Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi pełnej i osocza w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych od uczestników przyjmujących arypiprazol, olanzapinę, paliperydon lub rysperydon

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Celem tego badania jest zebranie próbek krwi pełnej i osocza żylnego i włośniczkowego od uczestników przyjmujących arypiprazol, olanzapinę, paliperidon lub risperidon w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 0 (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden szpital), w którym biorą udział uczestnicy przyjmujący arypiprazol, olanzapinę, paliperydon lub rysperydon. Uczestnicy przekażą próbki krwi do wykorzystania w opracowaniu antypsychotycznych testów immunologicznych. W różnych momentach rozwój testu będzie wymagał próbek krwi żylnej, włośniczkowej lub obu typów. Ogółem podczas jednej wizyty badawczej ze wszystkich źródeł zostanie pobrane od co najmniej około 0,1 mililitra (ml) do maksymalnie około 15 ml krwi. Podczas wszystkich wizyt badawczych od uczestnika zostanie pobrane maksymalnie 450 ml krwi. Częstotliwość pobrań (wizyt studyjnych) będzie uzależniona od potrzeb rozwoju testów. Dany uczestnik może wziąć udział tylko w 1 pobraniu próbki lub kilku pobranych próbkach (wizyty studyjne). Badanie to będzie kontynuowane przez czas nieokreślony. Bezpośrednie zaangażowanie uczestnika w badanie będzie kontynuowane do czasu zakończenia badania, oddania przez uczestnika 450 ml krwi, wycofania zgody lub wykluczenia z udziału z przyczyn medycznych i/lub kryteriów włączenia/wykluczenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  • Musi przyjmować jeden lub więcej z następujących leków przeciwpsychotycznych: aripiprazol, olanzapina, paliperydon i/lub rysperydon w ramach leczenia choroby psychicznej
  • Musi być stabilny psychicznie, zgodnie z ustaleniami psychiatry lub podobnego klinicysty. Uczestnik nie może mieć zachowań samobójczych ani klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe, zgodnie z oceną badacza
  • Ogólnie zdrowy i nie ma klinicznie istotnych lub niestabilnych problemów zdrowotnych określonych przez badacza, z wyjątkiem wskazania, dla którego przepisuje się leczenie przeciwpsychotyczne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. Zgoda nie może być wyrażona przez opiekuna ani inną osobę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy regularnie opuszczają więcej niż jedną dawkę leków przeciwpsychotycznych w typowym tygodniu
  • Podczas badania przesiewowego lub podczas prowadzenia badania u uczestnika występują zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, z wyjątkiem tytoniu (definicja w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych [DSM-5]) lub ostre zatrucie podczas dowolnej wizyty badawczej, zgodnie z ustaleniami przez śledczego
  • Oddałeś krew lub straciłeś więcej niż (>) 450 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy nie mogą oddawać krwi podczas udziału w badaniu
  • Każdy uczestnik, który przeszedł zabieg chirurgiczny i/lub biopsję w ciągu ostatnich 6 tygodni. W przypadku zapisanych uczestników dodatkowe pobieranie krwi związane z badaniem będzie musiało zostać opóźnione o co najmniej 6 tygodni po takiej procedurze lub znacznej utracie krwi
  • Każdy uczestnik, który w przeszłości miał negatywną reakcję na pobieranie krwi (np. omdlenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy rozwoju antypsychotycznych testów immunologicznych
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą przyjmować arypiprazol lub olanzapinę lub paliperydon lub risperidon w postaci doustnej, dziennej lub długo działającej we wstrzyknięciach w ramach leczenia choroby psychicznej. Zostaną pobrane próbki krwi pełnej i osocza do wykorzystania w opracowywaniu antypsychotycznych testów immunologicznych. Uczestnicy mogą również przyjmować długo działające wersje leku do wstrzykiwań.
Lek: Arypiprazol
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować arypiprazol w dawce od 5 miligramów (mg) (minimalna dawka) do 30 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub długo działające wersje do wstrzykiwań (300-400 mg raz na 4 tygodnie), jako część leczenia psychiatrycznego choroby, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.
Inny: Olanzapina
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować olanzapinę w dawce od 5 mg (minimalna dawka) do 30 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub długo działające wersje do wstrzykiwań (150-405 mg raz na 2-4 tygodnie), jako część leczenia choroby psychicznej kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.
Lek: Paliperydon
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować paliperydon w dawce od 3 mg (minimalna dawka) do 12 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub długo działające wersje do wstrzykiwań (odpowiednik 25-150 mg [równ.] raz na 4 tygodnie), jako część leczenia chorobę psychiczną, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.
Lek: Rysperydon
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany czynnik. Uczestnicy muszą przyjmować rysperydon w dawce od 1 mg (minimalna dawka) do 8 mg (maksymalna dawka), doustnie, codziennie lub w formie iniekcji o przedłużonym działaniu (12,5-50 mg raz na 2 tygodnie), jako część leczenia choroby psychicznej, która ma być kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w celu opracowania antypsychotycznych testów immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunotest przeciwpsychotyczny we krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Od uczestników przyjmujących arypiprazol, olanzapinę, paliperydon lub risperidon zostaną pobrane próbki krwi pełnej i osocza żylnego i włośniczkowego w celu określenia stężenia, które zostanie wykorzystane w opracowaniu testów immunologicznych przeciwpsychotycznych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108047
  • CODX0001-NAP-1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami