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Efeito da Terapia Crônica com Exenatida na Função das Células Beta e na Sensibilidade à Insulina no DM2

28 de junho de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efeito da Terapia Crônica com Exenatida na Função das Células Beta e na Sensibilidade à Insulina no Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

Neste estudo, os pesquisadores esperam aprender sobre a inibição do SGLT2 na EGP (produção endógena de glicose) e na concentração plasmática de glicose em indivíduos diabéticos. Os pesquisadores examinarão o diabetes e o papel do aumento do glucagon plasmático, do declínio da insulina plasmática e da queda da concentração plasmática de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examinará se a coadministração de exenatida mais dapagliflozina prevenirá o aumento de EGP e resultará em uma diminuição aditiva ou mesmo sinérgica na concentração de glicose plasmática em comparação com cada agente isoladamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC = 25-35 kg/m^2
  2. deve ser virgem de medicamento e/ou em uma dose estável (mais de 3 meses) de metformina e/ou sulfonilureia
  3. HbA1c >7,0% e <10,0%
  4. Além do diabetes, os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico, histórico médico, química do sangue, hemograma completo, TSH, T4, eletrocardiograma e análise de urina.
  5. Serão incluídos apenas indivíduos cujo peso corporal tenha se mantido estável (± 3 libras) nos últimos três meses e que não participem de um programa de exercícios excessivamente pesado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença sistêmica significativa, problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou infarto agudo do miocárdio, doença infecciosa hepática atual, acidente vascular cerebral agudo ou ataques isquêmicos transitórios, história de pancreatite, urossepse e pielonefrite, infecções micóticas genitais ou diabetes mellitus tipo 1
  2. Quaisquer doenças hepáticas no passado (doença hepática infecciosa, hepatite viral, dano hepático tóxico, icterícia de etiologia desconhecida) ou insuficiência hepática grave e/ou testes de função hepática anormais significativos definidos como aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (ULN ) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3x LSN
  3. Insuficiência renal (por exemplo, níveis séricos de creatinina ≥1,4 mg/dL para mulheres ou ≥1,5 mg/dl para homens, ou eGFR <60 mL/min/1,73 m2) ou história de doença renal instável ou de progressão rápida ou doença renal terminal.
  4. Doença tireoidiana descontrolada, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita ou hiperprolactinemia
  5. Níveis de triglicerídeos significativamente elevados (triglicerídeos em jejum > 400 mg/dl), aumento descontrolado do LDL-C
  6. Hipertensão não tratada ou mal controlada (pressão arterial sentada > 160/95 mm Hg)
  7. Uso de medicamentos anti-obesidade ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou OTC) e medicamentos conhecidos por exacerbar a tolerância à glicose (como isotretinoína, agonistas de GnRH, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, progestágenos C-19) interrompido por pelo menos 8 semanas. Uso de antiandrógenos que atuam perifericamente para reduzir o hirsutismo, como inibidores da 5-alfa redutase (finesterida, espironolactona, flutamida) interrompido por pelo menos 4 semanas
  8. História prévia de doença maligna que requer quimioterapia, história prévia de câncer de bexiga independentemente do tratamento
  9. Pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes ou medicamentos concomitantes, como diuréticos de alça, devem ter monitoramento cuidadoso de seu status de volume
  10. História de hematúria macroscópica ou microscópica inexplicável, ou hematúria microscópica na visita 1, confirmada por uma amostra de acompanhamento na próxima visita agendada.
  11. Presença de hipersensibilidade à dapagliflozina ou a outros inibidores do SGLT2 (p. anafilaxia, angioedema, condições esfoliativas da pele
  12. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao uso de agonistas do receptor GLP1 (exenatida, liraglutida)
  13. Uso de, tiazolidinedionas, agonistas do receptor de GLP-1, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT2 interrompidos por pelo menos 8 semanas.
  14. Distúrbios alimentares (anorexia, bulimia) ou distúrbios gastrointestinais
  15. Suspeita de gravidez (teste sérico β-hCG negativo documentado), desejo de gravidez nos próximos 6 meses, amamentação ou gravidez conhecida nos últimos 2 meses
  16. História ativa de abuso de substâncias ilícitas ou ingestão significativa de álcool
  17. Ter um histórico de cirurgia bariátrica
  18. Paciente não disposta a usar métodos contraceptivos de duas barreiras durante o período do estudo (a menos que esteja esterilizada ou tenha um DIU)
  19. Transtorno psiquiátrico debilitante não controlado, como psicose ou condição neurológica que pode confundir as variáveis ​​de resultado
  20. Incapacidade ou recusa em cumprir o protocolo
  21. Participação atual ou participação em um estudo experimental de drogas nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Byetta / Bydureon

Exenatido:

4 semanas Byetta, 5 a 10ug sc (diariamente) 12 semanas Bydureon 2mg sc
Medicamento: Exenatida
Byetta 5 a 10 ug (duas vezes ao dia) Bydureon 2mg (uma vez por semana)
Outros nomes:
  • Byetta, Bydureon
Comparador Ativo: Dapagliflozina
4 semanas Dapagliflozina, Farxiga, 10mg 12 semanas Dapagliflozina, Farxiga, 10mg
Medicamento: Dapagliflozina
10mg
Outros nomes:
  • Farxiga
Comparador Ativo: Byetta/Bydureon mais Dapagliflozina

Exenatido:

4 semanas Byetta, 5 a 10ug sc (diariamente) 12 semanas Bydureon 2mg sc MAIS

Dapagliflozina:

4 semanas Dapagliflozina, Farxiga, 10mg 12 semanas Dapagliflozina, Farxiga, 10mg
Medicamento: Exenatida
Byetta 5 a 10 ug (duas vezes ao dia) Bydureon 2mg (uma vez por semana)
Outros nomes:
  • Byetta, Bydureon
Medicamento: Dapagliflozina
10mg
Outros nomes:
  • Farxiga
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo (4 semanas e 12 semanas)
Medicamento: Placebo
Placebo para Dapagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na produção endógena de glicose (EGP) após exposição aguda a uma dose única e novamente após 16 semanas de tratamento
Prazo: AGUDO [após uma única dose de cada medicamento do estudo ou placebo]
Após a triagem, os indivíduos elegíveis receberão uma medição da produção endógena de glicose (EGP) com uma infusão contínua de 3-3H-glicose. A medição EGP será realizada pela manhã após um jejum noturno de 10 a 12 horas e durará 8,5 horas (das 6h às 14h30). Após um período de equilíbrio do traçador de 3,5 horas, os indivíduos (20 por grupo) receberão um dos seguintes medicamentos: (i) placebo; (ii) exenatida 5 ug por via subcutânea; (iii) dapagliflozina (10 mg); e (iv) dapagliflozina 10 mg + exenatida 5 ug [ESTUDO AGUDO].
AGUDO [após uma única dose de cada medicamento do estudo ou placebo]
Mudança na produção endógena de glicose (EGP) após 16 semanas de tratamento com cada medicamento do estudo.
Prazo: 16 semanas
Após a triagem, os indivíduos elegíveis receberão uma medição da produção endógena de glicose (EGP) com uma infusão contínua de 3-3H-glicose. A medição EGP será realizada pela manhã após um jejum noturno de 10 a 12 horas e durará 8,5 horas (das 6h às 14h30). Após um período de equilíbrio do traçador de 3,5 horas, os indivíduos (20 por grupo) receberão uma das seguintes medicações: (i) exenatida 5 ug por via subcutânea; (ii) dapagliflozina (10 mg); e (iii) dapagliflozina 10 mg + exenatida 5 ug. Apenas três grupos serão acompanhados por 16 semanas, uma vez que os indivíduos são diabéticos e o uso de placebo não é apropriado para este período. Novamente, os indivíduos serão randomizados para tratamento com exenatida, dapagliflozina ou ambos os medicamentos em combinação. A EGP repetida será medida novamente em 16 semanas, conforme descrito acima, e os dados serão comparados aos respectivos estudos "agudos".
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 16 semanas
A mudança em (FPG) acima da linha de base após a administração das intervenções do estudo após 16 semanas de tratamento com cada medicamento do estudo em comparação com os dados obtidos durante a exposição aguda. O braço placebo não foi incluído nesta porção de 16 semanas do estudo, uma vez que os indivíduos são diabéticos. Apenas 3 braços do estudo foram conduzidos: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozina (iii) Byetta/Bydureon mais Dapagliflozina.
16 semanas
Alteração na concentração plasmática de glucagon
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Medição da alteração na concentração plasmática de glucagon após 16 semanas de tratamento com cada medicamento do estudo em comparação com a exposição aguda na linha de base. O braço placebo não foi incluído nesta porção de 16 semanas do estudo, uma vez que os indivíduos são diabéticos. Apenas 3 braços do estudo foram conduzidos: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozina (iii) Byetta/Bydureon mais Dapagliflozina.
Linha de base para 16 semanas
Alteração na concentração de insulina plasmática
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Medição da alteração na concentração plasmática de insulina desde a linha de base até 16 semanas após o tratamento com cada medicamento(s) do estudo. O braço placebo não foi incluído nesta porção de 16 semanas do estudo, uma vez que os indivíduos são diabéticos. Apenas 3 braços do estudo foram conduzidos: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozina (iii) Byetta/Bydureon mais Dapagliflozina.
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20160597H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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