Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoveri- ja plasmanäytteiden kerääminen antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi osallistujilta, jotka käyttävät aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kokoveren ja plasman laskimo- ja kapillaarinäytteet osallistujilta, jotka ottavat aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 0, monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaala työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), johon osallistuu aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia. Osallistujat toimittavat verinäytteitä käytettäväksi antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämisessä. Eri aikoina määrityksen kehittäminen vaatii laskimo-, kapillaari- tai molempia verinäytteitä. Kaiken kaikkiaan yhdellä tutkimuskäynnillä kaikista lähteistä kerätään vähintään noin 0,1 millilitraa (ml) enintään noin 15 millilitraa verta. Kaikilla opintokäynneillä osallistujalta kerätään enintään 450 ml verta. Keräysten (tutkimuskäyntien) tiheys riippuu määrityksen kehittämistarpeista. Yksi osallistuja voi osallistua vain yhdelle näytekeräykselle tai usealle näytekeräykselle (opintokäynti). Tämä tutkimus jatkuu määrittelemättömän ajan. Osallistujan suoraa osallistumista tutkimukseen jatketaan, kunnes tutkimus on päättynyt, osallistuja on antanut 450 ml verta, tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa tai hänet suljetaan pois osallistumisesta lääketieteellisistä syistä ja/tai osallistumis-/poissulkemiskriteerisyistä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Sinun on otettava yhtä tai useampaa seuraavista psykoosilääkkeistä: aripipratsoli, olantsapiini, paliperidoni ja/tai risperidoni osana psykiatrisen sairauden hoitoa
  • Sen on oltava psykiatrisesti vakaa psykiatrin tai vastaavan lääkärin määrittämänä. Tutkijan arvion mukaan osallistujalla ei saa olla ollut itsemurhakäyttäytymistä tai kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia seulontaa edeltävän viikon aikana
  • Yleensä terve, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, lukuun ottamatta käyttöaihetta, johon antipsykoottista hoitoa määrätään. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen. Huoltaja tai muu henkilö ei voi antaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka jättävät säännöllisesti väliin useamman kuin yhden annoksen antipsykoottista lääkettä tyypillisen viikon aikana
  • Seulonnan tai tutkimuksen aikana osallistujalla on keskivaikea tai vakava vaikuttavan aineen käytön häiriö, paitsi tupakka (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja [DSM-5] määritelmä) tai akuutti myrkytys millä tahansa tutkimuskäynnillä määritetyllä tavalla. tutkijan toimesta
  • Luovuttanut verta tai verenmenetys on yli (>) 450 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujat eivät saa luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Jokainen osallistuja, jolle on tehty leikkaus ja/tai biopsia viimeisen 6 viikon aikana. Ilmoittautuneiden osallistujien lisätutkimukseen liittyviä verenottoa on lykättävä vähintään 6 viikkoa tällaisen toimenpiteen tai merkittävän verenhukan jälkeen
  • Jokainen osallistuja, jolla on aiemmin ollut negatiivinen reaktio verikokeeseen (kuten pyörtyminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Antipsykoottisen immunomäärityksen kehittämiseen osallistuneet
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien on käytettävä aripipratsolia tai olantsapiinia tai paliperidonia tai risperidonia suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita osana psykiatrisen sairauden hoitoa, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään käytettäväksi antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämisessä. Osallistujat voivat myös käyttää pitkävaikutteisia injektoitavia versioita lääkkeestä.
Lääke: Aripipratsoli
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien on saatava aripipratsolia 5 milligrammaa (mg) (minimiannos) 30 mg:aan (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (300-400 mg kerran 4 viikossa) osana psykiatrista hoitoa. sairaudesta voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.
Muut: Olantsapiini
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien tulee käyttää olantsapiinia 5 mg (minimiannos) 30 mg (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (150-405 mg kerran 2-4 viikossa) osana psykiatrisen sairauden hoitoa. voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.
Lääke: Paliperidoni
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien tulee käyttää paliperidonia 3 mg (minimiannos) 12 mg (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (25-150 mg ekvivalenttia [ekv.] kerran 4 viikossa) osana hoitoa psykiatrinen sairaus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.
Lääke: Risperidoni
Mitään tutkimusainetta ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujien tulee käyttää risperidonia 1 mg (minimiannos) 8 mg (maksimiannos), suun kautta, päivittäin tai pitkävaikutteisia injektoivia versioita (12,5-50 mg kerran kahdessa viikossa) osana psykiatrisen sairauden hoitoa. oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunomääritys Antipsykoottinen veressä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aripipratsolia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia käyttäviltä osallistujilta kerätään kokoveri- ja plasmalaskimo- ja kapillaarinäytteet pitoisuuden määrittämiseksi, joita käytetään antipsykoottisten immuunimääritysten kehittämisessä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia