Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов цельной крови и плазмы для разработки антипсихотических иммунологических анализов у ​​участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон

14 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Целью данного исследования является сбор образцов цельной крови и плазмы из вен и капилляров у участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон, для разработки антипсихотических иммуноанализов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 0 (когда более чем одна больница работает над медицинским исследованием) с участием участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон. Участники предоставят образцы крови для использования в разработке антипсихотических иммуноанализов. В разное время для разработки теста потребуются образцы венозной, капиллярной или обоих типов крови. В целом, за одно посещение исследования из всех источников будет взято от приблизительно 0,1 миллилитра (мл) до приблизительно 15 мл крови. Во время всех учебных посещений у участника будет взято не более 450 мл крови. Частота сборов (посещений для изучения) будет зависеть от потребностей разработки методов анализа. Конкретный участник может участвовать только в 1 сборе образцов или нескольких коллекциях образцов (ознакомительные визиты). Это исследование будет продолжаться в течение неопределенного периода времени. Непосредственное участие участника в исследовании будет продолжаться до тех пор, пока исследование не будет завершено, участник сдал 450 мл крови, или пока участник не отзовет свое согласие или не будет исключен из участия по медицинским причинам и/или причинам, связанным с критериями включения/исключения. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, достигшие 18-летнего возраста
  • Должен принимать один или несколько из следующих антипсихотических препаратов: арипипразол, оланзапин, палиперидон и/или рисперидон в рамках лечения психического заболевания.
  • Должен быть психически стабильным, как это определено их психиатром или аналогичным клиницистом. По мнению исследователя, у участника не должно быть суицидального поведения или клинически значимых суицидальных мыслей в течение недели до скрининга.
  • В целом здоров и не имеет клинически значимых или нестабильных медицинских проблем, определенных исследователем, за исключением показаний, по которым назначается антипсихотическое лечение. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании. Согласие не может быть дано опекуном или другим лицом

Критерий исключения:

  • Участники, которые регулярно пропускают более одной дозы антипсихотических препаратов в течение обычной недели.
  • Во время скрининга или во время проведения исследования у участника наблюдается расстройство, связанное с употреблением активного вещества, средней или тяжелой степени, за исключением употребления табака (определение в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам [DSM-5]) или острая интоксикация во время любого исследовательского визита, как определено. следователем
  • Сдавал кровь или имел кровопотерю более (>) 450 миллилитров (мл) за последние 3 месяца. Участники не могут сдавать кровь во время участия в исследовании.
  • Любой участник, перенесший операцию и/или процедуру биопсии в течение последних 6 недель. Для зарегистрированных участников дополнительные заборы крови, связанные с исследованием, необходимо будет отложить как минимум на 6 недель после такой процедуры или значительной кровопотери.
  • Любой участник, у которого была негативная реакция на взятие крови (например, обморок) в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Участники разработки антипсихотического иммуноанализа
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать арипипразол или оланзапин, палиперидон или рисперидон перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия в рамках лечения психического заболевания, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собираться для использования при разработке антипсихотических иммуноанализов. Участники также могут принимать инъекционные версии лекарства длительного действия.
Лекарство: Арипипразол
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать арипипразол от 5 мг (минимальная доза) до 30 мг (максимальная доза) перорально, ежедневно или в форме инъекций длительного действия (300–400 мг один раз каждые 4 недели) в рамках лечения психиатрического заболевания. заболевания, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.
Другой: Оланзапин
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать оланзапин от 5 мг (минимальная доза) до 30 мг (максимальная доза), перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия (150–405 мг один раз в 2–4 недели) в рамках лечения психического заболевания. иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.
Лекарство: Палиперидон
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать палиперидон от 3 мг (минимальная доза) до 12 мг (максимальная доза) перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия (эквивалент 25–150 мг [экв.] один раз каждые 4 недели) в рамках лечения психическое заболевание, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.
Лекарство: Рисперидон
Никакой исследовательский агент не будет вводиться в рамках данного исследования. Участники должны принимать рисперидон от 1 мг (минимальная доза) до 8 мг (максимальная доза), перорально, ежедневно или в виде инъекций длительного действия (12,5–50 мг один раз в 2 недели) в рамках лечения психического заболевания имеют право на участие в этом исследовании. Образцы цельной крови и плазмы будут собраны для разработки антипсихотических иммуноанализов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноанализ антипсихотика в крови
Временное ограничение: До 1 года
У участников, принимающих арипипразол, оланзапин, палиперидон или рисперидон, будут взяты образцы цельной крови и плазмы из вен и капилляров для определения концентрации, которая будет использоваться при разработке антипсихотических иммуноанализов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками