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Bloc épidural vs bloc de la gaine rectale sur la fonction pulmonaire postopératoire

6 juin 2018 mis à jour par: Mansoura University

Effet de l'analgésie péridurale thoracique par rapport aux cathéters à gaine rectale sur la fonction pulmonaire postopératoire après laparotomie médiane : une étude prospective randomisée contrôlée

Les complications pulmonaires sont parmi les complications postopératoires les plus importantes après incisions médianes, pour lesquelles différentes modalités antalgiques ont été essayées.

L'analgésie péridurale est la technique recommandée pour soulager la douleur après une chirurgie abdominale majeure en raison de l'analgésie supérieure prouvée, de la réduction des effets secondaires liés aux opioïdes tels que nausées, vomissements, prurit et sédation, de la récupération plus précoce de la fonction intestinale et de la capacité de mobilité postopératoire plus précoce. non sans complications.

Le bloc de gaine rectus offre plusieurs avantages par rapport à l'anesthésie péridurale. Il réduit les risques potentiels associés aux techniques neuraxiales, il peut donc représenter une nouvelle approche alternative pour l'analgésie somatique après des chirurgies abdominales majeures. Bien que les patients présentant un bloc de la gaine du muscle droit puissent ressentir une certaine douleur viscérale, celle-ci est généralement minime dans les 24 heures suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'analgésie péridurale thoracique et du blocage de la gaine rectale sur les fonctions pulmonaires postopératoires, les scores de douleur, la durée de l'analgésie, les scores de sédation, la satisfaction des patients et les effets indésirables.

Le rapport FEV1, FEV1/FVC sera mesuré par un spiromètre au lit.

  • Induction de l'anesthésie : propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Myorelaxants : rocuronium 0,6 mg kg-1 pour l'induction.
  • Maintenance : Sévoflurane 0,7-1,5 MAC vaporisé dans de l'air-oxygène (fraction inspirée à 40 %).

Cathétérisme de l'artère radiale : dans des conditions d'asepsie complète, une canule 20G sera insérée dans l'artère radiale de la main non dominante après avoir effectué le test d'Allen modifié et l'infiltration locale de 0,5 ml de xylocaïne à 2 %.

Un cathéter péridural thoracique sera inséré avant l'induction de l'anesthésie générale dans des conditions d'insertion aseptique et en utilisant la technique de perte de résistance à l'air avec le patient en position assise aux espaces intercalaires T9-T11.

Les cathéters à gaine Rectus seront insérés bilatéralement à l'aide d'un guidage par ultrasons (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, États-Unis) comme décrit par Webster après l'induction de l'anesthésie générale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Patients devant subir une laparotomie médiane élective.

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses morbides.
  • Maladie cardiovasculaire grave ou non compensée.
  • Maladie rénale importante.
  • Maladie hépatique importante.
  • Grossesse.
  • En lactation.
  • Allergie aux médicaments de l'étude.
  • Trouble psychologique.
  • Problème neurologique.
  • Barrière de communication.
  • Les troubles mentaux.
  • Épilepsie.
  • VEMS ou rapport VEMS/CVF inférieur à 50 %, dyspnée avec une classe IV de la New York Heart Association.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Contre-indications à l'anesthésie péridurale.
  • Médicament analgésique opioïde dans les 24 h précédant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Analgésie péridurale thoracique (ATE)
Les patients qui seront soumis à une laparotomie médiane recevront une analgésie péridurale par un cathéter péridural thoracique inséré avant l'induction de l'anesthésie générale
Autre: Analgésie péridurale thoracique (ATE)
Le cathéter péridural sera inséré à T9-T11. Ensuite, l'analgésie péridurale sera activée avec l'administration d'un bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % en conjonction avec 100 mcg de fentanyl pour établir un bloc. Cela sera suivi d'une perfusion de 0,125 % de bupivacaïne en conjonction avec 2 mcg/ml de fentanyl à un débit de 10 ml/heure, puis titré jusqu'à 48 heures après l'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc de cathéter à gaine droite
Après l'insertion de cathéters à gaine droite bilatérale, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés de chaque côté, puis des pompes à perfusion continue seront connectées aux cathéters et réglées pour délivrer des bolus de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %, avec un verrouillage de 4 heures. jusqu'à 48 h après l'opération.
Autre: Bloc de cathéter à gaine droite
Après l'insertion de cathéters à gaine droite bilatérale, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans chacun d'eux. Ensuite, des pompes à perfusion continue seront connectées aux cathéters et réglées pour administrer des bolus de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %, avec un verrouillage de 4 heures jusqu'à 48 h après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Variations du rapport entre le volume expiratoire maximal en 1 s et la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Avant et pendant 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des gaz du sang artériel
Délai: Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Avant et pendant 72 heures après la chirurgie
Scores visuels analogiques de la douleur
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
La douleur postopératoire sera évaluée au repos et à la toux et pendant les mouvements pour les douleurs viscérales et pariétales
pendant 48 heures après la chirurgie
Score de sédation
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
Scores de sédation à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; sommeil profond = 3.
pendant 48 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
Le degré de nausées et de vomissements. Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système d'évaluation numérique (aucune = 0 ; légère = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3). Le nombre d'épisodes de vomissements et le nombre d'anti-émétiques reçus
pendant 48 heures après la chirurgie
Retour de la fonction intestinale
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Les délais des premiers flatulences, la défécation, la consommation de liquide clair et la tolérance aux aliments solides
pendant 72 heures après la chirurgie
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: pendant 15 jours après la chirurgie
dès la fin de l'anesthésie
pendant 15 jours après la chirurgie
Utilisation cumulée de tramadol
Délai: Pendant 48 heures après la chirurgie
Pendant 48 heures après la chirurgie
Satisfaction globale du patient
Délai: Pendant 48 heures après la chirurgie
La satisfaction globale du patient sera évaluée avant la sortie de l'hôpital à l'aide du score visuel analogique
Pendant 48 heures après la chirurgie
Utilisation peropératoire d'éphédrine
Délai: Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Complications cardio-respiratoires postopératoires
Délai: Pendant 7 jours après la chirurgie
Pendant 7 jours après la chirurgie
Infection postopératoire de la plaie
Délai: Pendant 21 jours après la chirurgie
Pendant 21 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R ∕ 15.12.48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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