Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kronisk exenatidterapi på betacellefunksjon og insulinfølsomhet ved T2DM

28. juni 2023 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av kronisk exenatidterapi på betacellefunksjon og insulinfølsomhet ved type 2 diabetes mellitus (T2DM)

I denne studien håper forskerne å lære om SGLT2-hemming på EGP (endogen glukoseproduksjon) og plasmaglukosekonsentrasjon hos diabetikere. Forskere vil undersøke diabetes og rollen til økt plasmaglukagon, nedgang i plasmainsulin og fall i plasmaglukosekonsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om samtidig administrering av exenatid pluss dapagliflozin vil forhindre økningen i EGP og resultere i en additiv eller til og med synergistisk reduksjon i plasmaglukosekonsentrasjon sammenlignet med hvert middel alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI = 25-35 kg/m^2
  2. må være legemiddelnaive og/eller på en stabil dose (mer enn 3 måneder) av metformin og/eller sulfonylurea
  3. HbA1c >7,0 % og <10,0 %
  4. Bortsett fra diabetes, må forsøkspersonene ha god generell helse som bestemt av fysisk undersøkelse, medisinsk historie, blodkjemi, CBC, TSH, T4, EKG og urinanalyse.
  5. Bare forsøkspersoner hvis kroppsvekt har vært stabil (± 3 lbs) i løpet av de foregående tre månedene og som ikke deltar i et for tungt treningsprogram vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av betydelig systemisk sykdom, hjerteproblemer inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt, nåværende smittsom leversykdom, akutte slag eller forbigående iskemiske angrep, historie med pankreatitt, urosepsis og pyelonefritt, genital mykotisk infeksjon eller type 1 diabetes mellitus
  2. Eventuelle leversykdommer tidligere (infeksiøs leversykdom, viral hepatitt, toksisk leverskade, gulsott av ukjent etiologi) eller alvorlig leversvikt og/eller signifikante unormale leverfunksjonstester definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) ) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  3. Nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivåer ≥1,4 mg/dl for kvinner eller ≥1,5 mg/dl for menn, eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2) eller historie med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet.
  4. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi eller hyperprolaktinemi
  5. Signifikant forhøyede triglyseridnivåer (fastende triglyserid > 400 mg/dl), ukontrollert økt LDL-C
  6. Ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertensjon (sittende blodtrykk > 160/95 mm Hg)
  7. Bruk av medisiner mot fedme eller vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller OTC) og medisiner som er kjent for å forverre glukosetoleransen (som isotretinoin, , GnRH-agonister, glukokortikoider, anabole steroider, C-19 progestiner) stoppet i minst 8 uker. Bruk av antiandrogener som virker perifert for å redusere hirsutisme som 5-alfa-reduktasehemmere (finesterid, spironolakton, flutamid) stoppet i minst 4 uker
  8. Tidligere historie med en ondartet sykdom som krever kjemoterapi, tidligere historie med blærekreft uansett behandling
  9. Pasienter med risiko for volumdeplesjon på grunn av samtidige tilstander eller samtidige medisiner, slik som loop-diuretika, bør ha nøye overvåking av volumstatusen.
  10. Anamnese med uforklarlig mikroskopisk eller grov hematuri, eller mikroskopisk hematuri ved besøk 1, bekreftet av en oppfølgingsprøve ved neste planlagte besøk.
  11. Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor dapagliflozin eller andre SGLT2-hemmere (f. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstander
  12. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av GLP1-reseptoragonister (exenatid, liraglutid)
  13. Bruk av tiazolidindioner, GLP-1-reseptoragonister, DPP-4-hemmere, SGLT2-hemmere stoppet i minst 8 uker.
  14. Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller gastrointestinale lidelser
  15. Mistanke om graviditet (dokumentert negativ serum β-hCG-test), ønske om graviditet i de neste 6 månedene, amming eller kjent graviditet de siste 2 månedene
  16. Aktiv historie med ulovlig rusmisbruk eller betydelig inntak av alkohol
  17. Har en historie med fedmekirurgi
  18. Pasient som ikke er villig til å bruke prevensjon med to barrierer i løpet av studieperioden (med mindre de er sterilisert eller har en spiral)
  19. Svekkende ukontrollert psykiatrisk lidelse som psykose eller nevrologisk tilstand som kan forvirre utfallsvariabler
  20. Manglende evne eller avslag på å overholde protokollen
  21. Nåværende deltakelse eller deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie i de foregående tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Byetta / Bydureon

Exenatid:

4 uker Byetta, 5 til 10 ug sc (daglig) 12 uker Bydureon 2mg sc
Legemiddel: Exenatid
Byetta 5 til 10 ug (to ganger daglig) Bydureon 2 mg (en gang i uken)
Andre navn:
  • Byetta, Bydureon
Aktiv komparator: Dapagliflozin
4 uker Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 uker Dapagliflozin, Farxiga, 10mg
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg
Andre navn:
  • Farxiga
Aktiv komparator: Byetta/Bydureon pluss Dapagliflozin

Exenatid:

4 uker Byetta, 5 til 10 ug sc (daglig) 12 uker Bydureon 2mg sc PLUS

Dapagliflozin:

4 uker Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 uker Dapagliflozin, Farxiga, 10mg
Legemiddel: Exenatid
Byetta 5 til 10 ug (to ganger daglig) Bydureon 2 mg (en gang i uken)
Andre navn:
  • Byetta, Bydureon
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg
Andre navn:
  • Farxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (4 uker og 12 uker)
Legemiddel: Placebo
Placebo for Dapagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endogen glukoseproduksjon (EGP) etter akutt eksponering for en enkelt dose og igjen etter 16 ukers behandling
Tidsramme: AKUTT [etter en enkelt dose av hvert studiemedisin eller placebo]
Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en måling av endogen glukoseproduksjon (EGP) med en prime-kontinuerlig infusjon av 3-3H-glukose. EGP-målingen vil bli utført om morgenen etter en 10-12 timers faste over natten og vil vare i 8,5 timer (fra 06:00 til 14:30). Etter en 3,5-timers ekvilibreringsperiode for sporstoffer, vil forsøkspersoner (20 per gruppe) motta en av følgende medisiner: (i) placebo; (ii) exenatid 5 ug subkutant; (iii) dapagliflozin (10 mg); og (iv) dapagliflozin 10 mg + exenatid 5 ug [AKUTT STUDIE].
AKUTT [etter en enkelt dose av hvert studiemedisin eller placebo]
Endring i endogen glukoseproduksjon (EGP) etter 16 ukers behandling med hvert studielegemiddel.
Tidsramme: 16 uker
Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en måling av endogen glukoseproduksjon (EGP) med en prime-kontinuerlig infusjon av 3-3H-glukose. EGP-målingen vil bli utført om morgenen etter en 10-12 timers faste over natten og vil vare i 8,5 timer (fra 06:00 til 14:30). Etter en 3,5-timers ekvilibreringsperiode for sporstoffer, vil forsøkspersoner (20 per gruppe) motta en av følgende medisiner: (i) exenatid 5 ug subkutant; (ii) dapagliflozin (10 mg); og (iii) dapagliflozin 10 mg + exenatid 5 ug. Bare tre grupper vil bli fulgt i 16 uker siden forsøkspersoner er diabetikere og placebo ikke er egnet å bruke i denne perioden. Igjen vil forsøkspersoner bli randomisert til behandling med enten exenatid, dapagliflozin eller begge legemidlene i kombinasjon. Gjentatt EGP vil bli målt igjen ved 16 uker som beskrevet ovenfor og data vil bli sammenlignet med respektive "akutt" studier.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon (FPG).
Tidsramme: 16 uker
Endringen i (FPG) over baseline etter administrering av studieintervensjoner etter 16 ukers behandling med hvert studielegemiddel sammenlignet med data oppnådd under den akutte eksponeringen. Placeboarm ble ikke inkludert i denne 16 ukers delen av studien, siden forsøkspersonene er diabetikere. Bare tre armer av studien ble utført: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon pluss Dapagliflozin.
16 uker
Endring i plasmaglukagonkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Måling av endring i plasmaglukagonkonsentrasjon etter 16 ukers behandling med hvert studielegemiddel sammenlignet med akutt eksponering ved baseline. Placeboarm ble ikke inkludert i denne 16 ukers delen av studien, siden forsøkspersonene er diabetikere. Bare tre armer av studien ble utført: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon pluss Dapagliflozin.
Baseline til 16 uker
Endring i plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Måling av endring i plasmainsulinkonsentrasjon fra baseline til 16 uker etter behandling med hvert studielegemiddel. Placeboarm ble ikke inkludert i denne 16 ukers delen av studien, siden forsøkspersonene er diabetikere. Bare tre armer av studien ble utført: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon pluss Dapagliflozin.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC20160597H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger