Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunoanalýz od účastníků užívajících aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon

14. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem této studie je odebrat vzorky plné krve a plazmy z žil a kapilár od účastníků užívajících aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon pro vývoj antipsychotických imunotestů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 0 (kdy více než jedna nemocnice pracuje na lékařské výzkumné studii) zahrnující účastníky užívající aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon. Účastníci poskytnou vzorky krve, které budou použity při vývoji antipsychotických imunoanalýz. V různých časech bude vývoj testu vyžadovat venózní, kapilární nebo oba typy vzorků krve. Celkově bude při jediné studijní návštěvě odebráno minimálně přibližně 0,1 mililitru (ml) až maximálně přibližně 15 ml krve ze všech zdrojů. Během všech studijních návštěv bude účastníkovi odebráno maximálně 450 ml krve. Frekvence odběrů (studijních návštěv) bude záviset na potřebách vývoje testu. Konkrétní účastník se může zúčastnit pouze 1 odběru vzorků nebo více odběrů vzorků (studijní návštěvy). Tato studie bude pokračovat po neomezenou dobu. Přímé zapojení účastníka do studie bude pokračovat, dokud nebude studie ukončena, dokud účastník nepodá 450 ml krve nebo účastník neodvolá souhlas nebo nebude vyloučen z účasti ze zdravotních důvodů a/nebo kritérií pro zařazení/vyloučení. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Musíte užívat jeden nebo více z následujících antipsychotických léků: aripiprazol, olanzapin, paliperidon a/nebo risperidon jako součást léčby psychiatrického onemocnění
  • Musí být psychicky stabilní, jak určí jejich psychiatr nebo podobný lékař. Účastník nesmí mít sebevražedné chování nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky během týdne před screeningem, podle úsudku zkoušejícího
  • Obecně zdravý a nemá žádné klinicky významné nebo nestabilní zdravotní problémy, jak určil zkoušející, s výjimkou indikace, pro kterou je antipsychotická léčba předepisována. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit. Souhlas nemůže udělit opatrovník ani jiná osoba

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří pravidelně vynechávají více než jednu dávku antipsychotické medikace v typickém týdnu
  • Během screeningu nebo během provádění studie má účastník poruchu užívání účinné látky střední nebo závažné intenzity s výjimkou tabáku (definice Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch [DSM-5]) nebo akutní intoxikaci při jakékoli studijní návštěvě, jak bylo zjištěno. vyšetřovatelem
  • Daroval krev nebo měl krevní ztrátu větší než (>) 450 mililitrů (ml) za poslední 3 měsíce. Účastníci nemohou během účasti ve studii darovat krev
  • Každý účastník, který podstoupil chirurgický a/nebo bioptický zákrok během posledních 6 týdnů. U zapsaných účastníků bude nutné další odběry krve související se studií odložit nejméně o 6 týdnů po takovém postupu nebo významné ztrátě krve
  • Každý účastník, který měl v minulosti negativní reakci na odběr krve (např. mdloby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci vývoje antipsychotické imunoanalýzy
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Aby byli účastníci způsobilí pro zařazení do této studie, musí užívat aripiprazol nebo olanzapin nebo paliperidon nebo risperidon, perorálně, denně nebo dlouhodobě působící injekční verze jako součást léčby psychiatrického onemocnění. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro použití při vývoji antipsychotických imunotestů. Účastníci mohou také užívat dlouhodobě působící injekční verze léku.
Lék: Aripiprazol
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat Aripiprazol 5 miligramů (mg) (minimální dávka) až 30 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo dlouhodobě působící injekční verze (300-400 mg jednou za 4 týdny), jako součást léčby psychiatra onemocnění, aby bylo možné zapsat se do této studie. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunoanalýz.
Jiný: Olanzapin
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat Olanzapin 5 mg (minimální dávka) až 30 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo injekčně dlouhodobě působící verze (150-405 mg jednou za 2-4 týdny), jako součást léčby psychiatrického onemocnění. mít nárok na zápis do tohoto studia. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunotestů.
Lék: Paliperidon
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat Paliperidon 3 mg (minimální dávka) až 12 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo dlouhodobě působící injekční verze (ekvivalent 25–150 mg [ekv.] jednou za 4 týdny), jako součást léčby psychiatrické onemocnění, aby bylo možné zapsat se do této studie. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunotestů.
Lék: Risperidon
V rámci této studie nebude podáván žádný studijní prostředek. Účastníci musí užívat risperidon 1 mg (minimální dávka) až 8 mg (maximální dávka), perorálně, denně nebo injekčně dlouhodobě působící verze (12,5–50 mg jednou za 2 týdny), jako součást léčby psychiatrického onemocnění. způsobilé k zápisu do tohoto studia. Budou odebrány vzorky plné krve a plazmy pro vývoj antipsychotických imunotestů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoanalýza Antipsychotikum v krvi
Časové okno: Do 1 roku
Od účastníků užívajících aripiprazol, olanzapin, paliperidon nebo risperidon budou odebrány vzorky plné krve a plazmy z žil a kapilár, aby se stanovila koncentrace, která bude použita při vývoji antipsychotických imunoanalýz.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení