dorsaVi Ryggsmerter og bevegelsesregister (BPAM)

Den første fasen av studien vil bruke et ikke-randomisert to-gruppe prospektivt longitudinelt studiedesign (Gruppe A-emner med LBP, Gruppe B-emner uten LBP). Den andre fasen av studien vil bruke en enkelt-gruppe prospektiv longitudinell studiedesign (Gruppe A, personer med korsryggsmerter). En tidslinje og trinn-for-trinn detalj av studieprosedyrene for disse fasene er også beskrevet i vedlegg B.

Gruppe A, som vil inkludere personer med LBP, vil medlemmer av forskerteamet screene og forsøke å fortløpende registrere alle pasienter som gjennomgår vurdering for korsryggsmerter på to kliniske steder (International Spine Pain & Performance Center, og Synergy Manual Physical Therapy). Påmeldingen og baseline-besøket kan skje samtidig. Under påmeldingen vil hvert fag bli orientert om formålet og involveringen i studien og få lov til å stille spørsmål og melde seg ut dersom de ikke er interessert. Informert samtykke vil bli gjennomgått og signert, og hvert emne vil få en kopi av samtykkeskjemaet (15 minutter). Siden innsamling av "grunnlinjedata" (resultatmål og ViMove-vurdering) allerede anses som standard klinisk praksis for personer med korsryggsmerter i disse kliniske settingene, vil det å gi informert samtykke tillate forskerne å få tilgang til denne informasjonen for registerformål. Et sammendrag av informasjonen som samles inn ved baseline vil inkludere: pasientdemografi/medisinsk historie (alder, kjønn, smerteepisodevarighet, BMI, sysselsetting, sivilstatus, komorbiditeter, co-intervensjoner, ICD-10 LBP-diagnose), utfallsmål (LBP-bevegelse mønsterklassifisering, LBP Classifier Questionnaire, QVAS for rygg og ben, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behavior Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, pasientens oppfatning av bevegelsesbidrag til smerte) (20 minutter), og en vurdering (ViMove standardvurdering, 30 sek stoltest, 40m gangtest) (25 minutter). Se vedlegg C.

Gruppe B som vil inkludere fag uten LBP, medlemmer av forskerteamet vil rekruttere frivillige innenfor DC metroområdet ved hjelp av flyers som er lagt ut på campus ved George Washington University, lokale DC metro gymsaler og rekreasjonssentre, jungeltelegrafen og e-postliste serverer tilknyttet utdanningsprogrammer innen The George Washington University School of Medicine and Health Sciences. Forsøkspersonene vil bli undersøkt via telefon for tilstedeværelse eller historie med korsryggsmerter samt andre eksklusjonskriterier. Hvis forsøkspersonen godtar å gå videre med deltakelse, vil de bli bedt om å komme til George Washington University Program in Physical Therapy som ligger på 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, eller International Spine Pain & Performance Center eller Synergy Manual Physical Therapy. Påmelding og baseline-besøk kan skje samtidig. Under påmeldingen vil hvert fag bli orientert om formålet og involveringen i studien og få lov til å stille spørsmål og melde seg ut dersom de ikke er interessert. Informert samtykke vil bli gjennomgått og signert, og hvert emne vil få en kopi av samtykkeskjemaet (15 minutter). Baselinedata vil da bli samlet inn som vil inkludere: emnedemografi/medisinsk historie (alder, kjønn, BMI, sysselsetting, sivilstatus, komorbiditeter, co-intervensjoner) og QVAS for rygg og ben, EQ-5D, DASS-21 (10 minutter) ) og ViMove standardvurdering, 30 sek stoltest og 40m gangtest (25 minutter). Se vedlegg C.

ViMove-testing (Grupper A & B): ViMove-systemet (dorsaVi, Australia) som vil bli brukt til å vurdere bevegelsesmønstre og lumbal muskelaktivitet i begge grupper under ViMove standardvurdering, 30 sek stoltest, 40m gangtest, er en treghetstest. målesystem som består av to trådløse bevegelsessensorer som inneholder et triaksialt akselerometer, et triaksialt gyroskop og et magnetometer, to trådløse overflateelektromyografi-sensorer (EMG) og en liten trådløs opptaksenhet (RFD) som kan bæres av motivet. Produsenten rapporterer gjennomsnittlige forskjeller på < 1 grad for enkeltplan, gjennom rekkeviddebevegelser ved sammenligning av matchede målinger fra ViMove og en Fastrak opto-elektronisk enhet (Charry, Umer et al. 2011). ViMove-bevegelsessensorene samler inn data ved omtrent 20 Hz.

Når ViMove-testing utføres for begge gruppene, vil 4 sensorer festes til forsøkspersonens hud ved hjelp av tilpassede biokompatible lim. Plasseringen av sensorene bestemmes ved bruk av maler som er validert som en del av FDA 510K-applikasjonen. Under testing kommuniserer sensorene data trådløst til RFD-en som er koblet til en datamaskin som kjører dorsaVi (ViMove-programvare). Tilpassede algoritmer konverterer data generert av programvaren til meningsfull biomekanisk informasjon, inkludert mål som bevegelsesområde, toppvinkler, bevegelseshastighet og muskelaktivering.

Forsøkspersoner i gruppe A vil følge opp med helsepersonell basert på standard klinisk behandlingspraksis. Påmeldte personer i gruppe A vil gjennomgå oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (45 minutter hver økt); disse oppfølgingsbesøkene kan eller ikke falle sammen med et vanlig klinisk kontorbesøk hos helsepersonell. Emner i gruppe B vil følge opp kun etter 3 måneder (35 minutter).

Oppfølging vil inkludere å fullføre resultatmål og en vurdering som samlet inn ved baseline, samt innsamling av pasientstatus, hendelser og protokollavvik.

Emner kan gå ut av forskningsprosjektet under følgende omstendigheter:

• Emnet velger å trekke seg (f.eks. tilbaketrekking av samtykke)
• På slutten av oppfølgingsperioden
• Etterforskeren mener tilbaketrekning er nødvendig (f.eks. medisinsk begrunnet, pasientens manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig registeroverholdelse)
• Subjektets død
• Emnet er ikke lenger tilgjengelig for oppfølging