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Blocco epidurale contro blocco della guaina del retto sulla funzione polmonare postoperatoria

6 giugno 2018 aggiornato da: Mansoura University

Effetto dell'analgesia epidurale toracica rispetto ai cateteri della guaina del retto sulla funzione polmonare postoperatoria dopo laparotomia della linea mediana: uno studio prospettico randomizzato controllato

Le complicanze polmonari sono tra le più importanti complicanze postoperatorie dopo le incisioni della linea mediana, per le quali sono state provate diverse modalità analgesiche.

L'analgesia epidurale è la tecnica raccomandata per alleviare il dolore dopo interventi chirurgici addominali maggiori grazie alla comprovata analgesia superiore, alla riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito, prurito e sedazione, al recupero precoce della funzione intestinale e alla capacità di mobilità postoperatoria. non senza complicazioni.

Il blocco della guaina del retto offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia epidurale. Riduce i potenziali rischi associati alle tecniche neuroassiali, quindi può rappresentare un nuovo approccio alternativo per l'analgesia somatica dopo importanti interventi chirurgici addominali. Sebbene i pazienti con blocco della guaina del retto possano avvertire un certo dolore viscerale, di solito è minimo entro 24 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'analgesia epidurale toracica e del blocco della guaina del retto sulle funzioni polmonari postoperatorie, sui punteggi del dolore, sulla durata dell'analgesia, sui punteggi della sedazione, sulla soddisfazione dei pazienti e sugli effetti avversi.

Il rapporto FEV1, FEV1/FVC sarà misurato mediante uno spirometro a letto.

  • Induzione dell'anestesia: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Rilassanti muscolari: rocuronio 0,6 mg kg-1 per induzione.
  • Mantenimento: Sevoflurano 0.7-1.5 MAC vaporizzato in aria-ossigeno (40% frazione inspirata).

Cateterizzazione dell'arteria radiale: in condizioni di completa asepsi, una cannula da 20G verrà inserita nell'arteria radiale della mano non dominante dopo aver eseguito il test di Allen modificato e l'infiltrazione locale di 0,5 ml di xylocaina 2%.

Il catetere epidurale toracico verrà inserito prima dell'induzione dell'anestesia generale in condizioni di inserimento asettico e utilizzando la tecnica della perdita di resistenza all'aria con il paziente in posizione seduta negli interspazi T9-T11.

I cateteri della guaina Rectus verranno inseriti bilateralmente utilizzando la guida ecografica (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) come descritto da Webster dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe fisica da I a III dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Pazienti in attesa di laparotomia elettiva della linea mediana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi patologici.
  • Malattie cardiovascolari gravi o non compensate.
  • Malattia renale significativa.
  • Malattia epatica significativa.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Disturbo Psicologico.
  • Disordine neurologico.
  • Barriera di comunicazione.
  • Disordini mentali.
  • Epilessia.
  • FEV1 o rapporto FEV1/FVC inferiore al 50%, dispnea con una classe IV della New York Heart Association.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Controindicazioni all'anestesia epidurale.
  • Farmaci analgesici oppioidi entro 24 ore prima dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Analgesia epidurale toracica (TEA)
I pazienti che saranno sottoposti a laparotomia della linea mediana riceveranno analgesia epidurale attraverso un catetere epidurale toracico inserito prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altro: Analgesia epidurale toracica (TEA)
Il catetere epidurale verrà inserito a T9-T11. Quindi, l'analgesia epidurale verrà attivata con la somministrazione di un bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% in combinazione con 100 mcg di fentanil per stabilire un blocco. Questo sarà seguito da un'infusione di bupivacaina allo 0,125% in combinazione con 2 mcg/ml di fentanil a una velocità di 10 ml/ora e quindi titolato per effetto fino a 48 ore dopo l'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del catetere della guaina del retto
Dopo l'inserimento dei cateteri bilaterali della guaina del retto, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato, quindi le pompe per infusione continua verranno collegate ai cateteri e impostate per erogare boli di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, con un blocco di 4 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
Altro: Blocco del catetere della guaina del retto
Dopo l'inserimento dei cateteri bilaterali della guaina del retto, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso ciascuno di essi. Quindi le pompe per infusione continua saranno collegate ai cateteri e impostate per erogare boli di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, con un blocco di 4 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazioni del rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 s e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Prima e per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato a riposo e con la tosse e durante i movimenti sia per il dolore viscerale che parietale
per 48 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
Punteggi di sedazione utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile= 0; tranquillamente sveglio= 1; addormentato ma facilmente svegliato= 2; sonno profondo= 3.
per 48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
Il grado di nausea e vomito. La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di valutazione numerico (nessuno= 0; lieve= 1; moderato= 2; grave= 3). Il numero di episodi di vomito e il numero di antiemetici ricevuti
per 48 ore dopo l'intervento
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: per 72 ore dopo l'intervento
I tempi alla prima flatulenza, alla defecazione, all'assunzione di liquidi chiari e alla tolleranza al cibo solido
per 72 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: per 15 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'anestesia
per 15 giorni dopo l'intervento
Uso cumulativo di tramadolo
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata prima della dimissione dall'ospedale utilizzando il punteggio analogico visivo
Per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Uso intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze cardio-respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'intervento
Per 7 giorni dopo l'intervento
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Per 21 giorni dopo l'intervento
Per 21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R ∕ 15.12.48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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