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Entnahme von Vollblut- und Plasmaproben zur Entwicklung antipsychotischer Immunoassays von Teilnehmern, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon einnehmen

14. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, venöse und kapillare Vollblut- und Plasmaproben von Teilnehmern zu sammeln, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon zur Entwicklung antipsychotischer Immunoassays einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-0-Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), an der Teilnehmer teilnehmen, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon einnehmen. Die Teilnehmer stellen Blutproben zur Verfügung, die bei der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays verwendet werden. Zu unterschiedlichen Zeitpunkten sind für die Assay-Entwicklung venöse, kapillare oder beide Arten von Blutproben erforderlich. Insgesamt werden bei einem einzelnen Studienbesuch mindestens etwa 0,1 Milliliter (ml) bis maximal etwa 15 ml Blut aus allen Quellen gesammelt. Bei allen Studienbesuchen werden einem Teilnehmer maximal 450 ml Blut entnommen. Die Häufigkeit der Sammlungen (Studienbesuche) hängt von den Anforderungen der Assay-Entwicklung ab. Ein bestimmter Teilnehmer kann nur an einer Probensammlung oder an mehreren Probensammlungen (Studienbesuchen) teilnehmen. Diese Studie wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt. Die direkte Beteiligung des Teilnehmers an der Studie bleibt bestehen, bis die Studie beendet ist, der Teilnehmer 450 ml Blut gespendet hat oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft oder aus medizinischen Gründen und/oder Einschluss-/Ausschlusskriterien von der Teilnahme ausgeschlossen wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Muss eines oder mehrere der folgenden Antipsychotika einnehmen: Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon und/oder Risperidon im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung
  • Muss psychiatrisch stabil sein, wie von ihrem Psychiater oder einem ähnlichen Kliniker festgestellt. Nach Einschätzung des Prüfarztes darf der Teilnehmer in der Woche vor dem Screening kein suizidales Verhalten oder klinisch bedeutsame Suizidgedanken gehabt haben
  • Im Allgemeinen gesund und hat keine klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Probleme, wie vom Prüfer festgestellt, mit Ausnahme der Indikation, für die die antipsychotische Behandlung verschrieben wird. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Eine Einwilligung durch einen Erziehungsberechtigten oder eine andere Person ist nicht möglich

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in einer typischen Woche regelmäßig mehr als eine Dosis Antipsychotika verpassen
  • Während des Screenings oder während der Durchführung der Studie leidet der Teilnehmer bei jedem Studienbesuch an einer Wirkstoffkonsumstörung mittlerer oder schwerer Intensität, mit Ausnahme von Tabak (Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5]) oder einer akuten Vergiftung durch den Ermittler
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder hatten einen Blutverlust von mehr als (>) 450 Milliliter (ml). Teilnehmer dürfen während der Teilnahme an der Studie kein Blut spenden
  • Jeder Teilnehmer, der sich innerhalb der letzten 6 Wochen einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Biopsie unterzogen hat. Bei eingeschriebenen Teilnehmern müssen zusätzliche studienbezogene Blutabnahmen nach einem solchen Eingriff oder einem erheblichen Blutverlust um mindestens 6 Wochen verschoben werden
  • Jeder Teilnehmer, der in der Vergangenheit negativ auf eine Blutentnahme reagiert hat (z. B. Ohnmacht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teilnehmer an der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Risperidon in oraler, täglicher oder langwirksamer injizierbarer Form einnehmen. Es werden Vollblut- und Plasmaproben zur Verwendung bei der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays gesammelt. Möglicherweise nehmen die Teilnehmer auch langwirksame, injizierbare Versionen des Medikaments ein.
Arzneimittel: Aripiprazol
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht. Die Teilnehmer müssen Aripiprazol 5 Milligramm (mg) (Mindestdosis) bis 30 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (300–400 mg einmal alle 4 Wochen) im Rahmen der psychiatrischen Behandlung einnehmen Krankheit, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen. Zur Entwicklung antipsychotischer Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.
Sonstiges: Olanzapin
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht. Die Teilnehmer müssen im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung Olanzapin 5 mg (Mindestdosis) bis 30 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (150–405 mg einmal alle 2–4 Wochen) einnehmen um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen. Für die Entwicklung der antipsychotischen Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.
Arzneimittel: Paliperidon
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht. Die Teilnehmer müssen im Rahmen der Behandlung Paliperidon 3 mg (Mindestdosis) bis 12 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (25–150 mg Äquivalent [Äq.] einmal alle 4 Wochen) einnehmen eine psychiatrische Erkrankung, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen. Für die Entwicklung der antipsychotischen Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.
Arzneimittel: Risperidon
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienmittel verabreicht. Die Teilnehmer müssen Risperidon 1 mg (Mindestdosis) bis 8 mg (Höchstdosis) oral, täglich oder als langwirksame injizierbare Version (12,5–50 mg einmal alle 2 Wochen) im Rahmen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung einnehmen berechtigt, sich für diese Studie einzuschreiben. Für die Entwicklung der antipsychotischen Immunoassays werden Vollblut- und Plasmaproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunoassay Antipsychotikum im Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Von Teilnehmern, die Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon einnehmen, werden Vollblut- und Plasma-Venen- und Kapillarproben entnommen, um die Konzentration zu bestimmen, die bei der Entwicklung antipsychotischer Immunoassays verwendet wird.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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