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硬膜外阻滞与直肌鞘阻滞对术后肺功能的影响

2018年6月6日 更新者：Mansoura University

胸段硬膜外镇痛与直肌鞘导管对中线剖腹术后肺功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

肺部并发症是中线切口后最重要的术后并发症之一，已经尝试了不同的镇痛方式。

硬膜外镇痛是腹部大手术后减轻疼痛的推荐技术，因为它具有优越的镇痛作用，减少了阿片类药物相关的副作用，如恶心、呕吐、瘙痒和镇静，可以更早地恢复肠功能和更早地恢复术后活动能力。然而，它是并非没有并发症。

与硬膜外麻醉相比，腹直肌鞘阻滞具有多种优势。 它减少了与椎管内技术相关的潜在风险，因此它可能代表一种新的替代方法，用于腹部大手术后的躯体镇痛。 虽然直肌鞘阻滞患者可能会出现一些内脏疼痛，但通常在手术后 24 小时内会减轻。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是比较胸段硬膜外镇痛和直肌鞘阻滞对术后肺功能、疼痛评分、镇痛持续时间、镇静评分、患者满意度和不良反应的影响。

FEV1、FEV1/FVC 比率将通过床边肺活量计测量。

  • 麻醉诱导：异丙酚1.5-2.5 mg·kg-1。
  • 肌肉松弛剂：罗库溴铵 0.6 mg kg-1 用于诱导。
  • 维护：七氟醚 0.7-1.5 MAC 在空气-氧气中蒸发（40% 吸入分数）。

桡动脉插管：在完全无菌条件下，将20G套管经改良Allen氏试验和0.5ml 2%赛洛卡因局部浸润后插入非惯用手的桡动脉。

胸段硬膜外导管将在无菌插入条件下全身麻醉诱导前插入，并使用空气阻力损失技术，患者在 T9-T11 间隙处处于坐姿。

在全身麻醉诱导后，如 Webster 所述，使用超声（SonoSite M-Turbo®，Sonosite，美国）引导双侧插入 Rectus 护套导管。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • DK
      • Mansourah、DK、埃及、050
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会物理 I 至 III 级。
  • 计划进行择期中线剖腹手术的患者。

排除标准：

  • 病态肥胖患者。
  • 严重或无代偿性心血管疾病。
  • 显着的肾脏疾病。
  • 显着的肝病。
  • 怀孕。
  • 哺乳期。
  • 对研究药物过敏。
  • 心理障碍。
  • 神经障碍。
  • 沟通障碍。
  • 精神错乱。
  • 癫痫。
  • FEV1 或 FEV1/FVC 比率低于 50%，纽约心脏协会 IV 级呼吸困难。
  • 吸毒或酗酒。
  • 硬膜外麻醉的禁忌症。
  • 术前24小时内服用阿片类镇痛药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：胸段硬膜外镇痛 (TEA)
将接受中线剖腹手术的患者，将在全身麻醉诱导前通过插入的胸段硬膜外导管接受硬膜外镇痛
其他：胸段硬膜外镇痛 (TEA)
硬膜外导管将插入 T9-T11。 然后，硬膜外镇痛将通过给予 10 毫升 0.25% 布比卡因连同 100 微克芬太尼的推注来激活，以建立阻滞。 随后将以 10 毫升/小时的速度输注 0.125% 布比卡因和 2 微克/毫升芬太尼，然后在术后 48 小时内滴定至有效
ACTIVE_COMPARATOR：直肌鞘导管阻滞
双侧直肌鞘导管置入后，每侧注射0.25%布比卡因20ml，然后在导管上连接连续输液泵，设定为0.25%布比卡因20ml推注，锁定4小时术后最多48小时。
其他：直肌鞘导管阻滞
插入双侧直肌鞘导管后，将通过每根导管注射 20 毫升 0.25% 的布比卡因。 然后连续输液泵将连接到导管并设置为提供 20 mL 0.25% 布比卡因的推注，术后 4 小时锁定长达 48 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
1秒内用力呼气量的变化（FEV1）
大体时间：手术前和手术后 72 小时
手术前和手术后 72 小时
1 秒用力呼气容积与用力肺活量 (FEV1/FVC) 之比的变化
大体时间：手术前和手术后 72 小时
手术前和手术后 72 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
动脉血气的变化
大体时间：手术前和手术后 72 小时
手术前和手术后 72 小时
视觉模拟疼痛评分
大体时间：手术后48小时
术后疼痛将在休息和咳嗽以及运动期间评估内脏和顶叶疼痛
手术后48小时
镇静评分
大体时间：手术后48小时
使用镇静量表进行镇静评分（清醒和警觉= 0；安静清醒= 1；睡着但容易被唤醒= 2；深度睡眠= 3。
手术后48小时
术后恶心呕吐
大体时间：手术后48小时
恶心呕吐的程度。 恶心将使用数字评级系统进行测量（无 = 0；轻度 = 1；中度 = 2；严重 = 3）。 呕吐次数及服用止吐药次数
手术后48小时
肠功能恢复
大体时间：术后72小时
首次排气、排便、摄入清流质和固体食物耐受性的时间
术后72小时
出院时间
大体时间：手术后15天
从麻醉结束
手术后15天
累积使用曲马多
大体时间：手术后48小时
手术后48小时
患者总体满意度
大体时间：手术后48小时
出院前将使用视觉模拟评分评估患者的总体满意度
手术后48小时
术中使用麻黄碱
大体时间：麻醉诱导后5小时
麻醉诱导后5小时
术后心肺并发症
大体时间：术后7天
术后7天
术后伤口感染
大体时间：术后21天
术后21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年1月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R ∕ 15.12.48

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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