dorsaVi Registre des maux de dos et des mouvements (BPAM)

La première phase de l'étude utilisera une conception d'étude longitudinale prospective non randomisée en deux groupes (sujets du groupe A avec lombalgie, sujets du groupe B sans lombalgie). La deuxième phase de l'étude utilisera une conception d'étude longitudinale prospective à groupe unique (groupe A, sujets souffrant de lombalgie). Un calendrier et des détails étape par étape des procédures d'étude pour ces phases sont également décrits à l'annexe B.

Groupe A qui comprendra des sujets atteints de lombalgie, les membres de l'équipe de recherche sélectionneront et tenteront d'inscrire consécutivement tous les patients qui subissent une évaluation pour la lombalgie dans deux sites cliniques (International Spine Pain & Performance Center et Synergy Manual Physical Therapy). L'inscription et la visite de référence peuvent avoir lieu en même temps. Lors de l'inscription, chaque sujet sera informé en privé du but et de l'implication dans l'étude et sera autorisé à poser des questions et à se retirer s'il n'est pas intéressé. Le consentement éclairé sera examiné et signé et chaque sujet recevra une copie du formulaire de consentement (15 minutes). Étant donné que la collecte de « données de base » (mesures des résultats et évaluation ViMove) est déjà considérée comme une pratique clinique standard pour les sujets souffrant de lombalgie dans ces milieux cliniques, fournir un consentement éclairé permettrait aux chercheurs d'accéder à ces informations aux fins du registre. Un résumé des informations recueillies au départ comprendra : les données démographiques/antécédents médicaux du patient (âge, sexe, durée de l'épisode de douleur, IMC, emploi, état civil, comorbidités, co-interventions, diagnostic de lombalgie de la CIM-10), mesures des résultats (mouvement de la lombalgie classification des modèles, LBP Classifier Questionnaire, QVAS for back and leg, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behavior Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, perception du patient de la contribution du mouvement à la douleur) (20 minutes) et une évaluation (Évaluation standard ViMove, test de chaise de 30 secondes, test de marche de 40 m) (25 minutes). Voir l'annexe C.

Groupe B qui comprendra des sujets sans lombalgie, les membres de l'équipe de recherche recruteront des volontaires dans la région métropolitaine de DC à l'aide de dépliants affichés sur le campus de l'Université George Washington, des gymnases et des centres de loisirs du métro local de DC, du bouche à oreille et des listes de diffusion associées à programmes éducatifs au sein de la faculté de médecine et des sciences de la santé de l'Université George Washington. Les sujets seront dépistés par téléphone pour la présence ou les antécédents de lombalgie ainsi que d'autres critères d'exclusion. Si le sujet accepte d'aller de l'avant avec sa participation, il lui sera demandé de venir au programme de physiothérapie de l'Université George Washington situé au 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, ou au International Spine Pain & Performance Center ou au Synergy Manual Physical Therapy. L'inscription et les visites de base peuvent avoir lieu en même temps. Lors de l'inscription, chaque sujet sera informé en privé du but et de l'implication dans l'étude et sera autorisé à poser des questions et à se retirer s'il n'est pas intéressé. Le consentement éclairé sera examiné et signé et chaque sujet recevra une copie du formulaire de consentement (15 minutes). Les données de base seront ensuite collectées et comprendront : les données démographiques/antécédents médicaux du sujet (âge, sexe, IMC, emploi, état civil, comorbidités, co-interventions) et QVAS pour le dos et la jambe, EQ-5D, DASS-21 (10 minutes ) et évaluation standard ViMove, test de chaise de 30 secondes et test de marche de 40 m (25 minutes). Voir l'annexe C.

Test ViMove (groupes A et B) : le système ViMove (dorsaVi, Australie) qui sera utilisé pour évaluer les schémas de mouvement et l'activité des muscles lombaires dans les deux groupes lors de l'évaluation standard ViMove, test de chaise de 30 secondes, test de marche de 40 m, est un test inertiel système de mesure composé de deux capteurs de mouvement sans fil contenant un accéléromètre triaxial, un gyroscope triaxial et un magnétomètre, deux capteurs d'électromyographie de surface (EMG) sans fil et un petit dispositif d'enregistrement sans fil (RFD) pouvant être porté par le sujet. Le fabricant rapporte des différences moyennes de < 1 degré pour un seul plan, à travers les mouvements de gamme lors de la comparaison des mesures correspondantes du ViMove et d'un appareil opto-électronique Fastrak (Charry, Umer et al. 2011). Les capteurs de mouvement ViMove collectent des données à environ 20 Hz.

Lorsque le test ViMove est effectué pour les deux groupes, 4 capteurs seront collés à la peau du sujet à l'aide d'adhésifs biocompatibles personnalisés. Le placement des capteurs est déterminé grâce à l'utilisation de gabarits qui ont été validés dans le cadre de l'application FDA 510K. Pendant les tests, les capteurs communiquent des données sans fil au RFD qui est connecté à un ordinateur exécutant dorsaVi (logiciel ViMove). Des algorithmes personnalisés convertissent les données générées par le logiciel en informations biomécaniques significatives, y compris des mesures telles que l'amplitude de mouvement, les angles de pointe, la vitesse de mouvement et l'activation musculaire.

Les sujets du groupe A effectueront un suivi auprès de leur fournisseur de soins de santé sur la base des pratiques de soins cliniques standard. Les sujets inscrits dans le groupe A subiront un suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois (45 minutes chaque session); ces visites de suivi peuvent ou non coïncider avec une visite clinique régulière avec leur fournisseur de soins de santé. Les sujets du groupe B seront suivis à 3 mois seulement (35 minutes).

Le suivi comprendra l'achèvement des mesures des résultats et une évaluation telle que recueillie au départ ainsi que la collecte de l'état du patient, des événements et des écarts de protocole.

Les sujets peuvent quitter le projet de recherche dans les circonstances suivantes :

• Le sujet choisit de se retirer (par ex. retrait du consentement)
• A la fin de leur période de suivi
• L'enquêteur estime que le retrait est nécessaire (par ex. médicalement justifié, échec du patient à maintenir une conformité adéquate au registre)
• Décès du sujet
• Le sujet n'est plus disponible pour le suivi