術後肺機能に関する硬膜外ブロック vs. 直腸ブロック
2018年6月6日 更新者：Mansoura University
正中開腹術後の術後肺機能に対する胸部硬膜外鎮痛 vs 直腸シースカテーテルの効果：前向き無作為対照試験
肺合併症は、正中切開後の最も重要な術後合併症の 1 つであり、さまざまな鎮痛法が試みられています。
硬膜外鎮痛は、優れた鎮痛効果が実証されており、吐き気、嘔吐、そう痒症、鎮静などのオピオイド関連の副作用が軽減され、腸機能が早期に回復し、術後の可動性が早期に回復するため、腹部の大手術後の痛みを和らげるために推奨される手法です。合併症がないわけではありません。
腹直筋鞘ブロックには、硬膜外麻酔よりもいくつかの利点があります。 それは、神経軸手技に関連する潜在的なリスクを軽減するため、主要な腹部手術後の体性鎮痛のための新しい代替アプローチを表す可能性があります. 腹直筋鞘ブロックの患者は、多少の内臓痛を経験することがありますが、通常、手術後 24 時間までには最小限に抑えられます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、術後の肺機能、疼痛スコア、鎮痛持続時間、鎮静スコア、患者の満足度および有害作用に対する胸部硬膜外鎮痛および直腸鞘遮断の効果を比較することです。
FEV1、FEV1/FVC比は、ベッドサイドのスパイロメーターで測定されます。
- 麻酔の導入: プロポフォール 1.5-2.5 mg kg-1。
- 筋弛緩剤: 誘導のためのロクロニウム 0.6 mg kg-1。
- メンテナンス: セボフルラン 0.7-1.5 MAC を空気酸素中で気化 (40% 吸気フラクション)。
橈骨動脈カテーテル法: 完全な無菌条件下で、20G カニューレを非利き手の橈骨動脈に挿入し、修正アレン試験と 0.5ml キシロカイン 2% の局所浸潤を行います。
胸部硬膜外カテーテルは、無菌挿入条件下で全身麻酔の導入前に挿入され、患者が T9-T11 間隙で座位にある状態で空気抵抗喪失法を使用します。
全身麻酔導入後、Webster の説明に従って、超音波 (SonoSite M-Turbo®、Sonosite、USA) ガイダンスを使用して、レクタス シース カテーテルを両側に挿入します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会物理クラス I から III。
- -待機的正中開腹術が予定されている患者。
除外基準:
- 病的な肥満患者。
- 重度または代償性のない心血管疾患。
- 重大な腎疾患。
- 重大な肝疾患。
- 妊娠。
- 授乳中。
- -治験薬に対するアレルギー。
- 精神障害。
- 神経障害。
- 通信障害。
- 精神障害。
- てんかん。
- -FEV1またはFEV1 / FVC比が50％未満、ニューヨーク心臓協会のクラスIVの呼吸困難。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 硬膜外麻酔の禁忌。
- -手術前24時間以内のオピオイド鎮痛薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：胸部硬膜外鎮痛（TEA）
正中開腹術の対象となる患者は、全身麻酔の導入前に挿入された胸部硬膜外カテーテルを介して硬膜外鎮痛を受けます
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硬膜外カテーテルは T9-T11 に挿入されます。
次いで、硬膜外鎮痛は、遮断を確立するために１００ｍｃｇのフェンタニルと共に１０ｍｌの０．２５％ブピバカインのボーラスを投与することによって活性化される。
これに続いて、0.125% ブピバカインを 2 mcg/ml フェンタニルと組み合わせて 10 ml/時間の速度で注入し、術後 48 時間まで効果を滴定します。
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ACTIVE_COMPARATOR：直腸シースカテーテルブロック
両側直腸シースカテーテルの挿入後、0.25% ブピバカイン 20 mL を両側に注入し、連続注入ポンプをカテーテルに接続し、0.25% ブピバカイン 20 mL のボーラスを 4 時間ロックアウトして送達するように設定します。術後48時間まで。
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両側直腸シース カテーテルの挿入後、20 ml の 0.25% ブピバカインをそれぞれから注入します。
次に、持続注入ポンプをカテーテルに接続し、術後 48 時間まで 4 時間ロックアウトして、0.25% ブピバカイン 20 mL のボーラスを送達するように設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：手術前と手術後72時間
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手術前と手術後72時間
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1秒間の努力呼気量と努力肺活量の比の変化（FEV1/FVC）
時間枠：手術前と手術後72時間
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手術前と手術後72時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガスの変化
時間枠：手術前と手術後72時間
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手術前と手術後72時間
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：手術後48時間
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術後の痛みは、内臓痛と頭頂部痛の両方について、安静時、咳、および運動中に評価されます
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手術後48時間
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鎮静スコア
時間枠：手術後48時間
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鎮静スケールを使用した鎮静スコア (覚醒および覚醒 = 0; 静かに覚醒 = 1; 眠っているが容易に覚醒 = 2; 深い睡眠 = 3.
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手術後48時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後48時間
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吐き気と嘔吐の程度。
吐き気は、数値評価システムを使用して測定されます（なし= 0;軽度= 1;中等度= 2;重度= 3）。
嘔吐回数と制吐剤の服用回数
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手術後48時間
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腸機能の回復
時間枠：手術後72時間
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最初の放屁、排便、透明な液体の摂取、固形食への耐性までの時間
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手術後72時間
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退院までの時間
時間枠：手術後15日間
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麻酔終了から
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手術後15日間
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累積トラマドール使用
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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全体的な患者の満足度
時間枠：手術後48時間
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ビジュアルアナログスコアを使用して、退院前に患者の全体的な満足度を評価します
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手術後48時間
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エフェドリンの術中使用
時間枠：麻酔導入後5時間
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麻酔導入後5時間
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術後の心肺合併症
時間枠：術後7日間
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術後7日間
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術後創感染
時間枠：術後21日間
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術後21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R ∕ 15.12.48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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