dorsaVi Rückenschmerz- und Bewegungsregister (BPAM)

In der ersten Phase der Studie wird ein nicht-randomisiertes prospektives Längsschnitt-Studiendesign mit zwei Gruppen verwendet (Probanden der Gruppe A mit LBP, Probanden der Gruppe B ohne LBP). In der zweiten Phase der Studie wird ein prospektives Einzelgruppen-Längsstudiendesign verwendet (Gruppe A, Probanden mit Rückenschmerzen). Ein Zeitplan und schrittweise Einzelheiten der Studienverfahren für diese Phasen sind ebenfalls in Anhang B beschrieben.

Gruppe A, die Probanden mit LBP umfassen wird, Mitglieder des Forschungsteams werden alle Patienten untersuchen und versuchen, nacheinander alle Patienten aufzunehmen, die sich einer Bewertung auf Rückenschmerzen an zwei klinischen Standorten (International Spine Pain & Performance Center und Synergy Manual Physical Therapy) unterziehen. Die Einschreibung und der Baseline-Besuch können gleichzeitig erfolgen. Während der Einschreibung wird jeder Proband privat über den Zweck und die Beteiligung an der Studie informiert und darf Fragen stellen und sich abmelden, wenn er nicht interessiert ist. Die Einverständniserklärung wird überprüft und unterzeichnet, und jeder Proband erhält eine Kopie des Einverständniserklärungsformulars (15 Minuten). Da die Erhebung von „Grundliniendaten“ (Ergebnismessungen und ViMove-Beurteilung) in diesen klinischen Umgebungen bereits als klinische Standardpraxis für Patienten mit Rückenschmerzen gilt, würde die Bereitstellung einer Einverständniserklärung den Forschern den Zugriff auf diese Informationen für Zwecke des Registers ermöglichen. Eine Zusammenfassung der zu Studienbeginn gesammelten Informationen umfasst: Patientendaten/Krankengeschichte (Alter, Geschlecht, Dauer der Schmerzepisoden, BMI, Beschäftigung, Familienstand, Komorbiditäten, Co-Interventionen, ICD-10 LBP-Diagnose), Ergebnismessungen (LBP-Bewegung Musterklassifikation, LBP-Klassifizierungsfragebogen, QVAS für Rücken und Bein, Oswestry Disability Index, START-Keele, Fear Avoidance Behavior Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, Patientenwahrnehmung des Beitrags von Bewegung zu Schmerzen) (20 Minuten) und eine Bewertung (ViMove-Standardtest, 30 Sek. Stuhltest, 40 m Gehtest) (25 Minuten). Siehe Anhang C.

Gruppe B, die Probanden ohne LBP umfassen wird, Mitglieder des Forschungsteams werden Freiwillige im Großraum DC rekrutieren, indem sie Flyer verwenden, die auf dem Campus der George Washington University, den örtlichen Turnhallen und Freizeitzentren der Metro in DC, Mundpropaganda und E-Mail-Listen ausgehängt sind Bildungsprogramme innerhalb der George Washington University School of Medicine and Health Sciences. Die Probanden werden telefonisch auf das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Rückenschmerzen sowie auf andere Ausschlusskriterien untersucht. Wenn der Proband zustimmt, mit der Teilnahme fortzufahren, wird er gebeten, zum Programm für Physiotherapie der George Washington University in der 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, zum International Spine Pain & Performance Center oder zum Synergy Manual Physical Therapy zu kommen. Registrierung und Baseline-Besuche können gleichzeitig stattfinden. Während der Einschreibung wird jeder Proband privat über den Zweck und die Beteiligung an der Studie informiert und darf Fragen stellen und sich abmelden, wenn er nicht interessiert ist. Die Einverständniserklärung wird überprüft und unterzeichnet, und jeder Proband erhält eine Kopie des Einverständniserklärungsformulars (15 Minuten). Anschließend werden Basisdaten erhoben, die Folgendes umfassen: demografische Daten/Krankengeschichte des Probanden (Alter, Geschlecht, BMI, Beschäftigung, Familienstand, Komorbiditäten, Co-Interventionen) und QVAS für Rücken und Bein, EQ-5D, DASS-21 (10 Minuten ) und ViMove-Standardtest, 30-sekündiger Stuhltest und 40-m-Gehtest (25 Minuten). Siehe Anhang C.

ViMove-Test (Gruppen A und B): Das ViMove-System (dorsaVi, Australien), das zur Beurteilung der Bewegungsmuster und der Lendenmuskelaktivität in beiden Gruppen während der ViMove-Standardbewertung, 30-Sekunden-Stuhltest, 40-Meter-Gehtest, verwendet wird, ist ein Trägheitstest Messsystem bestehend aus zwei drahtlosen Bewegungssensoren mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, einem dreiachsigen Gyroskop und einem Magnetometer, zwei drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Sensoren und einem kleinen drahtlosen Aufzeichnungsgerät (RFD), das von der Testperson getragen werden kann. Der Hersteller gibt durchschnittliche Unterschiede von < 1 Grad für einzelne Ebenen durch Bereichsbewegungen an, wenn abgestimmte Messungen von dem ViMove und einem optoelektronischen Gerät von Fastrak verglichen werden (Charry, Umer et al. 2011). Die ViMove-Bewegungssensoren erfassen Daten mit etwa 20 Hz.

Wenn der ViMove-Test für beide Gruppen durchgeführt wird, werden 4 Sensoren mit maßgeschneiderten biokompatiblen Klebstoffen auf die Haut des Probanden geklebt. Die Platzierung der Sensoren wird durch die Verwendung von Vorlagen bestimmt, die im Rahmen der FDA 510K-Anwendung validiert wurden. Während des Tests übermitteln die Sensoren Daten drahtlos an das RFD, das mit einem Computer verbunden ist, auf dem dorsaVi (ViMove-Software) läuft. Maßgeschneiderte Algorithmen wandeln die von der Software generierten Daten in aussagekräftige biomechanische Informationen um, darunter Maßnahmen wie Bewegungsbereich, Spitzenwinkel, Bewegungsgeschwindigkeit und Muskelaktivierung.

Die Probanden in Gruppe A wenden sich an ihren Gesundheitsdienstleister auf der Grundlage der üblichen klinischen Versorgungspraktiken. Eingeschriebene Probanden in Gruppe A werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht (45 Minuten pro Sitzung); Diese Nachsorgebesuche können mit einem regelmäßigen Arztbesuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister zusammenfallen oder auch nicht. Die Probanden in Gruppe B werden nur nach 3 Monaten nachbeobachtet (35 Minuten).

Die Nachsorge umfasst die Durchführung von Ergebnismessungen und eine Bewertung, wie sie zu Studienbeginn erhoben wurden, sowie die Erfassung von Patientenstatus, Ereignissen und Protokollabweichungen.

Probanden können unter folgenden Umständen aus dem Forschungsprojekt ausscheiden:

• Das Subjekt entscheidet sich für den Rückzug (z. Widerruf der Einwilligung)
• Am Ende ihrer Nachbeobachtungszeit
• Der Ermittler hält den Rückzug für notwendig (z. medizinisch begründet, Versäumnis des Patienten, eine angemessene Register-Compliance aufrechtzuerhalten)
• Thema Tod
• Der Betreff steht nicht mehr zur Nachverfolgung zur Verfügung