Wpływ przewlekłej terapii eksenatydem na funkcję komórek beta i wrażliwość na insulinę w T2DM
Wpływ przewlekłej terapii eksenatydem na czynność komórek beta i wrażliwość na insulinę w cukrzycy typu 2 (T2DM)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI = 25-35kg/m^2
- musi być nieleczony wcześniej i/lub na stabilnej dawce (ponad 3 miesiące) metforminy i/lub sulfonylomocznika
- HbA1c >7,0% i <10,0%
- Poza cukrzycą, pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określa się na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, badań biochemicznych krwi, morfologii krwi, TSH, T4, EKG i analizy moczu.
- Uwzględnione zostaną tylko osoby, których masa ciała była stabilna (± 3 funty) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i które nie uczestniczą w nadmiernie ciężkim programie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej, problemy z sercem, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego, aktualna choroba zakaźna wątroby, ostry udar lub przemijające ataki niedokrwienne, zapalenie trzustki, posocznica moczowa i odmiedniczkowe zapalenie nerek w wywiadzie, infekcje grzybicze narządów płciowych lub cukrzyca typu 1
- Jakiekolwiek choroby wątroby w przeszłości (choroba zakaźna wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby, żółtaczka o nieznanej etiologii) lub ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) ) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3x GGN
- Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,4 mg/dl u kobiet lub ≥1,5 mg/dl u mężczyzn lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2) lub niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek w wywiadzie.
- Niekontrolowana choroba tarczycy, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy lub hiperprolaktynemia
- Znacząco podwyższone stężenie triglicerydów (triglicerydy na czczo > 400 mg/dl), niekontrolowane zwiększenie stężenia LDL-C
- Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160/95 mm Hg)
- Stosowanie leków przeciw otyłości lub leków odchudzających (na receptę lub OTC) oraz leków, o których wiadomo, że zaostrzają tolerancję glukozy (takich jak izotretynoina, agoniści GnRH, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne, progestageny C-19) zaprzestano na co najmniej 8 tygodni. Stosowanie antyandrogenów, które działają obwodowo w celu zmniejszenia hirsutyzmu, takich jak inhibitory 5-alfa-reduktazy (finesteryd, spironolakton, flutamid) przerwane na co najmniej 4 tygodnie
- Wcześniejsza historia choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii, wcześniejsza historia raka pęcherza niezależnie od leczenia
- Pacjenci zagrożeni zmniejszeniem objętości z powodu współistniejących chorób lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe, powinni uważnie monitorować swój stan nawodnienia
- Historia niewyjaśnionego krwiomoczu mikroskopowego lub makroskopowego lub krwiomoczu mikroskopowego podczas wizyty 1, potwierdzona przez kontrolną próbkę podczas następnej zaplanowanej wizyty.
- Obecność nadwrażliwości na dapagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2 (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania agonistów receptora GLP1 (eksenatyd, liraglutyd)
- Stosowanie tiazolidynodionów, agonistów receptora GLP-1, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT2 przerwano na co najmniej 8 tygodni.
- Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Podejrzenie ciąży (udokumentowany ujemny wynik testu β-hCG w surowicy), chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, karmienie piersią lub stwierdzona ciąża w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktywna historia nadużywania nielegalnych substancji lub znacznego spożycia alkoholu
- Mając historię chirurgii bariatrycznej
- Pacjentka niechętna do stosowania antykoncepcji dwukomorowej w okresie badania (chyba że została wysterylizowana lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną)
- Wyniszczające niekontrolowane zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza lub stan neurologiczny, które mogą zakłócać zmienne wyników
- Niezdolność lub odmowa przestrzegania protokołu
- Obecny udział lub udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Byetta / Bydureon
eksenatyd: 4 tygodnie Byetta, 5 do 10 ug sc (codziennie) 12 tygodni Bydureon 2 mg sc |
Byetta 5 do 10 ug (dwa razy dziennie) Bydureon 2 mg (raz w tygodniu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
4 tygodnie Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg 12 tygodni Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg
|
10mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna
eksenatyd: 4 tygodnie Byetta, 5 do 10ug sc (codziennie) 12 tygodni Bydureon 2mg sc PLUS Dapagliflozyna: 4 tygodnie Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg 12 tygodni Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg |
Byetta 5 do 10 ug (dwa razy dziennie) Bydureon 2 mg (raz w tygodniu)
Inne nazwy:
10mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo (4 tygodnie i 12 tygodni)
|
Placebo dla dapagliflozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana endogennej produkcji glukozy (EGP) po ostrej ekspozycji na pojedynczą dawkę i ponownie po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: OSTRY [po pojedynczej dawce każdego badanego leku lub placebo]
|
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci otrzymają pomiar endogennej produkcji glukozy (EGP) za pomocą pierwotnej ciągłej infuzji 3-3H-glukozy.
Pomiar EGP będzie wykonywany rano po 10-12 godzinnym nocnym poście i będzie trwał 8,5 godziny (od 6:00 do 14:30).
Po 3,5-godzinnym okresie równoważenia znacznika, badani (20 na grupę) otrzymają jeden z następujących leków: (i) placebo; (ii) eksenatyd 5 μg podskórnie; (iii) dapagliflozyna (10 mg); oraz (iv) dapagliflozyna 10 mg + eksenatyd 5 μg [BADANIE OSTRE].
|
OSTRY [po pojedynczej dawce każdego badanego leku lub placebo]
|
|
Zmiana endogennej produkcji glukozy (EGP) po 16 tygodniach leczenia każdym badanym lekiem.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci otrzymają pomiar endogennej produkcji glukozy (EGP) za pomocą pierwotnej ciągłej infuzji 3-3H-glukozy.
Pomiar EGP będzie wykonywany rano po 10-12 godzinnym nocnym poście i będzie trwał 8,5 godziny (od 6:00 do 14:30).
Po 3,5-godzinnym okresie równoważenia znacznika, osobniki (20 na grupę) otrzymają jeden z następujących leków: (i) eksenatyd 5 μg podskórnie; (ii) dapagliflozyna (10 mg); oraz (iii) dapagliflozyna 10 mg + eksenatyd 5 μg.
Tylko trzy grupy będą obserwowane przez 16 tygodni, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę i placebo nie jest odpowiednie do stosowania w tym okresie.
Ponownie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia eksenatydem, dapagliflozyną lub połączeniem obu leków.
Powtórzony EGP zostanie zmierzony ponownie po 16 tygodniach, jak opisano powyżej, a dane zostaną porównane z odpowiednimi badaniami „ostrymi”.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana (FPG) powyżej linii bazowej po zastosowaniu badanych interwencji po 16 tygodniach leczenia każdym badanym lekiem (lekami) w porównaniu z danymi uzyskanymi podczas ostrej ekspozycji.
Grupa otrzymująca placebo nie została uwzględniona w tej 16-tygodniowej części badania, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę.
Przeprowadzono tylko 3 ramiona badania: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Pomiar zmiany stężenia glukagonu w osoczu po 16 tygodniach leczenia każdym badanym lekiem (lekami) w porównaniu z ostrą ekspozycją na początku badania.
Grupa otrzymująca placebo nie została uwzględniona w tej 16-tygodniowej części badania, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę.
Przeprowadzono tylko 3 ramiona badania: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Pomiar zmiany stężenia insuliny w osoczu od wartości początkowej do 16 tygodni po leczeniu każdym badanym lekiem (lekami).
Grupa otrzymująca placebo nie została uwzględniona w tej 16-tygodniowej części badania, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę.
Przeprowadzono tylko 3 ramiona badania: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Hiperinsulinizm
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Insulinooporność
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20160597H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta
Badania kliniczne na Eksenatyd
-
NCT01076842Zakończony
-
NCT03029351ZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2