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수술 후 폐 기능에 대한 경막외 차단 대 직장 칼집 차단

2018년 6월 6일 업데이트: Mansoura University

정중선 개복술 후 흉부 경막외 진통제 대 직장 칼집 카테터가 수술 후 폐 기능에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 연구

폐 합병증은 정중선 절개 후 가장 중요한 수술 후 합병증 중 하나이며 다양한 진통제가 시도되었습니다.

경막외 진통제는 입증된 진통 효과가 우수하고 오심, 구토, 소양증 및 진정제와 같은 오피오이드 관련 부작용이 감소하고 장 기능의 조기 회복 및 수술 후 운동 능력이 조기에 나타나기 때문에 대대적 복부 수술 후 통증 완화에 권장되는 기술입니다. 합병증 없이는 아닙니다.

직장 칼집 블록은 경막 외 마취에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 이는 신경축 기술과 관련된 잠재적 위험을 줄여주므로 대대적인 복부 수술 후 신체 진통에 대한 새로운 대체 접근 방식이 될 수 있습니다. 직근초 차단 환자는 약간의 내장 통증을 경험할 수 있지만 일반적으로 수술 후 24시간이 지나면 최소화됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 흉부 경막외 진통제와 직근초 봉쇄술이 수술 후 폐기능, 통증 점수, 진통 기간, 진정 점수, 환자 만족도 및 부작용에 미치는 영향을 비교하는 것이다.

FEV1, FEV1/FVC 비율은 침상 폐활량계로 측정됩니다.

  • 마취 유도: 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg-1.
  • 근육 이완제: 유도를 위한 rocuronium 0.6 mg kg-1.
  • 유지 관리: Sevoflurane 0.7-1.5 MAC는 공기-산소에서 기화되었습니다(40% 흡기 분율).

요골 동맥 카테터 삽입: 완전한 무균 상태에서 20G 캐뉼라를 변형된 Allen's test 및 0.5ml xylocaine 2% 국소 침윤을 수행한 후 비우세한 손의 요골 동맥에 삽입합니다.

흉부 경막 외 카테터는 무균 삽입 조건에서 전신 마취 유도 전에 삽입되며 환자는 T9-T11 간격에 앉은 자세로 공기 저항 상실 기술을 사용합니다.

전신 마취 유도 후 Webster가 설명한 대로 초음파(SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) 지침을 사용하여 직장 칼집 카테터를 양측에 삽입합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansourah, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 등급 I ~ III.
  • 선택적 정중선 개복술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 병적 비만 환자.
  • 심각하거나 보상되지 않는 심혈관 질환.
  • 중요한 신장 질환.
  • 중대한 간 질환.
  • 임신.
  • 수유.
  • 연구 약물에 대한 알레르기.
  • 심리적 장애.
  • 신경 장애.
  • 통신 장벽.
  • 정신 질환.
  • 간질.
  • FEV1 또는 FEV1/FVC 비율이 50% 미만, New York Heart Association 클래스 IV의 호흡곤란.
  • 약물 또는 알코올 남용.
  • 경막 외 마취에 대한 금기 사항.
  • 수술 전 24시간 이내에 오피오이드 진통제를 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 흉부 경막외 진통제(TEA)
정중선 개복술을 시행할 환자는 전신마취 유도 전에 삽입된 흉부 경막외 카테터를 통해 경막외 진통제를 투여받게 됩니다.
다른: 흉부 경막외 진통제(TEA)
경막 외 카테터는 T9-T11에 삽입됩니다. 그런 다음 차단을 설정하기 위해 100mcg 펜타닐과 함께 10mls 0.25% 부피바카인의 볼루스를 투여하여 경막외 진통이 활성화됩니다. 이어서 0.125% 부피바카인과 2mcg/ml 펜타닐을 시간당 10ml의 속도로 주입한 다음 수술 후 최대 48시간 동안 효과가 나타나도록 적정합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 직장 칼집 카테터 블록
양측 직장 칼집 카테터를 삽입한 후 20ml의 0.25% 부피바카인을 양쪽에 주입한 다음 연속 주입 펌프를 카테터에 연결하고 4시간 잠금 상태에서 0.25% 부피바카인 20ml의 볼루스를 전달하도록 설정합니다. 수술 후 최대 48시간 동안.
다른: 직장 칼집 카테터 블록
양측 직근 카테터를 삽입한 후 각 카테터를 통해 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 그런 다음 연속 주입 펌프가 카테터에 연결되고 수술 후 최대 48시간 동안 4시간 잠금과 함께 0.25% 부피바카인 20mL의 볼루스를 전달하도록 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 수술 전과 수술 후 72시간 동안
수술 전과 수술 후 72시간 동안
1초당 강제 호기량과 강제 폐활량 사이의 비율 변화(FEV1/FVC)
기간: 수술 전과 수술 후 72시간 동안
수술 전과 수술 후 72시간 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 가스의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 72시간 동안
수술 전과 수술 후 72시간 동안
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 동안
수술 후 통증은 휴식 시, 기침 시, 움직일 때 내장 및 정수리 통증 모두에 대해 평가됩니다.
수술 후 48시간 동안
진정 점수
기간: 수술 후 48시간 동안
진정 척도를 사용한 진정 점수(깨어 있고 각성= 0; 조용히 깨어 있음= 1; 잠들었지만 쉽게 깨움= 2; 깊은 수면= 3.
수술 후 48시간 동안
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 48시간 동안
메스꺼움과 구토의 정도. 메스꺼움은 수치 평가 시스템을 사용하여 측정됩니다(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3). 구토 에피소드 수 및 받은 항구토제 수
수술 후 48시간 동안
장 기능의 회복
기간: 수술 후 72시간 동안
첫 번째 위창자창, 배변, 맑은 액체 섭취 및 고형 음식 내성까지의 시간
수술 후 72시간 동안
퇴원까지의 시간
기간: 수술 후 15일 동안
마취가 끝날 때부터
수술 후 15일 동안
누적 트라마돌 사용
기간: 수술 후 48시간 동안
수술 후 48시간 동안
전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간 동안
시각적 아날로그 점수를 사용하여 퇴원 전에 환자의 전반적인 만족도를 평가합니다.
수술 후 48시간 동안
에페드린의 수술 중 사용
기간: 마취유도 후 5시간 동안
마취유도 후 5시간 동안
수술 후 심폐 합병증
기간: 수술 후 7일간
수술 후 7일간
수술 후 상처 감염
기간: 수술 후 21일 동안
수술 후 21일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R ∕ 15.12.48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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