Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kronisk exenatid-terapi på betacellefunktion og insulinfølsomhed i T2DM

28. juni 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt af kronisk exenatid-terapi på betacellefunktion og insulinfølsomhed ved type 2-diabetes mellitus (T2DM)

I denne undersøgelse håber forskerne at lære om SGLT2-hæmning på EGP (endogen glucoseproduktion) og plasmaglukosekoncentration hos diabetikere. Forskere vil undersøge diabetes og rollen af ​​øget plasmaglucagon, fald i plasmainsulin og fald i plasmaglucosekoncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om samtidig administration af exenatid plus dapagliflozin vil forhindre stigningen i EGP og resultere i et additivt eller endda synergistisk fald i plasmaglucosekoncentrationen sammenlignet med hvert enkelt middel alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI = 25-35 kg/m^2
  2. skal være lægemiddelnaiv og/eller have en stabil dosis (mere end 3 måneder) af metformin og/eller sulfonylurinstof
  3. HbA1c >7,0 % og <10,0 %
  4. Bortset fra diabetes skal forsøgspersoner have et godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodkemi, CBC, TSH, T4, EKG og urinanalyse.
  5. Kun forsøgspersoner, hvis kropsvægt har været stabil (± 3 lbs) i løbet af de foregående tre måneder, og som ikke deltager i et alt for tungt træningsprogram, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af betydelig systemisk sygdom, hjerteproblemer, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt, nuværende infektiøs leversygdom, akut slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, historie med pancreatitis, urosepsis og pyelonefritis, genitale mykotiske infektioner eller type 1 diabetes mellitus
  2. Enhver tidligere leversygdom (infektiøs leversygdom, viral hepatitis, toksisk leverskade, gulsot af ukendt ætiologi) eller alvorlig leverinsufficiens og/eller signifikante abnorme leverfunktionsprøver defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) ) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  3. Nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveauer ≥1,4 mg/dl for kvinder eller ≥1,5 mg/dl for mænd eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2) eller historie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet.
  4. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi eller hyperprolaktinæmi
  5. Signifikant forhøjede triglyceridniveauer (fastende triglycerid > 400 mg/dl), ukontrolleret øget LDL-C
  6. Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension (siddende blodtryk > 160/95 mm Hg)
  7. Brug af medicin mod fedme eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) og medicin, der vides at forværre glukosetolerancen (såsom isotretinoin, , GnRH-agonister, glukokortikoider, anabolske steroider, C-19 progestiner) stoppede i mindst 8 uger. Brug af anti-androgener, der virker perifert for at reducere hirsutisme, såsom 5-alfa-reduktasehæmmere (finesterid, spironolacton, flutamid) stoppede i mindst 4 uger
  8. Tidligere historie med en ondartet sygdom, der kræver kemoterapi, tidligere historie med blærekræft uanset behandling
  9. Patienter med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, bør have omhyggelig overvågning af deres volumenstatus
  10. Anamnese med uforklarlig mikroskopisk eller grov hæmaturi eller mikroskopisk hæmaturi ved besøg 1, bekræftet af en opfølgningsprøve ved næste planlagte besøg.
  11. Tilstedeværelse af overfølsomhed over for dapagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere (f. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudsygdomme
  12. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for brug af GLP1-receptoragonister (exenatid, liraglutid)
  13. Brug af thiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere stoppet i mindst 8 uger.
  14. Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller mave-tarmforstyrrelser
  15. Mistænkt graviditet (dokumenteret negativ serum β-hCG-test), ønske om graviditet inden for de næste 6 måneder, amning eller kendt graviditet inden for de sidste 2 måneder
  16. Aktiv historie med ulovligt stofmisbrug eller betydeligt indtag af alkohol
  17. At have en historie med fedmekirurgi
  18. Patient, der ikke er villig til at bruge prævention med to barrierer i undersøgelsesperioden (medmindre den er steriliseret eller har en spiral)
  19. Invaliderende ukontrolleret psykiatrisk lidelse såsom psykose eller neurologisk tilstand, der kan forvirre udfaldsvariabler
  20. Manglende evne eller afvisning af at overholde protokollen
  21. Aktuel deltagelse eller deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Byetta / Bydureon

Exenatid:

4 uger Byetta, 5 til 10ug sc (dagligt) 12 uger Bydureon 2mg sc
Medicin: Exenatid
Byetta 5 til 10 ug (to gange dagligt) Bydureon 2 mg (en gang om ugen)
Andre navne:
  • Byetta, Bydureon
Aktiv komparator: Dapagliflozin
4 uger Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 uger Dapagliflozin, Farxiga, 10mg
Medicin: Dapagliflozin
10 mg
Andre navne:
  • Farxiga
Aktiv komparator: Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin

Exenatid:

4 uger Byetta, 5 til 10ug sc (dagligt) 12 uger Bydureon 2mg sc PLUS

Dapagliflozin:

4 uger Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 uger Dapagliflozin, Farxiga, 10mg
Medicin: Exenatid
Byetta 5 til 10 ug (to gange dagligt) Bydureon 2 mg (en gang om ugen)
Andre navne:
  • Byetta, Bydureon
Medicin: Dapagliflozin
10 mg
Andre navne:
  • Farxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (4 uger og 12 uger)
Medicin: Placebo
Placebo for Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endogen glukoseproduktion (EGP) efter akut udsættelse for en enkelt dosis og igen efter 16 ugers behandling
Tidsramme: AKUT [efter en enkelt dosis af hvert forsøgslægemiddel eller placebo]
Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en måling af endogen glucoseproduktion (EGP) med en prime-kontinuerlig infusion af 3-3H-glukose. EGP-målingen udføres om morgenen efter en 10-12 timers faste natten over og varer 8,5 timer (fra kl. 06.00 til 14.30). Efter en 3,5-timers sporstofækvilibreringsperiode vil forsøgspersoner (20 pr. gruppe) modtage en af ​​følgende medicin: (i) placebo; (ii) exenatid 5 ug subkutant; (iii) dapagliflozin (10 mg); og (iv) dapagliflozin 10 mg + exenatid 5 ug [AKUT STUDIE].
AKUT [efter en enkelt dosis af hvert forsøgslægemiddel eller placebo]
Ændring i endogen glukoseproduktion (EGP) efter 16 ugers behandling med hvert undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 16 uger
Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en måling af endogen glucoseproduktion (EGP) med en prime-kontinuerlig infusion af 3-3H-glukose. EGP-målingen udføres om morgenen efter en 10-12 timers faste natten over og varer 8,5 timer (fra kl. 06.00 til 14.30). Efter en 3,5-timers sporstofækvilibreringsperiode vil forsøgspersoner (20 pr. gruppe) modtage en af ​​følgende medikamenter: (i) exenatid 5 ug subkutant; (ii) dapagliflozin (10 mg); og (iii) dapagliflozin 10 mg + exenatid 5 ug. Kun tre grupper vil blive fulgt i 16 uger, da forsøgspersoner er diabetikere, og placebo ikke er passende at bruge i denne periode. Igen vil forsøgspersoner blive randomiseret til behandling med enten exenatid, dapagliflozin eller begge lægemidler i kombination. Gentag EGP vil blive målt igen efter 16 uger som beskrevet ovenfor, og data vil blive sammenlignet med respektive "akutte" undersøgelser.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration (FPG).
Tidsramme: 16 uger
Ændringen i (FPG) over baseline efter administration af undersøgelsesinterventioner efter 16 ugers behandling med hvert forsøgslægemiddel sammenlignet med data opnået under den akutte eksponering. Placeboarm var ikke inkluderet i denne 16 ugers del af undersøgelsen, da forsøgspersonerne er diabetikere. Kun 3 arme af undersøgelsen blev udført: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin.
16 uger
Ændring i plasmaglucagonkoncentration
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Måling af ændring i plasmaglucagonkoncentration efter 16 ugers behandling med hvert forsøgslægemiddel sammenlignet med akut eksponering ved baseline. Placeboarm var ikke inkluderet i denne 16 ugers del af undersøgelsen, da forsøgspersonerne er diabetikere. Kun 3 arme af undersøgelsen blev udført: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin.
Baseline til 16 uger
Ændring i plasma insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Måling af ændring i plasmainsulinkoncentration fra baseline til 16 uger efter behandling med hvert forsøgslægemiddel. Placeboarm var ikke inkluderet i denne 16 ugers del af undersøgelsen, da forsøgspersonerne er diabetikere. Kun 3 arme af undersøgelsen blev udført: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20160597H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger