Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális blokk kontra rectus hüvely blokk a posztoperatív tüdőfunkción

2018. június 6. frissítette: Mansoura University

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és a végbélhüvely katéterek hatása a posztoperatív tüdőfunkcióra középvonali laparotómia után: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A tüdőszövődmények a középvonali metszéseket követő legfontosabb posztoperatív szövődmények közé tartoznak, amelyekre különböző fájdalomcsillapító módszereket próbáltak ki.

Az epidurális fájdalomcsillapítás ajánlott technika a nagyobb hasi műtétek utáni fájdalomcsillapításra, mivel a bizonyítottan jobb fájdalomcsillapítás, az opioidokkal összefüggő mellékhatások, mint például a hányinger, hányás, viszketés és szedáció, a bélműködés korábbi helyreállása és a posztoperatív mozgásképesség korábbi helyreállítása miatt. nem komplikációk nélkül.

A rectus hüvely blokk számos előnnyel rendelkezik az epidurális érzéstelenítéssel szemben. Csökkenti a neuraxiális technikákkal kapcsolatos lehetséges kockázatokat, így új alternatív megközelítést jelenthet a nagyobb hasi műtétek utáni szomatikus fájdalomcsillapításban. Bár a rectus hüvely blokádban szenvedő betegek némi zsigeri fájdalmat tapasztalhatnak, ez általában minimális a műtét után 24 órával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és a rectus hüvely blokád hatásainak összehasonlítása a posztoperatív pulmonalis funkciókra, a fájdalom pontszámaira, a fájdalomcsillapítás időtartamára, a szedáció pontszámaira, a betegek elégedettségére és a mellékhatásokra.

A FEV1, FEV1/FVC arányt ágyoldali spirométerrel mérjük.

  • Érzéstelenítés előidézése: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Izomlazítók: rokurónium 0,6 mg kg-1 indukcióhoz.
  • Karbantartás: Sevoflurane 0,7-1,5 MAC levegő-oxigénben elpárologtatva (40% belélegzett frakció).

Radiális artéria katéterezés: teljes aszeptikus körülmények között 20G kanült kell behelyezni a nem domináns kéz radiális artériájába, miután elvégezték a módosított Allen-tesztet és 0,5 ml 2%-os xylocain lokális infiltrációt.

A mellkasi epidurális katétert az általános érzéstelenítés megkezdése előtt kell behelyezni, aszeptikus behelyezési körülmények között és a levegővel szembeni ellenállás elvesztésével, amikor a páciens ülő helyzetben van a T9-T11 közökben.

A Rectus-hüvelyes katétereket az általános érzéstelenítés bevezetése után, a Webster által leírtak szerint, kétoldali ultrahang (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vezetésével kell behelyezni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 050
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai osztály I-III.
  • Elektív középvonali laparotomiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Morbid elhízott betegek.
  • Súlyos vagy kompenzálatlan szív- és érrendszeri betegség.
  • Jelentős vesebetegség.
  • Jelentős májbetegség.
  • Terhesség.
  • Szoptató.
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • Pszichológiai zavar.
  • Neurológiai rendellenesség.
  • Kommunikációs akadály.
  • Mentális zavarok.
  • Epilepszia.
  • FEV1 vagy FEV1/FVC arány kevesebb, mint 50%, nehézlégzés a New York Heart Association IV osztályával.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai.
  • Opioid fájdalomcsillapító gyógyszer a műtét előtt 24 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PLACEBO_COMPARATOR: Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA)
Azok a betegek, akiket középvonali laparotomiára vetnek alá, epidurális fájdalomcsillapítást kapnak egy behelyezett mellkasi epidurális katéteren keresztül az általános érzéstelenítés bevezetése előtt
Egyéb: Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA)
Epidurális katétert helyeznek be a T9-T11-nél. Ezután az epidurális fájdalomcsillapítás aktiválódik 10 ml 0,25%-os bupivakain bolusban történő beadásával 100 mikrogramm fentanillal együtt a blokk létrehozása érdekében. Ezt követi 0,125%-os bupivakain 2 mcg/ml fentanillal kombinált infúziója 10 ml/óra sebességgel, majd titrálják a hatást a műtét utáni 48 óráig.
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus tokos katéterblokk
A kétoldali rectushüvelyes katéterek behelyezése után 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be mindkét oldalra, majd folyamatos infúziós pumpákat csatlakoztatnak a katéterekhez, és úgy állítják be, hogy 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó bólusokat adjanak be, 4 órás elzárással. a műtét utáni 48 óráig.
Egyéb: Rectus tokos katéterblokk
A kétoldali rectus-hüvelyes katéterek behelyezését követően mindegyiken keresztül 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. Ezután folyamatos infúziós pumpákat csatlakoztatnak a katéterekhez, és úgy állítják be, hogy 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó bólusokat adjanak be, a műtét utáni 4 órás blokkolással akár 48 órára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A műtét előtt és után 72 órával
A műtét előtt és után 72 órával
Változások az 1 s alatti kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) arányában
Időkeret: A műtét előtt és után 72 órával
A műtét előtt és után 72 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérgázok változásai
Időkeret: A műtét előtt és után 72 órával
A műtét előtt és után 72 órával
Vizuális analóg fájdalom pontszámok
Időkeret: műtét után 48 órán keresztül
A posztoperatív fájdalmat nyugalomban és köhögéssel, valamint mozgás közben értékelik a zsigeri és a parietális fájdalom tekintetében
műtét után 48 órán keresztül
Szedációs pontszám
Időkeret: műtét után 48 órán keresztül
A szedáció pontszáma egy szedációs skála segítségével (ébren és éber = 0; csendesen ébren = 1; alszik, de könnyen felébred = 2; mély alvás = 3.
műtét után 48 órán keresztül
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: műtét után 48 órán keresztül
A hányinger és hányás mértéke. A hányingert numerikus értékelési rendszerrel mérik (nincs = 0; enyhe = 1; közepes = 2; súlyos = 3). A hányásos epizódok száma és a kapott hányáscsillapítók száma
műtét után 48 órán keresztül
A bélműködés visszatérése
Időkeret: műtét után 72 órán keresztül
Az első puffadásig eltelt idők, székletürítés, tiszta folyadék fogyasztása és szilárd étel tolerancia
műtét után 72 órán keresztül
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: műtét után 15 napig
az érzéstelenítés végétől
műtét után 15 napig
Halmozott tramadol használat
Időkeret: A műtét után 48 óráig
A műtét után 48 óráig
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: A műtét után 48 óráig
A beteg általános elégedettségét a kórházi elbocsátás előtt a vizuális analóg pontszám segítségével értékeljük
A műtét után 48 óráig
Az efedrin intraoperatív alkalmazása
Időkeret: 5 órával az érzéstelenítés beindítása után
5 órával az érzéstelenítés beindítása után
Posztoperatív kardio-légzési szövődmények
Időkeret: A műtét után 7 napig
A műtét után 7 napig
Posztoperatív sebfertőzés
Időkeret: A műtét után 21 napig
A műtét után 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • R ∕ 15.12.48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése