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Raccolta di campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di immunodosaggi antipsicotici da partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone

14 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue intero e plasma venoso e capillare da partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 0, multicentrico (quando più di un ospedale lavora a uno studio di ricerca medica) che include partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone. I partecipanti forniranno campioni di sangue da utilizzare nello sviluppo di test immunologici antipsicotici. In momenti diversi, lo sviluppo del test richiederà campioni di sangue venoso, capillare o entrambi i tipi. Complessivamente, in una singola visita dello studio, verranno raccolti da un minimo di circa 0,1 millilitri (ml) a un massimo di circa 15 ml di sangue da tutte le fonti. Durante tutte le visite dello studio, da un partecipante verranno raccolti un massimo di 450 ml di sangue. La frequenza delle raccolte (visite di studio) dipenderà dalle esigenze di sviluppo del test. Un particolare partecipante può partecipare a una sola raccolta di campioni o a più raccolte di campioni (visite di studio). Questo studio continuerà per un periodo di tempo indefinito. Il coinvolgimento diretto del partecipante nello studio continuerà fino al termine dello studio, il partecipante ha donato 450 ml di sangue o il partecipante ritira il consenso o viene escluso dalla partecipazione per motivi medici e/o relativi ai criteri di inclusione/esclusione. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che hanno almeno 18 anni di età
  • Deve assumere uno o più dei seguenti farmaci antipsicotici: aripiprazolo, olanzapina, paliperidone e/o risperidone come parte del trattamento per una malattia psichiatrica
  • Deve essere psichiatricamente stabile come determinato dal loro psichiatra o clinico simile. Il partecipante non deve aver avuto comportamenti suicidari o ideazione suicidaria clinicamente significativa durante la settimana prima dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Generalmente sano e non presenta problemi medici clinicamente significativi o instabili come determinato dallo sperimentatore, ad eccezione dell'indicazione per la quale viene prescritto il trattamento antipsicotico. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Il consenso non può essere dato da un tutore o altra persona

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che saltano regolarmente più di una dose di farmaci antipsicotici in una settimana tipica
  • Durante lo screening o durante la conduzione dello studio, il partecipante presenta un disturbo da uso di sostanze attive di intensità moderata o grave ad eccezione del tabacco (definizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali [DSM-5]) o intossicazione acuta in qualsiasi visita di studio come determinato dall'investigatore
  • Sangue donato o perdita di sangue superiore a (>) 450 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi. I partecipanti non possono donare sangue durante la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi partecipante che ha subito una procedura chirurgica e/o bioptica nelle ultime 6 settimane. Per i partecipanti iscritti, ulteriori prelievi di sangue correlati allo studio dovranno essere ritardati di almeno 6 settimane dopo tale procedura o significativa perdita di sangue
  • Qualsiasi partecipante che abbia avuto una reazione negativa a un prelievo di sangue (come svenimento) in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti allo sviluppo di test immunologici antipsicotici
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Aripiprazolo o Olanzapina, o Paliperidone o Risperidone, per via orale, giornaliera o versioni iniettabili a lunga durata d'azione, come parte del trattamento per una malattia psichiatrica per essere idonei all'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma da utilizzare nello sviluppo di test immunologici antipsicotici. I partecipanti possono anche assumere versioni iniettabili a lunga durata d'azione del farmaco.
Droga: Aripiprazolo
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Aripiprazolo da 5 milligrammi (mg) (dose minima) a 30 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (300-400 mg una volta ogni 4 settimane), come parte del trattamento per un disturbo psichiatrico malattia per essere eleggibile per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Altro: Olanzapina
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Olanzapina da 5 mg (dose minima) a 30 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (150-405 mg una volta ogni 2-4 settimane), come parte del trattamento per una malattia psichiatrica essere eleggibili per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Droga: Paliperidone
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Paliperidone da 3 mg (dose minima) a 12 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (25-150 mg equivalenti [eq.] una volta ogni 4 settimane), come parte del trattamento per una malattia psichiatrica per essere eleggibile per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Droga: Risperidone
Nessun agente dello studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti devono assumere Risperidone da 1 mg (dose minima) a 8 mg (dose massima), versioni iniettabili per via orale, giornaliera o ad azione prolungata (12,5-50 mg una volta ogni 2 settimane), come parte del trattamento per una malattia psichiatrica da idonei per l'arruolamento in questo studio. Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma per lo sviluppo di test immunologici antipsicotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test immunologico antipsicotico nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno raccolti campioni di sangue intero e plasma venoso e capillare dai partecipanti che assumono aripiprazolo, olanzapina, paliperidone o risperidone per determinare la concentrazione, che verrà utilizzata nello sviluppo di test immunologici antipsicotici.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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