Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр боли в спине и движений dorsaVi (BPAM)

6 февраля 2019 г. обновлено: dorsaVi Ltd
В этом исследовании будут сравниваться пациенты с болью в пояснице (LBP) с контрольной группой того же возраста и пола, чтобы определить, существуют ли различия между двумя группами, связанные с: диапазоном движений, вторичными исходами (уровень инвалидности, качество жизни, признаки депрессии, тревоги или стресса), модели движения и демографические характеристики. Первая фаза будет включать базовую и 3-месячную последующую оценку пациентов с БНС и контрольной группы, включая демографические характеристики, показатели результатов и физическую оценку. Вторая фаза является продолжающейся фазой с продолжением промежуточных оценок только пациентов с БНС через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

На первой фазе исследования будет использоваться нерандомизированный проспективный дизайн исследования с двумя группами (группа А испытуемые с БНС, группа Б без БНС). На второй фазе исследования будет использован дизайн проспективного продольного исследования с одной группой (группа А, субъекты с болью в пояснице). График и пошаговые детали процедур исследования для этих этапов также описаны в Приложении B.

В группу А, в которую войдут субъекты с БНС, члены исследовательской группы проведут скрининг и попытаются последовательно зарегистрировать всех пациентов, которые проходят обследование на предмет боли в пояснице в двух клинических учреждениях (Международный центр боли и работоспособности позвоночника и Центр мануальной физиотерапии Synergy). Зачисление и базовый визит могут происходить одновременно. Во время регистрации каждый субъект будет в частном порядке проинформирован о цели и участии в исследовании, и ему будет разрешено задавать вопросы и отказываться от участия, если он не заинтересован. Информированное согласие будет рассмотрено и подписано, и каждому субъекту будет выдана копия формы согласия (15 минут). Поскольку сбор «исходных данных» (результаты и оценка ViMove) уже считается стандартной клинической практикой для субъектов с болью в пояснице в этих клинических условиях, предоставление информированного согласия позволит исследователям получить доступ к этой информации для целей реестра. Резюме информации, собранной на исходном уровне, будет включать: демографические данные пациента / историю болезни (возраст, пол, продолжительность эпизода боли, ИМТ, занятость, семейное положение, сопутствующие заболевания, сопутствующие вмешательства, диагноз LBP по МКБ-10), показатели результатов (движение LBP). классификация паттернов, опросник классификатора LBP, QVAS для спины и ноги, индекс инвалидности Освестри, START-Keele, опросник поведения избегания страха, EuroQol-5D, DASS-21, восприятие пациентом вклада движения в боль) (20 минут) и оценка (Стандартная оценка ViMove, 30-секундный тест на кресле, 40-метровая ходьба) (25 минут). См. Приложение С.

Группа B, в которую войдут субъекты без LBP, члены исследовательской группы будут набирать добровольцев в районе метро округа Колумбия, используя листовки, размещенные в кампусе Университета Джорджа Вашингтона, местных спортивных залах округа Колумбия и развлекательных центрах, сарафанное радио и список адресов электронной почты, связанных с образовательные программы в Школе медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона. Субъекты будут проверены по телефону на наличие или историю болей в пояснице, а также на другие критерии исключения. Если субъект соглашается продолжить участие, его попросят посетить программу физиотерапии Университета Джорджа Вашингтона, расположенную по адресу: 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, или Международный центр боли в позвоночнике и работоспособности, или мануальную физиотерапию Synergy. Зачисление и базовые посещения могут происходить одновременно. Во время регистрации каждый субъект будет в частном порядке проинформирован о цели и участии в исследовании, и ему будет разрешено задавать вопросы и отказываться от участия, если он не заинтересован. Информированное согласие будет рассмотрено и подписано, и каждому субъекту будет выдана копия формы согласия (15 минут). Затем будут собраны исходные данные, которые будут включать: демографические/медицинские данные субъекта (возраст, пол, ИМТ, занятость, семейное положение, сопутствующие заболевания, сопутствующие вмешательства) и QVAS для спины и ног, EQ-5D, DASS-21 (10 минут). ) и стандартную оценку ViMove, 30-секундный тест на кресле и 40-метровую ходьбу (25 минут). См. Приложение С.

Тестирование ViMove (группы A и B): Система ViMove (dorsaVi, Австралия), которая будет использоваться для оценки моделей движений и активности поясничных мышц в обеих группах во время стандартной оценки ViMove, 30-секундного теста на стуле, 40-метрового теста с ходьбой, является инерционным. измерительная система, состоящая из двух беспроводных датчиков движения, содержащих трехосевой акселерометр, трехосный гироскоп и магнитометр, двух беспроводных датчиков поверхностной электромиографии (ЭМГ) и небольшого беспроводного записывающего устройства (RFD), которое может носить субъект. Производитель сообщает о средней разнице < 1 градуса для одной плоскости в диапазоне перемещений при сравнении согласованных измерений, полученных с помощью ViMove и оптоэлектронного устройства Fastrak (Charry, Umer et al. 2011). Датчики движения ViMove собирают данные с частотой примерно 20 Гц.

Когда тестирование ViMove проводится для обеих групп, 4 датчика будут прикреплены к коже субъекта с помощью индивидуальных биосовместимых клеев. Размещение датчиков определяется с помощью шаблонов, которые были утверждены как часть приложения FDA 510K. Во время тестирования датчики передают данные по беспроводной сети на RFD, который подключен к компьютеру, на котором запущена программа dorsaVi (программное обеспечение ViMove). Индивидуальные алгоритмы преобразуют данные, сгенерированные программным обеспечением, в значимую биомеханическую информацию, включая такие показатели, как диапазон движения, пиковые углы, скорость движения и активация мышц.

Субъекты в группе A будут наблюдаться у своего поставщика медицинских услуг на основе стандартных методов клинической помощи. Зарегистрированные субъекты в группе А будут проходить контроль через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (каждый сеанс по 45 минут); эти последующие визиты могут совпадать, а могут и не совпадать с регулярным посещением клинического офиса их лечащим врачом. Субъекты в группе B будут наблюдаться только через 3 месяца (35 минут).

Последующее наблюдение будет включать в себя завершение измерений результатов и оценку, собранную на исходном уровне, а также сбор данных о состоянии пациента, событиях и отклонениях от протокола.

Субъекты могут выйти из исследовательского проекта при следующих обстоятельствах:

  • Субъект решает отказаться (например, отзыв согласия)
  • В конце периода наблюдения
  • Исследователь считает вывод необходимым (например, оправдано с медицинской точки зрения, неспособность пациента поддерживать адекватное соблюдение реестра)
  • Смерть субъекта
  • Тема больше недоступна для дальнейшего наблюдения

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Соединенные Штаты, 20006
        • The George Washington University
      • Washington DC, Maryland, Соединенные Штаты, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
        • Synergy Manual Physical Therapy LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа А:

• Субъект предъявляет преобладающие жалобы на боли в пояснице с минимальным среднесуточным значением ВАШ ≥ 30/100.

Группа Б:

• Субъект в настоящее время не испытывает болей в пояснице.

Описание

Критерии включения:

Группа А:

  • Субъект предоставляет письменное разрешение и/или согласие на учреждение и географические требования
  • Субъекты в группе А с преобладающей жалобой на боль в пояснице с минимальным среднесуточным значением ВАШ ≥ 30/100.
  • Субъекты в группе A должны пройти оценку с помощью ViMove на основе стандарта лечения - Субъект готов участвовать в последующих наблюдениях через 3, 6, 12 месяцев после первоначальной оценки.

Группа Б:

  • Субъект в настоящее время не испытывает болей в пояснице.
  • Субъект не имел в анамнезе боли в пояснице продолжительностью более 3 месяцев за последние 12 месяцев.
  • Субъект готов продолжить наблюдение через 3 месяца после первоначальной оценки

Критерий исключения:

  • Субъект, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  • Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
  • Субъект, которому противопоказана оценка движения.
  • Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.
  • Индекс массы тела ≥ 35 - Только в группе B субъекты, у которых в анамнезе были боли в пояснице в течение последних 12 месяцев, которые длились > 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа А — боль в пояснице

Группа А:

  • Субъект предоставляет письменное разрешение и/или согласие на учреждение и географические требования
  • Субъекты в группе А с преобладающей жалобой на боль в пояснице с минимальным среднесуточным значением ВАШ ≥ 30/100.
  • Субъекты в группе A предназначены для оценки с помощью ViMove на основе стандарта лечения.
  • Субъект готов участвовать в последующих наблюдениях через 3, 6, 12 месяцев после первоначальной оценки.

Обсервационное исследование, без вмешательства
Группа B — без болей в пояснице
  • Субъект в настоящее время не испытывает болей в пояснице.
  • Субъект не имел в анамнезе боли в пояснице продолжительностью более 3 месяцев за последние 12 месяцев.
  • Субъект готов продолжить наблюдение через 3 месяца после первоначальной оценки

Обсервационное исследование, без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Максимальный диапазон движений поясницы в сагиттальной и коронарной плоскостях
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Поверхностная ЭМГ-измерение активности мышц, выпрямляющих позвоночник, на уровне позвонка L3
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка боли из 100 баллов по шкале ВАШ
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение показателей Keele StarT Back Tool по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Скрининговый тест для классификации тяжести болей в пояснице
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение ответов на вопросник об избегании страха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение страха и избегания физической активности и работы, связанных с болью в пояснице
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение оценки классификатора боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник для классификации болей в пояснице по подкатегориям движения на основе болезненных действий, связанных с движением.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение показателей EuroQol-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Инструмент измерения качества жизни
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение показателей индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение инвалидности, связанной с болью в пояснице
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ViMove 40 м в быстром темпе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Время, затраченное на выполнение теста
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Vimove 30-секундный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество повторений движения
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
dorsaVi Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Spine, Pain and Performance Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehul J Desai, MD, International Spine, Pain and Performance Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 051626(27149)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками