Registro de dolor de espalda y movimiento dorsaVi (BPAM)

La primera fase del estudio utilizará un diseño de estudio longitudinal prospectivo de dos grupos no aleatorio (sujetos del grupo A con dolor lumbar, sujetos del grupo B sin dolor lumbar). La segunda fase del estudio utilizará un diseño de estudio longitudinal prospectivo de un solo grupo (Grupo A, sujetos con dolor lumbar). En el Apéndice B también se describen una línea de tiempo y detalles paso a paso de los procedimientos de estudio para estas fases.

Grupo A que incluirá sujetos con dolor lumbar, los miembros del equipo de investigación evaluarán e intentarán inscribir consecutivamente a todos los pacientes que se sometan a una evaluación por dolor lumbar en dos ubicaciones clínicas (International Spine Pain & Performance Center y Synergy Manual Physical Therapy). La inscripción y la visita inicial pueden ocurrir al mismo tiempo. Durante la inscripción, a cada sujeto se le informará en privado sobre el propósito y la participación en el estudio y se le permitirá hacer preguntas y optar por no participar si no está interesado. Se revisará y firmará el consentimiento informado y cada sujeto recibirá una copia del formulario de consentimiento (15 minutos). Dado que la recopilación de "datos de referencia" (medidas de resultado y evaluación ViMove) ya se considera una práctica clínica estándar para sujetos con dolor lumbar en estos entornos clínicos, brindar un consentimiento informado permitiría a los investigadores acceder a esta información para fines del registro. Un resumen de la información recopilada al inicio incluirá: datos demográficos/historial médico del paciente (edad, sexo, duración del episodio de dolor, IMC, empleo, estado civil, comorbilidades, cointervenciones, diagnóstico de dolor lumbar ICD-10), medidas de resultado (movimiento de dolor lumbar clasificación de patrones, LBP Classifier Questionnaire, QVAS para espalda y pierna, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behavior Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, percepción del paciente sobre la contribución del movimiento al dolor) (20 minutos) y una evaluación (Evaluación estándar ViMove, prueba de silla de 30 segundos, prueba de caminata de 40 m) (25 minutos). Consulte el Apéndice C.

Grupo B que incluirá sujetos sin LBP, los miembros del equipo de investigación reclutarán voluntarios dentro del área metropolitana de DC utilizando folletos publicados en el campus de la Universidad George Washington, los gimnasios y centros recreativos locales del metro de DC, el boca a boca y los servicios de listas de correo electrónico asociados con programas educativos dentro de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington. Los sujetos serán examinados por teléfono para detectar la presencia o antecedentes de dolor lumbar, así como otros criterios de exclusión. Si el sujeto acepta seguir adelante con la participación, se le pedirá que asista al Programa de fisioterapia de la Universidad George Washington ubicado en 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, o al International Spine Pain & Performance Center o al Synergy Manual Physical Therapy. Las visitas de inscripción y de referencia pueden ocurrir al mismo tiempo. Durante la inscripción, a cada sujeto se le informará en privado sobre el propósito y la participación en el estudio y se le permitirá hacer preguntas y optar por no participar si no está interesado. Se revisará y firmará el consentimiento informado y cada sujeto recibirá una copia del formulario de consentimiento (15 minutos). A continuación, se recopilarán datos de referencia que incluirán: datos demográficos/historial médico del sujeto (edad, sexo, IMC, empleo, estado civil, comorbilidades, cointervenciones) y QVAS para espalda y piernas, EQ-5D, DASS-21 (10 minutos ) y evaluación estándar ViMove, prueba de silla de 30 segundos y prueba de caminata de 40 m (25 minutos). Consulte el Apéndice C.

Prueba ViMove (Grupos A y B): El sistema ViMove (dorsaVi, Australia) que se utilizará para evaluar los patrones de movimiento y la actividad de los músculos lumbares en ambos grupos durante la evaluación estándar ViMove, prueba de silla de 30 segundos, prueba de caminata de 40 m, es una prueba inercial sistema de medición compuesto por dos sensores de movimiento inalámbricos que contienen un acelerómetro triaxial, un giroscopio triaxial y un magnetómetro, dos sensores de electromiografía de superficie (EMG) inalámbricos y un pequeño dispositivo de grabación inalámbrico (RFD) que puede llevar el sujeto. El fabricante informa diferencias promedio de < 1 grado para un solo plano, a través de movimientos de rango al comparar mediciones coincidentes del ViMove y un dispositivo optoelectrónico Fastrak (Charry, Umer et al. 2011). Los sensores de movimiento ViMove recopilan datos a aproximadamente 20 Hz.

Cuando se realice la prueba ViMove para ambos grupos, se adherirán 4 sensores a la piel del sujeto utilizando adhesivos biocompatibles personalizados. La ubicación de los sensores se determina mediante el uso de plantillas que han sido validadas como parte de la aplicación FDA 510K. Durante la prueba, los sensores comunican datos de forma inalámbrica al RFD que está conectado a una computadora que ejecuta dorsaVi (software ViMove). Los algoritmos personalizados convierten los datos generados por el software en información biomecánica significativa, incluidas medidas como el rango de movimiento, los ángulos máximos, la velocidad de movimiento y la activación muscular.

Los sujetos del Grupo A realizarán un seguimiento con su proveedor de atención médica según las prácticas estándar de atención clínica. Los sujetos inscritos en el Grupo A se someterán a un seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses (45 minutos cada sesión); estas visitas de seguimiento pueden o no coincidir con una visita regular al consultorio clínico con su proveedor de atención médica. Los sujetos del Grupo B realizarán un seguimiento solo a los 3 meses (35 minutos).

El seguimiento incluirá la realización de medidas de resultado y una evaluación recopilada al inicio del estudio, así como la recopilación del estado del paciente, los eventos y las desviaciones del protocolo.

Los sujetos pueden salir del proyecto de investigación en las siguientes circunstancias:

• El sujeto elige retirarse (p. ej. retirada del consentimiento)
• Al final de su período de seguimiento
• El investigador considera que el retiro es necesario (por ej. médicamente justificado, incapacidad del paciente para mantener un cumplimiento adecuado del registro)
• muerte del sujeto
• El sujeto ya no está disponible para el seguimiento