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Coleta de amostras de sangue total e plasma para o desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos de participantes que tomam aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona

14 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
O objetivo deste estudo é coletar amostras venosas e capilares de sangue total e plasma de participantes que tomam aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona para o desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 0 (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), incluindo participantes que tomam aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona. Os participantes fornecerão amostras de sangue para serem usadas no desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos. Em momentos diferentes, o desenvolvimento do ensaio exigirá amostras de sangue venoso, capilar ou de ambos os tipos. No geral, em uma única visita de estudo, um mínimo de aproximadamente 0,1 mililitro (mL) a um máximo de aproximadamente 15 mL de sangue será coletado de todas as fontes. Em todas as visitas do estudo, um máximo de 450 mL de sangue será coletado de um participante. A frequência das coletas (visitas de estudo) dependerá das necessidades de desenvolvimento do ensaio. Um determinado participante pode participar de apenas 1 coleta de amostra ou várias coletas de amostra (visitas de estudo). Este estudo continuará por tempo indeterminado. O envolvimento direto do participante no estudo continuará até que o estudo termine, o participante tenha doado 450 mL de sangue ou o participante retire o consentimento ou seja excluído da participação por razões médicas e/ou critérios de inclusão/exclusão. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Deve estar tomando um ou mais dos seguintes medicamentos antipsicóticos: aripiprazol, olanzapina, paliperidona e/ou risperidona como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica
  • Deve ser psiquiatricamente estável conforme determinado por seu psiquiatra ou clínico similar. O participante não deve ter tido comportamento suicida ou ideação suicida clinicamente significativa durante a semana anterior à triagem, de acordo com o julgamento do investigador
  • Geralmente saudável e sem problemas médicos clinicamente significativos ou instáveis, conforme determinado pelo investigador, exceto para a indicação para a qual o tratamento antipsicótico está sendo prescrito. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. O consentimento não pode ser dado por um tutor ou outra pessoa

Critério de exclusão:

  • Participantes que regularmente perdem mais de uma dose de medicação antipsicótica em uma semana típica
  • Durante a triagem ou durante a condução do estudo, o participante tem um transtorno de uso de substância ativa de intensidade moderada ou grave, exceto tabaco (definição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM-5]) ou intoxicação aguda em qualquer visita do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Doou sangue ou teve perda de sangue superior a (>) 450 mililitros (mL) nos últimos 3 meses. Os participantes não podem doar sangue durante a participação no estudo
  • Qualquer participante que tenha passado por um procedimento cirúrgico e/ou biópsia nas últimas 6 semanas. Para participantes inscritos, coletas de sangue adicionais relacionadas ao estudo precisarão ser adiadas por pelo menos 6 semanas após tal procedimento ou perda significativa de sangue
  • Qualquer participante que tenha tido uma reação negativa a uma coleta de sangue (como desmaio) no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Participantes do Desenvolvimento de Imunoensaio Antipsicótico
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem estar tomando Aripiprazol ou Olanzapina, ou Paliperidona ou Risperidona, por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada, como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica para serem elegíveis para inclusão neste estudo. Amostras de sangue total e plasma serão coletadas para uso no desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos. Os participantes também podem estar em versões injetáveis ​​de ação prolongada do medicamento.
Medicamento: Aripiprazol
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem estar em uso de Aripiprazol 5 miligramas (mg) (dose mínima) a 30 mg (dose máxima), por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada (300-400 mg uma vez a cada 4 semanas), como parte do tratamento para um transtorno psiquiátrico doença para ser elegível para inscrição neste estudo. Amostras de Sangue Total e Plasma serão coletadas para desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos.
Outro: Olanzapina
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem tomar Olanzapina 5 mg (dose mínima) a 30 mg (dose máxima), por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada (150-405 mg uma vez a cada 2-4 semanas), como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica para ser elegível para inscrição neste estudo. Serão coletadas amostras de sangue total e plasma para desenvolvimento dos imunoensaios antipsicóticos.
Medicamento: Paliperidona
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem tomar Paliperidona 3 mg (dose mínima) a 12 mg (dose máxima), por via oral, diariamente ou versões injetáveis ​​de ação prolongada (equivalente a 25-150 mg [eq.] uma vez a cada 4 semanas), como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica para ser elegível para inscrição neste estudo. Serão coletadas amostras de sangue total e plasma para desenvolvimento dos imunoensaios antipsicóticos.
Medicamento: Risperidona
Nenhum agente de estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes devem estar em uso de Risperidona 1 mg (dose mínima) a 8 mg (dose máxima), via oral, diária ou injetável de ação prolongada (12,5-50 mg uma vez a cada 2 semanas), como parte do tratamento para uma doença psiquiátrica a ser elegíveis para inscrição neste estudo. Serão coletadas amostras de sangue total e plasma para desenvolvimento dos imunoensaios antipsicóticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoensaio antipsicótico no sangue
Prazo: Até 1 ano
Amostras venosas e capilares de sangue total e plasma serão coletadas de participantes em uso de aripiprazol, olanzapina, paliperidona ou risperidona para determinar a concentração, que será utilizada no desenvolvimento de imunoensaios antipsicóticos.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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