Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiduralblokk vs. Rectus skjedeblokk på postoperativ lungefunksjon

6. juni 2018 oppdatert av: Mansoura University

Effekt av thorax epidural analgesi vs rectus sheath katetre på postoperativ lungefunksjon etter midtlinje laparotomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Lungekomplikasjoner er blant de viktigste postoperative komplikasjonene etter midtlinjesnitt, for hvilke forskjellige smertestillende modaliteter er blitt prøvd.

Epidural analgesi er den anbefalte teknikken for å lindre smerte etter større abdominal kirurgi på grunn av den påviste overlegne analgesien, reduksjon av opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og sedasjon, tidligere gjenoppretting av tarmfunksjon og tidligere evne til postoperativ mobilitet. ikke uten komplikasjoner.

Rectus sheath block gir flere fordeler fremfor epidural anestesi. Det reduserer den potensielle risikoen forbundet med nevraksiale teknikker, så det kan representere en ny alternativ tilnærming for somatisk analgesi etter store abdominale operasjoner. Selv om pasienter med rektusskjedeblokk kan oppleve noe visceral smerte, er den vanligvis minimal innen 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av thorax epidural analgesi og rektusskjedeblokade på postoperative lungefunksjoner, smerteskår, analgesiens varighet, sedasjonsskåre, pasientenes tilfredshet og bivirkninger.

FEV1, FEV1/FVC-forhold vil bli målt med et spirometer på sengen.

  • Induksjon av anestesi: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Muskelavslappende midler: rokuronium 0,6 mg kg-1 for induksjon.
  • Vedlikehold: Sevofluran 0,7-1,5 MAC fordampet i luft-oksygen (40 % inspirert fraksjon).

Radial arterie kateterisering: under fullstendige aseptiske forhold vil 20G kanyle settes inn i den radiale arterien til ikke-dominerende hånd etter utført modifisert Allens test og lokal infiltrasjon av 0,5 ml xylokain 2 %.

Torakalt epiduralkateter vil bli satt inn før induksjon av generell anestesi under aseptiske innsettingsforhold og ved bruk av tap av motstand mot luftteknikk med pasienten i sittende stilling ved T9-T11 mellomrom.

Rectus sheath katetrene vil bli satt inn bilateralt ved hjelp av ultralyd (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) veiledning som beskrevet av Webster etter induksjon av generell anestesi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til III.
  • Pasienter planlagt for elektiv midtlinje laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter.
  • Alvorlig eller ukompensert hjerte- og karsykdom.
  • Betydelig nyresykdom.
  • Betydelig leversykdom.
  • Svangerskap.
  • Ammende.
  • Allergi mot studiemedisinene.
  • Psykologisk lidelse.
  • Nevrologisk lidelse.
  • Kommunikasjonsbarriere.
  • Psykiske lidelser.
  • Epilepsi.
  • FEV1 eller FEV1/FVC-forhold mindre enn 50 %, dyspné med en New York Heart Association klasse IV.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kontraindikasjoner for epidural anestesi.
  • Opioid smertestillende medisin innen 24 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Thorax epidural analgesi (TEA)
Pasienter som vil bli utsatt for midtlinje laparotomi, vil få epidural analgesi gjennom et innsatt thorax epiduralkateter før induksjon av generell anestesi
Annen: Thorax epidural analgesi (TEA)
Epiduralkateter vil bli lagt inn ved T9-T11. Deretter vil epidural analgesi bli aktivert med administrering av bolus på 10 ml 0,25 % bupivakain i forbindelse med 100 mcg fentanyl for å etablere en blokkering. Dette vil bli fulgt av en infusjon av 0,125 % bupivakain i forbindelse med 2 mcg/ml fentanyl med en hastighet på 10 ml/time og deretter titrert til effekt i opptil 48 timer postoperativt
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus sheath kateterblokk
Etter innsetting av bilaterale rektusskjedekatetre vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres på hver side, deretter kobles kontinuerlige infusjonspumper til katetrene og settes til å levere boluser på 20 ml 0,25 % bupivakain, med en 4-timers lockout i opptil 48 timer postoperativt.
Annen: Rectus sheath kateterblokk
Etter innsetting av bilaterale rectus sheath katetre vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres gjennom hvert. Deretter vil kontinuerlige infusjonspumper kobles til katetrene og settes til å levere boluser på 20 ml 0,25 % bupivakain, med en 4-timers lockout i opptil 48 timer postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før og i 72 timer etter operasjonen
Før og i 72 timer etter operasjonen
Endringer i forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Før og i 72 timer etter operasjonen
Før og i 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arterielle blodgasser
Tidsramme: Før og i 72 timer etter operasjonen
Før og i 72 timer etter operasjonen
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
Postoperative smerter vil bli vurdert ved hvile og ved hoste og under bevegelser for både viscerale og parietale smerter
i 48 timer etter operasjonen
Sedasjonspoeng
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
Sedasjonspoeng ved hjelp av en sedasjonsskala (våken og våken = 0; stille våken = 1; sover, men lett vekket = 2; dyp søvn = 3.
i 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
Graden av kvalme og oppkast. Kvalme vil bli målt ved hjelp av et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3). Antall oppkastepisoder og antall mottatt antiemetika
i 48 timer etter operasjonen
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: i 72 timer etter operasjonen
Tidene til første flatus, avføring, inntak av klar væske og fast mattoleranse
i 72 timer etter operasjonen
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: i 15 dager etter operasjonen
fra slutten av anestesi
i 15 dager etter operasjonen
Kumulativ bruk av tramadol
Tidsramme: I 48 timer etter operasjonen
I 48 timer etter operasjonen
Generelt pasienttilfredshet
Tidsramme: I 48 timer etter operasjonen
Pasientens generelle tilfredshet vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus ved bruk av visuell analog score
I 48 timer etter operasjonen
Intraoperativ bruk av efedrin
Tidsramme: I 5 timer etter induksjon av anestesi
I 5 timer etter induksjon av anestesi
Postoperative kardio-respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: I 7 dager etter operasjonen
I 7 dager etter operasjonen
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: I 21 dager etter operasjonen
I 21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R ∕ 15.12.48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale operasjoner

Kliniske studier på Thorax epidural analgesi (TEA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger