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2型糖尿病におけるベータ細胞機能とインスリン感受性に対する慢性エクセナチド療法の効果

2023年6月28日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

2型糖尿病（T2DM）におけるベータ細胞機能およびインスリン感受性に対する慢性エクセナチド療法の効果

この研究では、研究者は、糖尿病患者の EGP (内因性グルコース産生) および血漿グルコース濃度に対する SGLT2 阻害について学びたいと考えています。 研究者は、糖尿病と、血漿グルカゴンの増加、血漿インスリンの減少、および血漿グルコース濃度の低下の役割を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、エクセナチドとダパグリフロジンの同時投与がEGPの増加を防ぎ、各薬剤単独と比較して血漿グルコース濃度の相加的または相乗的な減少をもたらすかどうかを調べます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. BMI = 25-35 kg/m^2
  2. -投薬を受けていない、および/またはメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素の安定した用量（3か月以上）である必要があります
  3. HbA1c >7.0%かつ<10.0%
  4. 糖尿病以外に、身体検査、病歴、血液化学、CBC、TSH、T4、EKGおよび尿検査によって決定されるように、被験者は一般的に健康でなければなりません。
  5. 過去 3 か月にわたって体重が安定しており (± 3 ポンド)、過度に重い運動プログラムに参加していない被験者のみが含まれます。

除外基準:

  1. 重大な全身性疾患の存在、うっ血性心不全、不安定狭心症または急性心筋梗塞を含む心臓の問題、現在の感染性肝疾患、急性脳卒中または一過性脳虚血発作、膵炎、尿路性敗血症および腎盂腎炎の病歴、生殖器真菌感染症、または 1 型糖尿病
  2. -過去の肝疾患（感染性肝疾患、ウイルス性肝炎、中毒性肝損傷、原因不明の黄疸）または重度の肝不全および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義された重大な異常な肝機能検査 >正常の3倍の上限（ULN ) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3x ULN
  3. 腎機能障害（例えば、血清クレアチニン値が女性で1.4mg/dL以上、男性で1.5mg/dL以上、またはeGFRが60mL/分/1.73未満） m2) または不安定または急速に進行する腎疾患または末期腎疾患の病歴。
  4. コントロール不良の甲状腺疾患、クッシング症候群、先天性副腎過形成または高プロラクチン血症
  5. トリグリセリドレベルの有意な上昇 (空腹時トリグリセリド > 400 mg/dl)、制御不能な LDL-C の上昇
  6. 未治療またはコントロール不良の高血圧（座位血圧 > 160/95 mm Hg）
  7. 抗肥満薬または減量薬（処方薬またはOTC）、および耐糖能を悪化させることが知られている薬（イソトレチノイン、GnRHアゴニスト、グルココルチコイド、アナボリックステロイド、C-19プロゲスチンなど）の使用を少なくとも8週間中止した. 5α還元酵素阻害剤（フィネステリド、スピロノラクトン、フルタミド）など、多毛症を軽減するために末梢で作用する抗アンドロゲン剤の使用を少なくとも4週間中止した
  8. -化学療法を必要とする悪性疾患の既往歴、治療に関係なく膀胱がんの既往歴
  9. ループ利尿薬などの併存疾患または併用薬により、体液量が枯渇するリスクがある患者は、体液量の状態を注意深く監視する必要があります。
  10. -説明のつかない顕微鏡的または肉眼的血尿、または訪問1での顕微鏡的血尿の病歴。次回の予定された訪問時のフォローアップサンプルによって確認されます。
  11. -ダパグリフロジンまたは他のSGLT2阻害剤に対する過敏症の存在（例： アナフィラキシー、血管性浮腫、剥離性皮膚疾患
  12. -GLP1受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチド）を使用するための既知の過敏症または禁忌
  13. 、チアゾリジンジオン、GLP-1 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT2 阻害剤の使用を少なくとも 8 週間中止しました。
  14. 摂食障害（食欲不振、過食症）または胃腸障害
  15. -妊娠の疑い（血清β-hCG検査が陰性であることが記録されている）、次の6か月以内に妊娠を希望している、授乳中、または過去2か月以内に妊娠が判明している
  16. -違法薬物乱用またはアルコールの大量摂取の積極的な歴史
  17. 肥満手術歴のある方
  18. -研究期間中に2バリア法の避妊を使用したくない患者（滅菌またはIUDを持っている場合を除く）
  19. 結果変数を混乱させる可能性のある精神病または神経学的状態などの制御されていない精神障害を衰弱させる
  20. プロトコルを遵守できない、または拒否する
  21. -過去3か月間の実験的薬物研究への現在の参加または参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビエッタ / ビデュレオン

エクセナチド:

4 週間 Byetta、5 ～ 10ug 皮下注射 (毎日) 12 週間 Bydureon 2mg 皮下注射
薬：エクセナチド
Byetta 5 ～ 10 ug (1 日 2 回) Bydureon 2 mg (週 1 回)
他の名前：
  • ビエッタ、ビドゥレオン
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
4週間 ダパグリフロジン、ファシーガ、10mg 12週間 ダパグリフロジン、ファシーガ、10mg
薬：ダパグリフロジン
10mg
他の名前：
  • フォシーガ
アクティブコンパレータ：バイエッタ/ビデュレオンとダパグリフロジン

エクセナチド:

4 週間 Byetta、5 ～ 10ug sc (毎日) 12 週間 Bydureon 2mg sc PLUS

ダパグリフロジン:

4週間 ダパグリフロジン、ファシーガ、10mg 12週間 ダパグリフロジン、ファシーガ、10mg
薬：エクセナチド
Byetta 5 ～ 10 ug (1 日 2 回) Bydureon 2 mg (週 1 回)
他の名前：
  • ビエッタ、ビドゥレオン
薬：ダパグリフロジン
10mg
他の名前：
  • フォシーガ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群（4週間および12週間）
薬：プラセボ
ダパグリフロジンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与による急性曝露後と16週間の治療後の再曝露後の内因性グルコース産生（EGP）の変化
時間枠：急性 [各治験薬またはプラセボの単回投与後]
スクリーニング後、適格な被験者は、3-3H-グルコースの初回持続注入による内因性グルコース産生（EGP）の測定を受けます。 EGP 測定は、10 ～ 12 時間の一晩絶食後の朝に行われ、8.5 時間 (午前 6 時から午後 2 時 30 分まで) 継続します。 3.5 時間のトレーサー平衡期間の後、被験者 (各グループ 20 名) に以下の薬剤のいずれかを投与します。(i) プラセボ。 (ii) エクセナチド 5 μg 皮下投与。 (iii) ダパグリフロジン (10 mg); (iv) ダパグリフロジン 10 mg + エクセナチド 5 μg [緊急研究]。
急性 [各治験薬またはプラセボの単回投与後]
各治験薬による16週間の治療後の内因性グルコース産生（EGP）の変化。
時間枠：16週間
スクリーニング後、適格な被験者は、3-3H-グルコースの初回持続注入による内因性グルコース産生（EGP）の測定を受けます。 EGP 測定は、10 ～ 12 時間の一晩絶食後の朝に行われ、8.5 時間 (午前 6 時から午後 2 時 30 分まで) 継続します。 ３．５時間のトレーサー平衡期間の後、被験者（各群２０人）は以下の薬剤のいずれかを投与される：（ｉ）エクセナチド５μｇを皮下投与される。 (ii) ダパグリフロジン (10 mg); (iii) ダパグリフロジン 10 mg + エクセナチド 5 μg。 被験者は糖尿病であり、この期間にプラセボを使用するのは適切ではないため、3 つのグループのみが 16 週間追跡調査されます。 ここでも、被験者はエクセナチド、ダパグリフロジンのいずれか、または両方の薬剤の併用による治療に無作為に割り付けられます。 繰り返しの EGP は、上記のように 16 週目に再度測定され、データはそれぞれの「急性」研究と比較されます。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース（FPG）濃度の変化
時間枠：16週間
急性曝露中に得られたデータと比較した、各治験薬による16週間の治療後の治験介入投与後のベースラインを超える（FPG）の変化。 被験者は糖尿病であるため、プラセボ群は研究のこの 16 週間部分には含まれませんでした。 研究の 3 つの部門のみが実施されました: (i) Byetta/Bydureon、(ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon とダパグリフロジン。
16週間
血漿グルカゴン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインでの急性曝露と比較した、各治験薬による16週間の治療後の血漿グルカゴン濃度の変化の測定。 被験者は糖尿病であるため、プラセボ群は研究のこの 16 週間部分には含まれませんでした。 研究の 3 つの部門のみが実施されました: (i) Byetta/Bydureon、(ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon とダパグリフロジン。
ベースラインから 16 週間まで
血漿インスリン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから各治験薬による治療後16週間までの血漿インスリン濃度の変化の測定。 被験者は糖尿病であるため、プラセボ群は研究のこの 16 週間部分には含まれませんでした。 研究の 3 つの部門のみが実施されました: (i) Byetta/Bydureon、(ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon とダパグリフロジン。
ベースラインから 16 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eugenio Cersosimo, MD,PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20160597H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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