dorsaVi 背中の痛みと動きのレジストリ (BPAM)

研究の第 1 段階では、無作為化されていない 2 グループの前向き縦断研究デザインを使用します (LBP のあるグループ A の被験者、LBP のないグループ B の被験者)。 研究の第 2 段階では、単一グループの前向き縦断研究デザイン (グループ A、腰痛のある被験者) を使用します。 これらの段階の研究手順のタイムラインと段階的な詳細については、付録 B にも記載されています。

グループ A には LBP の被験者が含まれ、研究チームのメンバーは、2 つの臨床施設 (International Spine Pain & Performance Center、および Synergy Manual Physical Therapy) で腰痛の評価を受けるすべての患者をスクリーニングし、連続的に登録しようとします。 登録とベースライン訪問は同時に行うことができます。 登録中、各被験者は、研究の目的と関与について個人的に説明を受け、質問をしたり、興味がない場合はオプトアウトすることができます. インフォームド コンセントが確認され、署名され、各被験者に同意書のコピーが渡されます (15 分)。 「ベースライン データ」（アウトカム メジャーおよび ViMove アセスメント）の収集は、すでにこれらの臨床環境で腰痛のある被験者の標準的な臨床診療と見なされているため、インフォームド コンセントを提供することで、研究者はレジストリの目的でこの情報にアクセスできるようになります。 ベースラインで収集された情報の要約には、患者の人口統計/病歴（年齢、性別、痛みのエピソードの持続時間、BMI、雇用、婚姻状況、併存症、共介入、ICD-10 LBP診断）、結果の測定（LBPの動きパターン分類、LBP 分類質問票、背中と脚の QVAS、オスウェストリー障害指数、START-Keele、恐怖回避行動質問票、EuroQol-5D、DASS-21、痛みへの運動寄与の患者の認識) (20 分)、および評価(ViMove 標準評価、30 秒椅子テスト、40 m 歩行テスト) (25 分)。 付録 C を参照してください。

グループ B には LBP のない被験者が含まれます。研究チームのメンバーは、ジョージ ワシントン大学のキャンパス、地元の DC 地下鉄の体育館やレクリエーション センターに掲示されているチラシを使用して、DC 地下鉄エリア内でボランティアを募集します。ジョージ ワシントン大学医学部および健康科学部内の教育プログラム。 被験者は、腰痛の存在または病歴、およびその他の除外基準について電話でスクリーニングされます。 被験者が参加に同意した場合、2000 Pennsylvania Ave Suite 2000、NW Washington DC 20006、または International Spine Pain & Performance Center または Synergy Manual Physical Therapy にある理学療法のジョージ ワシントン大学プログラムに参加するよう求められます。 登録とベースラインの訪問は同時に行うことができます。 登録中、各被験者は、研究の目的と関与について個人的に説明を受け、質問をしたり、興味がない場合はオプトアウトすることができます. インフォームド コンセントが確認され、署名され、各被験者に同意書のコピーが渡されます (15 分)。 ベースラインデータが収集されます。これには、被験者の人口統計/病歴（年齢、性別、BMI、雇用、婚姻状況、合併症、共介入）、および背中と脚の QVAS、EQ-5D、DASS-21（10 分）が含まれます。 ) および ViMove 標準評価、30 秒の椅子テスト、および 40 m の歩行テスト (25 分)。 付録 C を参照してください。

ViMove テスト (グループ A & B): ViMove 標準評価、30 秒椅子テスト、40 m 歩行テスト中に両方のグループの動作パターンと腰筋活動を評価するために使用される ViMove システム (dorsaVi、オーストラリア) は慣性です。測定システムは、3 軸加速度計、3 軸ジャイロスコープ、磁力計を含む 2 つのワイヤレス モーション センサー、2 つのワイヤレス表面筋電図 (EMG) センサー、および被験者が装着できる小型のワイヤレス記録デバイス (RFD) で構成されます。 メーカーは、ViMove と Fastrak 光電子デバイスからの一致した測定値を比較すると、範囲の移動を通じて、単一の平面の平均差が 1 度未満であると報告しています (Charry, Umer et al. 2011)。 ViMove モーション センサーは、約 20 Hz でデータを収集します。

ViMove テストが両方のグループに対して実行されると、カスタマイズされた生体適合性接着剤を使用して、4 つのセンサーが被験者の皮膚に接着されます。 センサーの配置は、FDA 510K アプリケーションの一部として検証されたテンプレートを使用して決定されます。 テスト中、センサーは dorsaVi (ViMove ソフトウェア) を実行しているコンピューターに接続されている RFD にワイヤレスでデータを通信します。 カスタマイズされたアルゴリズムは、ソフトウェアによって生成されたデータを意味のある生体力学的情報に変換します。これには、可動範囲、ピーク角度、動きの速度、筋肉の活性化などの測定値が含まれます。

グループAの被験者は、標準的な臨床ケアの実践に基づいて、医療提供者とフォローアップします。 グループAに登録された被験者は、3か月、6か月、および12か月でフォローアップを受けます（各セッション45分）。これらのフォローアップ訪問は、医療提供者による定期的な診療所訪問と一致する場合と一致しない場合があります。 グループ B の被験者は、3 か月間のみフォローアップします (35 分)。

フォローアップには、ベースラインで収集された結果測定と評価の完了、および患者の状態、イベント、およびプロトコル偏差の収集が含まれます。

被験者は、以下の状況下で研究プロジェクトから脱退することがあります。

• 被験者は撤回を選択します (例: 同意撤回）
• フォローアップ期間の終わりに
• 捜査官が撤回が必要であると判断した場合 (例: 医学的に正当化され、患者が適切な登録順守を維持できなかった場合)
• 対象の死亡
• 被験者はフォローアップできなくなりました