Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullblods- og plasmaprøvesamling for utvikling av antipsykotiske immunanalyser fra deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon

14. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Hensikten med denne studien er å samle fullblod og plasma venøse og kapillære prøver fra deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon for utvikling av antipsykotiske immunoassays.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 0, multisenter-studie (når mer enn ett sykehus jobber med en medisinsk forskningsstudie) som inkluderer deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon. Deltakerne vil gi blodprøver som skal brukes i utviklingen av antipsykotiske immunoassays. På forskjellige tidspunkter vil analyseutvikling kreve venøse, kapillære eller begge typer blodprøver. Totalt sett, ved et enkelt studiebesøk, vil minimum ca. 0,1 milliliter (mL) til maksimalt ca. 15 ml blod samles inn fra alle kilder. På alle studiebesøk vil maksimalt 450 ml blod samles inn fra en deltaker. Hyppigheten av innsamlinger (studiebesøk) vil avhenge av behovene for analyseutvikling. En bestemt deltaker kan delta for kun 1 prøvesamling eller flere prøvesamlinger (studiebesøk). Denne studien vil fortsette på ubestemt tid. Deltakerens direkte involvering i studien vil fortsette til studien er avsluttet, deltakeren har gitt 450 ml blod, eller deltakeren trekker tilbake samtykket eller blir ekskludert fra deltakelse av medisinske og/eller inklusjons-/eksklusjonskriterier. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er minst 18 år
  • Må ta ett eller flere av følgende antipsykotiske medisiner: aripiprazol, olanzapin, paliperidon og/eller risperidon som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom
  • Må være psykiatrisk stabil som bestemt av deres psykiater eller lignende kliniker. Deltakeren må ikke ha hatt selvmordsatferd eller klinisk signifikante selvmordstanker i uken før screening, ifølge etterforskerens vurdering
  • Generelt frisk og har ingen klinisk signifikante eller ustabile medisinske problemer som bestemt av utrederen, bortsett fra indikasjonen som den antipsykotiske behandlingen er foreskrevet for. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Samtykke kan ikke gis av verge eller annen person

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som regelmessig går glipp av mer enn én dose antipsykotisk medisin i løpet av en vanlig uke
  • Under screening eller under gjennomføringen av studien har deltakeren en forstyrrelse i bruk av aktivt stoff av moderat eller alvorlig intensitet, bortsett fra tobakk (definisjon av diagnose og statistisk håndbok for psykiske lidelser [DSM-5]) eller akutt rus ved ethvert studiebesøk som bestemt av etterforskeren
  • Donerte blod eller hadde blodtap på mer enn (>) 450 milliliter (mL) de siste 3 månedene. Deltakere kan ikke donere blod under deltakelse i studien
  • Enhver deltaker som har hatt en kirurgisk og/eller biopsiprosedyre i løpet av de siste 6 ukene. For påmeldte deltakere vil ytterligere studierelaterte blodprøver måtte utsettes i minst 6 uker etter en slik prosedyre eller betydelig blodtap
  • Enhver deltaker som har hatt en negativ reaksjon på en blodprøve (som besvimelse) tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Deltakere i utvikling av antipsykotisk immunoassay
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må være på Aripiprazol eller Olanzapin, eller Paliperidon eller Risperidon, orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner, som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom for å være kvalifisert for å delta i denne studien. Fullblods- og plasmaprøver vil bli samlet inn for bruk i utviklingen av antipsykotiske immunanalyser. Deltakerne kan også være på langtidsvirkende injiserbare versjoner av medisinen.
Legemiddel: Aripiprazol
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må bruke Aripiprazole 5 milligram (mg) (minimumsdose) til 30 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (300-400 mg en gang hver 4. uke), som en del av behandlingen for en psykiatrisk person. sykdom for å være kvalifisert for opptak i denne studien. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunanalyser.
Annen: Olanzapin
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må bruke Olanzapin 5 mg (minimumsdose) til 30 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (150-405 mg en gang hver 2.-4. uke), som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom for å være kvalifisert for å melde seg på dette studiet. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunoassays.
Legemiddel: Paliperidon
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må ha Paliperidon 3 mg (minimumsdose) til 12 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (25-150 mg ekvivalent [ekv.] en gang hver 4. uke), som en del av behandlingen for en psykiatrisk sykdom for å være kvalifisert for opptak i denne studien. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunoassays.
Legemiddel: Risperidon
Ingen studiemiddel vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne må ha risperidon 1 mg (minimumsdose) til 8 mg (maksimal dose), orale, daglige eller langtidsvirkende injiserbare versjoner (12,5-50 mg en gang annenhver uke), som en del av behandlingen for at en psykiatrisk sykdom skal være kvalifisert for å melde seg på dette studiet. Det vil bli samlet inn fullblods- og plasmaprøver for utvikling av antipsykotiske immunoassays.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoassay Antipsykotisk i blod
Tidsramme: Inntil 1 år
Fullblod og plasma venøse og kapillære prøver vil bli samlet inn fra deltakere som tar aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon for å bestemme konsentrasjonen, som vil bli brukt i utviklingen av antipsykotiske immunoassays.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger