Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisalpaus vs. peräsuolen tuppikatkos leikkauksen jälkeisessä keuhkotoiminnassa

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mansoura University

Rintakehän epiduraalisen analgesian vs. peräsuolen vaippakatetrien vaikutus leikkauksen jälkeiseen keuhkotoimintaan keskilinjan laparotomian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkokomplikaatiot ovat yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista keskiviivan viiltojen jälkeen, joihin on kokeiltu erilaisia ​​kipua lievittäviä menetelmiä.

Epiduraalikipu on suositeltu tekniikka kivun lievittämiseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen, koska kivunlievitys on todistetusti ylivoimainen, opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kutina ja sedaatio, vähentyminen, suolen toiminnan aikaisempi palautuminen ja leikkauksen jälkeinen liikkumiskyky ovat aikaisemmat. ei ilman komplikaatioita.

Rectus-tuppiblokki tarjoaa useita etuja epiduraalipuudutukseen verrattuna. Se vähentää neuraksiaalisiin tekniikoihin liittyviä mahdollisia riskejä, joten se voi olla uusi vaihtoehto somaattiseen kivunlievitykseen suurten vatsaleikkausten jälkeen. Vaikka potilaat, joilla on peräsuolen tuppikatkos, voivat kokea sisäelinten kipua, se on yleensä vähäistä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rintakehän epiduraalikivun ja peräsuolen tupen salpauksen vaikutuksia postoperatiivisiin keuhkojen toimintoihin, kipupisteisiin, analgesian kestoon, sedaatiopisteisiin, potilaiden tyytyväisyyteen ja haittavaikutuksiin.

FEV1, FEV1/FVC-suhde mitataan sängyn puolen spirometrillä.

  • Anestesian induktio: propofoli 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Lihasrelaksantit: rokuroniumia 0,6 mg kg-1 induktioon.
  • Huolto: Sevoflurane 0,7-1,5 MAC höyrystetty ilma-hapessa (40 % inspiroitu fraktio).

Säteittäisen valtimon katetrointi: Täydellisissä aseptisissa olosuhteissa 20 G:n kanyyli työnnetään ei-dominoivan käden säteittäiseen valtimoon sen jälkeen, kun on suoritettu modifioitu Allenin testi ja paikallisesti infiltroitu 0,5 ml ksylokaiinia 2 %.

Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan ennen yleisanestesian induktiota aseptisissa asennusolosuhteissa ja käyttämällä ilmaresistanssin menetystä potilaan ollessa istuma-asennossa T9-T11-välissä.

Rectus-vaippakatetrit asetetaan kahdenvälisesti käyttämällä ultraääniohjausta (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) Websterin kuvaamalla tavalla yleisanestesian induktion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists fyysinen luokka I–III.
  • Potilaat, joille on määrätty elektiivinen keskilinjan laparotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalalihavia potilaita.
  • Vaikea tai kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus.
  • Merkittävä munuaissairaus.
  • Merkittävä maksasairaus.
  • Raskaus.
  • Imettävä.
  • Allergia tutkimuslääkkeille.
  • Psykologinen häiriö.
  • Neurologinen häiriö.
  • Viestinnän este.
  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Epilepsia.
  • FEV1- tai FEV1/FVC-suhde alle 50 %, hengenahdistus New York Heart Associationin luokassa IV.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet.
  • Opioidikipulääkitys 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA)
Potilaat, joille tehdään keskilinjan laparotomia, saavat epiduraalisen analgesian rintakehän epiduraalikatetrin kautta ennen yleisanestesian induktiota
Muut: Rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA)
Epiduraalikatetri asetetaan kohtaan T9-T11. Sitten epiduraalinen analgesia aktivoidaan antamalla boluksena 10 ml 0,25 % bupivakaiinia yhdessä 100 mikrogramman fentanyylin kanssa salpauksen aikaansaamiseksi. Tätä seuraa infuusio, jossa on 0,125 % bupivakaiinia yhdessä 2 mikrog/ml fentanyylin kanssa nopeudella 10 ml/tunti ja titrataan sitten vaikutuksen saavuttamiseksi enintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus-vaippakatetrilohko
Kun molemmille puolille on asetettu 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, injektoidaan molemmille puolille 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, ja katetriin yhdistetään jatkuvatoimiset infuusiopumput, jotka asetetaan antamaan 20 ml:n boluksia 0,25-prosenttista bupivakaiinia 4 tunnin lukituksella. jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut: Rectus-vaippakatetrilohko
Kun molempien peräsuolen tuppikatetri on asetettu, 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan jokaisen läpi. Sitten jatkuvat infuusiopumput yhdistetään katetriin ja asetetaan antamaan 20 ml:n boluksia 0,25 % bupivakaiinia 4 tunnin lukituksella jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen
Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen
Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset valtimoveren kaasuissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen
Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen
Visuaaliset analogiset kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa ja yskiessä sekä liikkeiden aikana sisäelinten ja parietaalikipujen osalta
48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet sedaatioasteikolla (valveina ja valppaana = 0; hiljaa hereillä = 1; unessa, mutta heräävänä = 2; syvään uneen = 3).
48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun aste. Pahoinvointi mitataan käyttämällä numeerista luokitusjärjestelmää (ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3). Oksentelujaksojen määrä ja saatujen antiemeettien määrä
48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen ilmavaivat, ulostaminen, kirkkaan nesteen nauttiminen ja kiinteän ruoan sietoajat
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
anestesian lopusta lähtien
15 päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen tramadolin käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Potilaan yleinen tyytyväisyys arvioidaan ennen sairaalasta kotiutumista visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Efedriinin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 5 tunnin ajan anestesian induktion jälkeen
5 tunnin ajan anestesian induktion jälkeen
Leikkauksen jälkeiset sydän- ja hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
21 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R ∕ 15.12.48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan leikkaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia