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Bloqueo epidural versus bloqueo de la vaina del recto en la función pulmonar posoperatoria

6 de junio de 2018 actualizado por: Mansoura University

Efecto de la analgesia epidural torácica frente a los catéteres de vaina del recto sobre la función pulmonar posoperatoria después de la laparotomía de la línea media: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Las complicaciones pulmonares se encuentran entre las complicaciones postoperatorias más importantes después de las incisiones en la línea media, para las cuales se han probado diferentes modalidades analgésicas.

La analgesia epidural es la técnica recomendada para aliviar el dolor después de una cirugía abdominal mayor debido a la analgesia superior demostrada, la reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides como náuseas, vómitos, prurito y sedación, la recuperación más temprana de la función intestinal y la capacidad de movilidad posoperatoria más temprana. no sin complicaciones.

El bloqueo de la vaina del recto proporciona varias ventajas sobre la anestesia epidural. Disminuye los riesgos potenciales asociados con las técnicas neuroaxiales, por lo que puede representar un enfoque alternativo novedoso para la analgesia somática después de cirugías abdominales mayores. Aunque los pacientes con bloqueo de la vaina del recto pueden experimentar algo de dolor visceral, por lo general es mínimo 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la analgesia epidural torácica y el bloqueo de la vaina del recto sobre las funciones pulmonares posoperatorias, las puntuaciones de dolor, la duración de la analgesia, las puntuaciones de sedación, la satisfacción de los pacientes y los efectos adversos.

La relación FEV1, FEV1/FVC se medirá con un espirómetro al lado de la cama.

  • Inducción de la anestesia: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Relajantes musculares: rocuronio 0,6 mg kg-1 para inducción.
  • Mantenimiento: Sevoflurano 0,7-1,5 MAC vaporizado en aire-oxígeno (40% fracción inspirada).

Cateterismo de la arteria radial: en condiciones completamente asépticas, se insertará una cánula de 20G en la arteria radial de la mano no dominante después de realizar la prueba de Allen modificada e infiltración local de 0,5 ml de xilocaína al 2%.

El catéter epidural torácico se insertará antes de la inducción de la anestesia general en condiciones de inserción asépticas y utilizando la técnica de pérdida de resistencia al aire con el paciente sentado en los espacios intermedios T9-T11.

Los catéteres de la vaina de Rectus se insertarán bilateralmente usando la guía de ultrasonido (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, EE. UU.) como se describe en Webster después de la inducción de la anestesia general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase física I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  • Pacientes programados para laparotomía media electiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obesos mórbidos.
  • Enfermedad cardiovascular grave o no compensada.
  • Enfermedad renal importante.
  • Enfermedad hepática significativa.
  • El embarazo.
  • Lactando.
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Trastorno psicológico.
  • Desorden neurológico.
  • Barrera de comunicación.
  • Desordenes mentales.
  • Epilepsia.
  • Relación FEV1 o FEV1/FVC inferior al 50%, disnea con una clase IV de la New York Heart Association.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Contraindicaciones de la anestesia epidural.
  • Medicación analgésica opioide dentro de las 24 h previas a la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Analgesia epidural torácica (TEA)
Los pacientes que serán sometidos a una laparotomía media recibirán analgesia epidural a través de un catéter epidural torácico insertado antes de la inducción de la anestesia general.
Otro: Analgesia epidural torácica (TEA)
Se insertará un catéter epidural en T9-T11. Luego, se activará la analgesia epidural con la administración en bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en conjunto con 100 mcg de fentanilo para establecer un bloqueo. A esto le seguirá una infusión de bupivacaína al 0,125 % junto con 2 mcg/ml de fentanilo a una velocidad de 10 ml/hora y luego se ajustará al efecto hasta 48 horas después de la operación.
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de catéter de vaina recto
Después de la inserción de catéteres de vaina de recto bilateral, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado, luego se conectarán bombas de infusión continua a los catéteres y se programarán para administrar bolos de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, con un bloqueo de 4 horas. hasta 48 h después de la operación.
Otro: Bloque de catéter de vaina recto
Tras la inserción de catéteres de vaina de recto bilateral, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% a través de cada uno. Luego, se conectarán bombas de infusión continua a los catéteres y se programarán para administrar bolos de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, con un bloqueo de 4 horas hasta 48 h después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Antes y 72 horas después de la cirugía
Antes y 72 horas después de la cirugía
Cambios en la relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 s y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Antes y 72 horas después de la cirugía
Antes y 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los gases de la sangre arterial
Periodo de tiempo: Antes y 72 horas después de la cirugía
Antes y 72 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor analógicas visuales
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la cirugía
El dolor postoperatorio se evaluará en reposo y con tos y durante los movimientos tanto para dolor visceral como parietal.
durante 48 horas después de la cirugía
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de sedación usando una escala de sedación (despierto y alerta= 0; tranquilamente despierto= 1; dormido pero fácilmente despertado= 2; sueño profundo= 3.
durante 48 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la cirugía
El grado de náuseas y vómitos. Las náuseas se medirán mediante un sistema de calificación numérica (ninguna = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). El número de episodios de vómitos y el número de antieméticos recibidos
durante 48 horas después de la cirugía
Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: durante 72 horas después de la cirugía
Los tiempos hasta la primera flatulencia, defecación, ingesta de líquidos claros y tolerancia a alimentos sólidos
durante 72 horas después de la cirugía
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: durante 15 días después de la cirugía
desde el final de la anestesia
durante 15 días después de la cirugía
Uso acumulado de tramadol
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
Durante 48 horas después de la cirugía
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
La satisfacción general del paciente se evaluará antes del alta hospitalaria mediante la puntuación analógica visual
Durante 48 horas después de la cirugía
Uso intraoperatorio de efedrina
Periodo de tiempo: Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
Complicaciones cardiorrespiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la cirugía
Durante 7 días después de la cirugía
Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 21 días después de la cirugía
Durante 21 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R ∕ 15.12.48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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