Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural blok vs. rectus skedeblok på postoperativ lungefunktion

6. juni 2018 opdateret af: Mansoura University

Effekt af thorax epidural analgesi vs rectus sheath katetre på postoperativ lungefunktion efter midtlinje laparotomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lungekomplikationer er blandt de vigtigste postoperative komplikationer efter midtlinjesnit, for hvilke forskellige smertestillende modaliteter er blevet forsøgt.

Epidural analgesi er den anbefalede teknik til at lindre smerter efter større abdominal kirurgi på grund af den påviste overlegne analgesi, reduktion af opioidrelaterede bivirkninger som kvalme, opkastning, pruritis og sedation, tidligere genopretning af tarmfunktionen og tidligere evne til postoperativ mobilitet. ikke uden komplikationer.

Rectus sheath blok giver flere fordele i forhold til epidural anæstesi. Det mindsker de potentielle risici forbundet med neuraksielle teknikker, så det kan repræsentere en ny alternativ tilgang til somatisk analgesi efter større abdominale operationer. Selvom patienter med rectus skedeblokering kan opleve visceral smerte, er den normalt minimal inden for 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af thorax epidural analgesi og rektusskedeblokade på postoperative lungefunktioner, smertescore, analgesiens varighed, sedationsscore, patienternes tilfredshed og bivirkninger.

FEV1, FEV1/FVC-forhold vil blive målt med et spirometer på sengen.

  • Induktion af anæstesi: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Muskelafslappende midler: rocuronium 0,6 mg kg-1 til induktion.
  • Vedligeholdelse: Sevofluran 0,7-1,5 MAC fordampet i luft-ilt (40 % indåndet fraktion).

Radial arterie kateterisering: under fuldstændige aseptiske forhold vil 20G kanyle blive indsat i den radiale arterie på ikke-dominerende hånd efter udførelse af modificeret Allens test og lokal infiltration af 0,5 ml xylocain 2 %.

Thorax epiduralkateter vil blive indsat før induktion af generel anæstesi under aseptiske indsættelsesforhold og ved anvendelse af tab af modstand mod luft teknik med patienten i siddende stilling ved T9-T11 mellemrum.

Rectus sheath katetrene vil blive indsat bilateralt ved hjælp af ultralyd (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vejledning som beskrevet af Webster efter induktion af generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til III.
  • Patienter planlagt til elektiv midtlinjelaparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig overvægtige patienter.
  • Alvorlig eller ukompenseret hjerte-kar-sygdom.
  • Betydelig nyresygdom.
  • Betydelig leversygdom.
  • Graviditet.
  • Ammende.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Psykologisk lidelse.
  • Neurologisk lidelse.
  • Kommunikationsbarriere.
  • Psykiske lidelser.
  • Epilepsi.
  • FEV1 eller FEV1/FVC-forhold mindre end 50%, dyspnø med en New York Heart Association klasse IV.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kontraindikationer til epidural anæstesi.
  • Opioid analgetisk medicin inden for 24 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Thorax epidural analgesi (TEA)
Patienter, der vil blive udsat for midtlinje laparotomi, vil modtage epidural analgesi gennem et indsat thorax epidural kateter før induktion af generel anæstesi
Andet: Thorax epidural analgesi (TEA)
Epiduralkateter vil blive indsat ved T9-T11. Derefter aktiveres epidural analgesi med indgivelse af bolus på 10 ml 0,25 % bupivacain i forbindelse med 100 mcg fentanyl for at etablere en blokering. Dette vil blive efterfulgt af en infusion af 0,125 % bupivacain i forbindelse med 2 mcg/ml fentanyl med en hastighed på 10 ml/time og derefter titreret til effekt i op til 48 timer postoperativt
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus skede kateterblok
Efter indsættelse af bilaterale rectus sheath-katetre injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain på hver side, hvorefter kontinuerlige infusionspumper vil blive forbundet til katetrene og indstillet til at levere bolus på 20 ml 0,25 % bupivacain med en 4-timers lockout i op til 48 timer postoperativt.
Andet: Rectus skede kateterblok
Efter indsættelse af bilaterale rectus sheath katetre vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret gennem hver. Derefter tilsluttes kontinuerlige infusionspumper til katetrene og indstilles til at levere bolus på 20 ml 0,25 % bupivacain med en 4-timers lockout i op til 48 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før og i 72 timer efter operationen
Før og i 72 timer efter operationen
Ændringer i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 s og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Før og i 72 timer efter operationen
Før og i 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arterielle blodgasser
Tidsramme: Før og i 72 timer efter operationen
Før og i 72 timer efter operationen
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Postoperative smerter vil blive vurderet i hvile og ved hoste og under bevægelser for både viscerale og parietale smerter
i 48 timer efter operationen
Sedations score
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Sedationsscore ved hjælp af en sedationsskala (vågen og vågen = 0; stille vågen = 1; sovende, men let vækket = 2; dyb søvn = 3.
i 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Graden af ​​kvalme og opkastning. Kvalme vil blive målt ved hjælp af et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3). Antallet af opkastningsepisoder og antallet af modtagne antiemetika
i 48 timer efter operationen
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: i 72 timer efter operationen
Tiderne til første flatus, afføring, indtagelse af klar væske og tolerance for fast føde
i 72 timer efter operationen
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: i 15 dage efter operationen
fra slutningen af ​​anæstesien
i 15 dage efter operationen
Kumulativ brug af tramadol
Tidsramme: I 48 timer efter operationen
I 48 timer efter operationen
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: I 48 timer efter operationen
Patientens overordnede tilfredshed vil blive vurderet før hospitalsudskrivning ved hjælp af den visuelle analoge score
I 48 timer efter operationen
Intraoperativ brug af efedrin
Tidsramme: I 5 timer efter induktion af anæstesi
I 5 timer efter induktion af anæstesi
Postoperative kardio-respiratoriske komplikationer
Tidsramme: I 7 dage efter operationen
I 7 dage efter operationen
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: I 21 dage efter operationen
I 21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R ∕ 15.12.48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale operationer

Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger