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Recolección de muestras de plasma y sangre total para el desarrollo de inmunoensayos antipsicóticos de participantes que toman aripiprazol, olanzapina, paliperidona o risperidona

14 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre entera y plasma venoso y capilar de participantes que toman aripiprazol, olanzapina, paliperidona o risperidona para el desarrollo de inmunoensayos antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 0 (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica) que incluye participantes que toman aripiprazol, olanzapina, paliperidona o risperidona. Los participantes proporcionarán muestras de sangre que se utilizarán en el desarrollo de inmunoensayos antipsicóticos. En diferentes momentos, el desarrollo del ensayo requerirá muestras de sangre venosa, capilar o de ambos tipos. En general, en una sola visita del estudio, se recolectará un mínimo de aproximadamente 0,1 mililitros (mL) a un máximo de aproximadamente 15 mL de sangre de todas las fuentes. En todas las visitas del estudio, se recolectará un máximo de 450 ml de sangre de un participante. La frecuencia de las recolecciones (visitas de estudio) dependerá de las necesidades del desarrollo del ensayo. Un participante en particular puede participar solo para 1 colección de muestras o múltiples colecciones de muestras (visitas de estudio). Este estudio continuará por tiempo indefinido. La participación directa del participante en el estudio continuará hasta que finalice el estudio, el participante haya donado 450 ml de sangre, o el participante retire su consentimiento o sea excluido de la participación por razones médicas y/o de criterios de inclusión/exclusión. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Debe estar tomando uno o más de los siguientes medicamentos antipsicóticos: aripiprazol, olanzapina, paliperidona y/o risperidona como parte del tratamiento de una enfermedad psiquiátrica
  • Debe estar psiquiátricamente estable según lo determine su psiquiatra o médico similar. El participante no debe haber tenido conducta suicida o ideación suicida clínicamente significativa durante la semana previa a la Selección, según el criterio del investigador.
  • Generalmente saludable y no tiene problemas médicos clínicamente significativos o inestables según lo determine el investigador, excepto por la indicación para la cual se prescribe el tratamiento antipsicótico. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo. El consentimiento no puede ser dado por un tutor u otra persona

Criterio de exclusión:

  • Participantes que olvidan regularmente más de una dosis de medicación antipsicótica en una semana típica
  • Durante la selección o durante la realización del estudio, el participante tiene un trastorno por consumo de sustancias activas de intensidad moderada o grave, excepto el tabaco (definición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales [DSM-5]) o intoxicación aguda en cualquier visita del estudio, según se determine. por el investigador
  • Donó sangre o tuvo una pérdida de sangre superior a (>) 450 mililitros (mL) en los últimos 3 meses. Los participantes no pueden donar sangre durante la participación en el estudio.
  • Cualquier participante que haya tenido un procedimiento quirúrgico o de biopsia en las últimas 6 semanas. Para los participantes inscritos, las extracciones de sangre adicionales relacionadas con el estudio deberán retrasarse durante al menos 6 semanas después de dicho procedimiento o pérdida significativa de sangre.
  • Cualquier participante que haya tenido una reacción negativa a una extracción de sangre (como desmayo) en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participantes en el desarrollo de inmunoensayos antipsicóticos
No se administrará ningún agente del estudio como parte de este estudio. Los participantes deben recibir aripiprazol u olanzapina, o paliperidona o risperidona, por vía oral, diaria o en versiones inyectables de acción prolongada, como parte del tratamiento de una enfermedad psiquiátrica para poder participar en este estudio. Se recolectarán muestras de plasma y sangre total para usarlas en el desarrollo de inmunoensayos antipsicóticos. Los participantes también pueden estar tomando versiones inyectables de acción prolongada del medicamento.
Droga: Aripiprazol
No se administrará ningún agente del estudio como parte de este estudio. Los participantes deben recibir aripiprazol de 5 miligramos (mg) (dosis mínima) a 30 mg (dosis máxima), por vía oral, diaria o versiones inyectables de acción prolongada (300-400 mg una vez cada 4 semanas), como parte del tratamiento para un problema psiquiátrico. enfermedad para ser elegible para la inscripción en este estudio. Se recolectarán muestras de sangre completa y plasma para el desarrollo de inmunoensayos antipsicóticos.
Otro: Olanzapina
No se administrará ningún agente del estudio como parte de este estudio. Los participantes deben recibir olanzapina de 5 mg (dosis mínima) a 30 mg (dosis máxima), por vía oral, diaria o versiones inyectables de acción prolongada (150-405 mg una vez cada 2-4 semanas), como parte del tratamiento de una enfermedad psiquiátrica. para ser elegible para la inscripción en este estudio. Se recolectarán muestras de plasma y sangre total para el desarrollo de los inmunoensayos antipsicóticos.
Droga: Paliperidona
No se administrará ningún agente del estudio como parte de este estudio. Los participantes deben recibir paliperidona de 3 mg (dosis mínima) a 12 mg (dosis máxima), por vía oral, diaria o versiones inyectables de acción prolongada (equivalente a 25-150 mg [eq.] una vez cada 4 semanas), como parte del tratamiento para una enfermedad psiquiátrica para ser elegible para la inscripción en este estudio. Se recolectarán muestras de plasma y sangre total para el desarrollo de los inmunoensayos antipsicóticos.
Droga: Risperidona
No se administrará ningún agente del estudio como parte de este estudio. Los participantes deben recibir Risperidona de 1 mg (dosis mínima) a 8 mg (dosis máxima), por vía oral, diaria o versiones inyectables de acción prolongada (12,5-50 mg una vez cada 2 semanas), como parte del tratamiento de una enfermedad psiquiátrica que se va a tratar. elegibles para la inscripción en este estudio. Se recolectarán muestras de plasma y sangre total para el desarrollo de los inmunoensayos antipsicóticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunoensayo Antipsicótico En Sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se recolectarán muestras de sangre entera y plasma venoso y capilar de los participantes que toman aripiprazol, olanzapina, paliperidona o risperidona para determinar la concentración, que se utilizará en el desarrollo de inmunoensayos antipsicóticos.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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