Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiduralblockad vs. Rectus Slidblock på postoperativ lungfunktion

6 juni 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Effekt av thorax epidural analgesi vs rectus sheath katetrar på postoperativ lungfunktion efter laparotomi i mittlinjen: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Lungkomplikationer är bland de viktigaste postoperativa komplikationerna efter mittlinjesnitt, för vilka olika analgetiska modaliteter har prövats.

Epidural analgesi är den rekommenderade tekniken för att lindra smärta efter större bukkirurgi på grund av den bevisade överlägsna analgesin, minskning av opioidrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och sedering, tidigare återhämtning av tarmfunktionen och tidigare förmåga till postoperativ rörlighet. inte utan komplikationer.

Rectus sheath block ger flera fördelar jämfört med epidural anestesi. Det minskar de potentiella riskerna förknippade med neuraxiell teknik, så det kan representera ett nytt alternativt tillvägagångssätt för somatisk analgesi efter större bukoperationer. Även om patienter med rectus slidblock kan uppleva viss visceral smärta, är den vanligtvis minimal 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av thorax epidural analgesi och blockad av rektushölje på postoperativa lungfunktioner, smärtpoäng, smärtlindringstid, sederingspoäng, patienters tillfredsställelse och negativa effekter.

FEV1, FEV1/FVC-förhållandet kommer att mätas med en spirometer på sängsidan.

  • Induktion av anestesi: propofol 1,5-2,5 mg kg-1.
  • Muskelavslappnande medel: rokuronium 0,6 mg kg-1 för induktion.
  • Underhåll: Sevofluran 0,7-1,5 MAC förångat i luft-syre (40 % inandad fraktion).

Radialartärkateterisering: under fullständiga aseptiska förhållanden kommer 20G-kanylen att föras in i radialartären på icke-dominant hand efter att modifierat Allens test och lokal infiltration av 0,5 ml xylokain 2 % utförts.

Torakal epiduralkateter kommer att införas före induktion av generell anestesi under aseptiska införingsförhållanden och med hjälp av förlust av luftmotståndsteknik med patienten i sittande läge vid T9-T11-mellanrummen.

Rectus sheath-katetrarna kommer att föras in bilateralt med hjälp av ultraljud (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) enligt beskrivningen av Webster efter induktion av allmän anestesi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klass I till III.
  • Patienter schemalagda för elektiv mittlinjelaparotomi.

Exklusions kriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter.
  • Allvarlig eller okompenserad hjärt-kärlsjukdom.
  • Betydande njursjukdom.
  • Betydande leversjukdom.
  • Graviditet.
  • Ammande.
  • Allergi mot studiemedicinerna.
  • Psykologisk störning.
  • Neurologisk sjukdom.
  • Kommunikationsbarriär.
  • Mentala störningar.
  • Epilepsi.
  • FEV1 eller FEV1/FVC-kvot mindre än 50 %, dyspné med en New York Heart Association klass IV.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Kontraindikationer för epiduralbedövning.
  • Opioid smärtstillande medicin inom 24 timmar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Thorax epidural analgesi (TEA)
Patienter som kommer att utsättas för laparotomi i mittlinjen, kommer att få epidural analgesi genom en införd thorax epiduralkateter innan induktion av allmän anestesi
Övrig: Thorax epidural analgesi (TEA)
Epiduralkateter kommer att läggas in vid T9-T11. Därefter aktiveras epidural analgesi med administrering av bolus på 10 ml 0,25 % bupivakain i kombination med 100 mcg fentanyl för att etablera en blockering. Detta kommer att följas av en infusion av 0,125 % bupivakain i kombination med 2 mikrogram/ml fentanyl med en hastighet av 10 ml/timme och titreras sedan för effekt i upp till 48 timmar efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Rectus slidkateterblock
Efter införande av bilaterala rektushöljekatetrar kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras på varje sida, därefter kommer kontinuerliga infusionspumpar att anslutas till katetrarna och ställas in för att leverera bolusar på 20 ml 0,25 % bupivakain, med en 4-timmars lockout i upp till 48 timmar postoperativt.
Övrig: Rectus slidkateterblock
Efter införande av bilaterala rektushöljekatetrar kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras genom var och en. Därefter kommer kontinuerliga infusionspumpar att anslutas till katetrarna och ställas in för att leverera bolusar på 20 ml 0,25 % bupivakain, med 4 timmars lockout i upp till 48 timmar postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Före och i 72 timmar efter operationen
Före och i 72 timmar efter operationen
Förändringar i förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på 1 s och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: Före och i 72 timmar efter operationen
Före och i 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arteriella blodgaser
Tidsram: Före och i 72 timmar efter operationen
Före och i 72 timmar efter operationen
Visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas vid vila och med hosta och under rörelser för både visceral och parietal smärta
i 48 timmar efter operationen
Sedationspoäng
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
Sedationspoäng med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert = 0; tyst vaken = 1; sover men lättväckt = 2; djup sömn = 3.
i 48 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
Graden av illamående och kräkningar. Illamående kommer att mätas med ett numeriskt klassificeringssystem (ingen = 0; lätt = 1; måttlig = 2; svår = 3). Antalet kräkningsepisoder och antalet mottagna antiemetika
i 48 timmar efter operationen
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: i 72 timmar efter operationen
Tiderna till första flatus, avföring, intag av klar vätska och tolerans för fast föda
i 72 timmar efter operationen
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: i 15 dagar efter operationen
från slutet av anestesin
i 15 dagar efter operationen
Kumulativ användning av tramadol
Tidsram: I 48 timmar efter operationen
I 48 timmar efter operationen
Övergripande patientens tillfredsställelse
Tidsram: I 48 timmar efter operationen
Patientens övergripande tillfredsställelse kommer att bedömas före utskrivning från sjukhuset med hjälp av den visuella analoga poängen
I 48 timmar efter operationen
Intraoperativ användning av efedrin
Tidsram: I 5 timmar efter induktion av anestesi
I 5 timmar efter induktion av anestesi
Postoperativa kardio-respiratoriska komplikationer
Tidsram: I 7 dagar efter operationen
I 7 dagar efter operationen
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: I 21 dagar efter operationen
I 21 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R ∕ 15.12.48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukkirurgi

Kliniska prövningar på Thorax epidural analgesi (TEA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar