Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af antipsykotiske immunoassays fra deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon

14. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle fuldblod og plasma venøse og kapillære prøver fra deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon til udvikling af antipsykotiske immunoassays.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 0, multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse, der omfatter deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon. Deltagerne vil give blodprøver, der skal bruges til udvikling af antipsykotiske immunoassays. På forskellige tidspunkter vil analyseudvikling kræve venøse, kapillære eller begge typer blodprøver. Samlet set vil der ved et enkelt studiebesøg blive indsamlet et minimum på ca. 0,1 milliliter (mL) til et maksimum på ca. 15 ml blod fra alle kilder. På tværs af alle undersøgelsesbesøg vil der maksimalt blive indsamlet 450 ml blod fra en deltager. Hyppigheden af ​​indsamlinger (studiebesøg) vil afhænge af behovene for analyseudvikling. En bestemt deltager kan kun deltage i 1 prøvesamling eller flere prøvesamlinger (studiebesøg). Denne undersøgelse vil fortsætte på ubestemt tid. Deltagerens direkte involvering i undersøgelsen vil blive fortsat, indtil undersøgelsen er afsluttet, deltageren har givet 450 ml blod, eller deltageren trækker sit samtykke tilbage eller er udelukket fra deltagelse af medicinske og/eller inklusions-/eksklusionskriteriers årsager. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er mindst 18 år
  • Skal tage en eller flere af følgende antipsykotiske lægemidler: aripiprazol, olanzapin, paliperidon og/eller risperidon som en del af behandlingen af ​​en psykiatrisk sygdom
  • Skal være psykiatrisk stabil som bestemt af deres psykiater eller lignende kliniker. Deltageren må ikke have haft selvmordsadfærd eller klinisk signifikante selvmordstanker i ugen forud for screeningen, ifølge investigatorens vurdering
  • Generelt rask og har ingen klinisk signifikante eller ustabile medicinske problemer som bestemt af investigator, bortset fra den indikation, som den antipsykotiske behandling er ordineret til. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Samtykke kan ikke gives af en værge eller anden person

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der regelmæssigt går glip af mere end én dosis antipsykotisk medicin i en typisk uge
  • Under screening eller under udførelsen af ​​undersøgelsen har deltageren en aktiv stofbrugsforstyrrelse af moderat eller svær intensitet med undtagelse af tobak (definition af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5]) eller akut forgiftning ved ethvert studiebesøg som bestemt af efterforskeren
  • Doneret blod eller haft blodtab på mere end (>) 450 milliliter (mL) inden for de seneste 3 måneder. Deltagerne må ikke donere blod under deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver deltager, der har fået foretaget en kirurgisk og/eller biopsiprocedure inden for de sidste 6 uger. For tilmeldte deltagere skal yderligere undersøgelsesrelaterede blodudtagninger forsinkes i mindst 6 uger efter en sådan procedure eller betydeligt blodtab
  • Enhver deltager, der tidligere har haft en negativ reaktion på en blodprøve (såsom besvimelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deltagere i udvikling af antipsykotisk immunoassay
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal være på Aripiprazol eller Olanzapin, eller Paliperidon eller Risperidon, orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner, som en del af behandlingen for en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til brug i udviklingen af ​​antipsykotiske immunoassays. Deltagerne kan også være på langtidsvirkende injicerbare versioner af medicinen.
Medicin: Aripiprazol
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal være på Aripiprazole 5 milligram (mg) (minimumsdosis) til 30 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (300-400 mg en gang hver 4. uge), som en del af behandlingen til en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af antipsykotiske immunoassays.
Andet: Olanzapin
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal være på Olanzapin 5 mg (minimumsdosis) til 30 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (150-405 mg en gang hver 2.-4. uge), som en del af behandlingen af ​​en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget på dette studie. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af de antipsykotiske immunoassays.
Medicin: Paliperidon
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal have Paliperidon 3 mg (minimumsdosis) til 12 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (25-150 mg ækvivalent [ækvivalent] en gang hver 4. uge), som en del af behandlingen for en psykiatrisk sygdom for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af de antipsykotiske immunoassays.
Medicin: Risperidon
Intet studiemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne skal have risperidon 1 mg (minimumsdosis) til 8 mg (maksimal dosis), orale, daglige eller langtidsvirkende injicerbare versioner (12,5-50 mg en gang hver 2. uge), som en del af behandlingen for en psykiatrisk sygdom. berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet fuldblods- og plasmaprøver til udvikling af de antipsykotiske immunoassays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoassay antipsykotisk middel i blod
Tidsramme: Op til 1 år
Fuldblods- og plasmavene- og kapillærprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der tager aripiprazol, olanzapin, paliperidon eller risperidon for at bestemme koncentrationen, som vil blive brugt i udviklingen af ​​antipsykotiske immunoassays.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger