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Effet du traitement chronique par l'exénatide sur la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline dans le DT2

28 juin 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effet du traitement chronique par l'exénatide sur la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline dans le diabète sucré de type 2 (DT2)

Dans cette étude, les chercheurs espèrent en savoir plus sur l'inhibition du SGLT2 sur l'EGP (production endogène de glucose) et la concentration plasmatique de glucose chez les sujets diabétiques. Les chercheurs examineront le diabète et le rôle de l'augmentation du glucagon plasmatique, de la baisse de l'insuline plasmatique et de la baisse de la concentration plasmatique de glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examinera si la co-administration d'exénatide plus dapagliflozine empêchera l'augmentation de l'EGP et entraînera une diminution additive ou même synergique de la concentration plasmatique de glucose par rapport à chaque agent seul.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC = 25-35 kg/m^2
  2. être naïf et/ou sous dose stable (plus de 3 mois) de metformine et/ou de sulfamide hypoglycémiant
  3. HbA1c > 7,0 % et < 10,0 %
  4. Outre le diabète, les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents médicaux, la chimie du sang, le CBC, le TSH, le T4, l'ECG et l'analyse d'urine.
  5. Seuls les sujets dont le poids corporel a été stable (± 3 lb) au cours des trois mois précédents et qui ne participent pas à un programme d'exercices excessivement lourd seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie systémique importante, de problèmes cardiaques, y compris d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable ou d'infarctus aigu du myocarde, d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, d'un accident vasculaire cérébral aigu ou d'un accident ischémique transitoire, d'antécédents de pancréatite, d'urosepsie et de pyélonéphrite, d'infections mycosiques génitales ou de diabète sucré de type 1
  2. Toute maladie hépatique dans le passé (maladie hépatique infectieuse, hépatite virale, atteinte hépatique toxique, ictère d'étiologie inconnue) ou insuffisance hépatique sévère et/ou anomalies significatives des tests de la fonction hépatique définis comme aspartate aminotransférase (AST) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN ) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
  3. Insuffisance rénale (par exemple, taux de créatinine sérique ≥ 1,4 mg/dl pour les femmes ou ≥ 1,5 mg/dl pour les hommes, ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ou antécédents d'insuffisance rénale instable ou évoluant rapidement ou d'insuffisance rénale terminale.
  4. Maladie thyroïdienne non contrôlée, syndrome de Cushing, hyperplasie congénitale des surrénales ou hyperprolactinémie
  5. Taux de triglycérides significativement élevés (triglycérides à jeun > 400 mg/dl), augmentation incontrôlée du LDL-C
  6. Hypertension artérielle non traitée ou mal contrôlée (pression artérielle en position assise > 160/95 mm Hg)
  7. L'utilisation de médicaments anti-obésité ou de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) et de médicaments connus pour exacerber la tolérance au glucose (tels que l'isotrétinoïne, les agonistes de la GnRH, les glucocorticoïdes, les stéroïdes anabolisants, les progestatifs C-19) a cessé pendant au moins 8 semaines. Utilisation d'anti-androgènes qui agissent en périphérie pour réduire l'hirsutisme tels que les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finestéride, spironolactone, flutamide) arrêté pendant au moins 4 semaines
  8. Antécédents d'une maladie maligne nécessitant une chimiothérapie, antécédents de cancer de la vessie quel que soit le traitement
  9. Les patients à risque de déplétion volémique en raison de conditions coexistantes ou de médicaments concomitants, tels que les diurétiques de l'anse, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive de leur état volémique.
  10. Antécédents d'hématurie microscopique ou macroscopique inexpliquée, ou d'hématurie microscopique lors de la visite 1, confirmée par un échantillon de suivi lors de la prochaine visite prévue.
  11. Présence d'hypersensibilité à la dapagliflozine ou à d'autres inhibiteurs du SGLT2 (par ex. anaphylaxie, œdème de Quincke, affections cutanées exfoliatives
  12. Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation des agonistes des récepteurs GLP1 (exénatide, liraglutide)
  13. Utilisation de , des thiazolidinediones, des agonistes des récepteurs du GLP-1, des inhibiteurs de la DPP-4, des inhibiteurs du SGLT2 arrêtée pendant au moins 8 semaines.
  14. Troubles alimentaires (anorexie, boulimie) ou troubles gastro-intestinaux
  15. Grossesse suspectée (test sérique β-hCG négatif documenté), désir de grossesse dans les 6 prochains mois, allaitement ou grossesse connue dans les 2 derniers mois
  16. Antécédents actifs d'abus de substances illicites ou de consommation importante d'alcool
  17. Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique
  18. Patient ne souhaitant pas utiliser la contraception à deux méthodes de barrière pendant la période d'étude (sauf s'il est stérilisé ou s'il a un DIU)
  19. Trouble psychiatrique incontrôlé débilitant tel qu'une psychose ou une affection neurologique qui pourrait confondre les variables de résultat
  20. Incapacité ou refus de se conformer au protocole
  21. Participation actuelle ou participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Byetta / Bydureon

Exénatide :

4 semaines Byetta, 5 à 10 ug sc (quotidien) 12 semaines Bydureon 2 mg sc
Médicament: Exénatide
Byetta 5 à 10 ug (deux fois par jour) Bydureon 2 mg (une fois par semaine)
Autres noms:
  • Byetta, Bydureon
Comparateur actif: Dapagliflozine
4 semaines Dapagliflozine, Farxiga, 10 mg 12 semaines Dapagliflozine, Farxiga, 10 mg
Médicament: Dapagliflozine
10mg
Autres noms:
  • Farxiga
Comparateur actif: Byetta/Bydureon plus Dapagliflozine

Exénatide :

4 semaines Byetta, 5 à 10 ug sc (quotidien) 12 semaines Bydureon 2 mg sc PLUS

Dapagliflozine :

4 semaines Dapagliflozine, Farxiga, 10 mg 12 semaines Dapagliflozine, Farxiga, 10 mg
Médicament: Exénatide
Byetta 5 à 10 ug (deux fois par jour) Bydureon 2 mg (une fois par semaine)
Autres noms:
  • Byetta, Bydureon
Médicament: Dapagliflozine
10mg
Autres noms:
  • Farxiga
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo (4 semaines et 12 semaines)
Médicament: Placebo
Placebo pour la dapagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la production endogène de glucose (EGP) après une exposition aiguë à une dose unique et à nouveau après 16 semaines de traitement
Délai: AIGUS [après une dose unique de chaque médicament à l'étude ou placebo]
Après le dépistage, les sujets éligibles recevront une mesure de la production endogène de glucose (EGP) avec une perfusion continue de 3-3H-glucose. La mesure EGP sera effectuée le matin après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures et durera 8,5 heures (de 6 h à 14 h 30). Après une période d'équilibrage du traceur de 3,5 heures, les sujets (20 par groupe) recevront l'un des médicaments suivants : (i) un placebo ; (ii) exénatide 5 ug par voie sous-cutanée ; (iii) dapagliflozine (10 mg); et (iv) dapagliflozine 10 mg + exénatide 5 ug [ÉTUDE AIGUË].
AIGUS [après une dose unique de chaque médicament à l'étude ou placebo]
Modification de la production endogène de glucose (EGP) après 16 semaines de traitement avec chaque médicament à l'étude.
Délai: 16 semaines
Après le dépistage, les sujets éligibles recevront une mesure de la production endogène de glucose (EGP) avec une perfusion continue de 3-3H-glucose. La mesure EGP sera effectuée le matin après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures et durera 8,5 heures (de 6 h à 14 h 30). Après une période d'équilibrage du traceur de 3,5 heures, les sujets (20 par groupe) recevront l'un des médicaments suivants : (i) exénatide 5 ug par voie sous-cutanée ; (ii) dapagliflozine (10 mg); et (iii) dapagliflozine 10 mg + exénatide 5 ug. Seuls trois groupes seront suivis pendant 16 semaines car les sujets sont diabétiques et le placebo n'est pas approprié pour cette période. Encore une fois, les sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'exénatide, soit de la dapagliflozine, soit les deux médicaments en association. L'EGP répétée sera mesurée à nouveau à 16 semaines comme décrit ci-dessus et les données seront comparées aux études "aiguës" respectives.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 16 semaines
Le changement de (FPG) au-dessus de la ligne de base suite à l'administration des interventions de l'étude après 16 semaines de traitement avec chaque médicament à l'étude par rapport aux données obtenues pendant l'exposition aiguë. Le bras placebo n'a pas été inclus dans cette partie de 16 semaines de l'étude, puisque les sujets sont diabétiques. Seuls 3 bras de l'étude ont été menés : (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozine (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozine.
16 semaines
Modification de la concentration plasmatique de glucagon
Délai: De base à 16 semaines
Mesure de la variation de la concentration plasmatique de glucagon après 16 semaines de traitement avec chaque médicament à l'étude par rapport à l'exposition aiguë au départ. Le bras placebo n'a pas été inclus dans cette partie de 16 semaines de l'étude, puisque les sujets sont diabétiques. Seuls 3 bras de l'étude ont été menés : (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozine (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozine.
De base à 16 semaines
Modification de la concentration plasmatique d'insuline
Délai: De base à 16 semaines
Mesure de la variation de la concentration plasmatique d'insuline entre le départ et 16 semaines après le traitement avec chaque médicament à l'étude. Le bras placebo n'a pas été inclus dans cette partie de 16 semaines de l'étude, puisque les sujets sont diabétiques. Seuls 3 bras de l'étude ont été menés : (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozine (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozine.
De base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC20160597H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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