Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

dorsaVi rugpijn en bewegingsregister (BPAM)

6 februari 2019 bijgewerkt door: dorsaVi Ltd
Deze studie zal patiënten met lage-rugpijn (LBP) vergelijken met leeftijds- en geslachtsgematchte controles om te bepalen of er verschillen zijn tussen de twee groepen met betrekking tot: bewegingsbereik, secundaire uitkomsten (mate van invaliditeit, kwaliteit van leven, bewijs van depressie, angst of stress), bewegingspatronen en demografische kenmerken. De eerste fase omvat een basislijn en een follow-upbeoordeling van 3 maanden van de LBP-patiënten en controles, inclusief demografische kenmerken, uitkomstmaten en een fysieke beoordeling. De tweede fase is een doorlopende fase met voortgezette tussentijdse beoordelingen van alleen LRP-patiënten, na 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van het onderzoek zal gebruik maken van een niet-gerandomiseerd prospectief longitudinaal onderzoeksontwerp met twee groepen (proefpersonen van groep A met lage rugpijn, proefpersonen van groep B zonder lage rugpijn). In de tweede fase van het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een prospectief longitudinaal onderzoeksontwerp met één groep (groep A, proefpersonen met lage-rugpijn). Een tijdlijn en een stapsgewijze uitwerking van de studieprocedures voor deze fasen zijn ook beschreven in bijlage B.

Groep A, die proefpersonen met LRP zal omvatten, zullen leden van het onderzoeksteam alle patiënten screenen en achtereenvolgens proberen in te schrijven die een beoordeling ondergaan voor lage-rugpijn op twee klinische locaties (International Spine Pain & Performance Center en Synergy Manual Physical Therapy). De inschrijving en het basisbezoek kunnen tegelijkertijd plaatsvinden. Tijdens de inschrijving wordt elke proefpersoon persoonlijk geïnformeerd over het doel en de betrokkenheid bij het onderzoek en mag hij vragen stellen en zich afmelden als hij niet geïnteresseerd is. Geïnformeerde toestemming wordt beoordeeld en ondertekend en elke proefpersoon krijgt een kopie van het toestemmingsformulier (15 minuten). Aangezien het verzamelen van "basisgegevens" (uitkomstmaten en ViMove-evaluatie) al wordt beschouwd als standaard klinische praktijk voor proefpersonen met lage-rugpijn in deze klinische omgevingen, zou het verstrekken van geïnformeerde toestemming de onderzoekers toegang geven tot deze informatie voor doeleinden van het register. Een samenvatting van de bij baseline verzamelde informatie omvat: demografische gegevens/medische voorgeschiedenis van de patiënt (leeftijd, geslacht, duur van de pijnepisode, BMI, werk, burgerlijke staat, comorbiditeit, co-interventies, ICD-10 LBP-diagnose), uitkomstmaten (LBP-beweging patroonclassificatie, LBP Classifier Questionnaire, QVAS voor rug en been, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behavior Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, patiëntperceptie van bewegingsbijdrage aan pijn) (20 minuten), en een beoordeling (ViMove standaard assessment, 30 sec stoeltest, 40m looptest) (25 minuten). Zie bijlage C.

Groep B, met proefpersonen zonder lage rugpijn, leden van het onderzoeksteam zullen vrijwilligers werven binnen het DC-metrogebied met behulp van flyers die op de campus van de George Washington University worden gepost, lokale DC-metro-gymnasiums en recreatiecentra, mond-tot-mondreclame en e-maillijsten in verband met educatieve programma's binnen de George Washington University School of Medicine and Health Sciences. Onderwerpen worden telefonisch gescreend op de aanwezigheid of geschiedenis van lage rugpijn en op andere uitsluitingscriteria. Als de proefpersoon ermee instemt om verder te gaan met deelname, wordt hem gevraagd om naar het George Washington University Program in Physical Therapy te komen op 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, of International Spine Pain & Performance Center of Synergy Manual Physical Therapy. Inschrijving en basisbezoeken kunnen tegelijkertijd plaatsvinden. Tijdens de inschrijving wordt elke proefpersoon persoonlijk geïnformeerd over het doel en de betrokkenheid bij het onderzoek en mag hij vragen stellen en zich afmelden als hij niet geïnteresseerd is. Geïnformeerde toestemming wordt beoordeeld en ondertekend en elke proefpersoon krijgt een kopie van het toestemmingsformulier (15 minuten). Vervolgens worden basislijngegevens verzameld, waaronder: demografische gegevens/medische voorgeschiedenis van de proefpersoon (leeftijd, geslacht, BMI, werk, burgerlijke staat, comorbiditeit, co-interventies) en QVAS voor rug en been, EQ-5D, DASS-21 (10 minuten ) en ViMove-standaardbeoordeling, stoeltest van 30 seconden en looptest van 40 meter (25 minuten). Zie bijlage C.

ViMove-testen (Groep A & B): Het ViMove-systeem (dorsaVi, Australië) dat zal worden gebruikt om bewegingspatronen en lumbale spieractiviteit in beide groepen te beoordelen tijdens de ViMove-standaardbeoordeling, stoeltest van 30 sec, looptest van 40 m, is een meetsysteem bestaande uit twee draadloze bewegingssensoren met een triaxiale versnellingsmeter, een triaxiale gyroscoop en een magnetometer, twee draadloze oppervlakte-elektromyografie (EMG)-sensoren en een klein draadloos opnameapparaat (RFD) dat door de proefpersoon kan worden gedragen. De fabrikant rapporteert gemiddelde verschillen van < 1 graad voor een enkel vlak, door middel van bereikbewegingen bij het vergelijken van gematchte metingen van de ViMove en een Fastrak opto-elektronisch apparaat (Charry, Umer et al. 2011). De ViMove-bewegingssensoren verzamelen gegevens met ongeveer 20 Hz.

Wanneer ViMove-testen voor beide groepen worden uitgevoerd, worden 4 sensoren op de huid van de proefpersoon geplakt met behulp van op maat gemaakte biocompatibele kleefstoffen. De plaatsing van de sensoren wordt bepaald door het gebruik van sjablonen die zijn gevalideerd als onderdeel van de FDA 510K-toepassing. Tijdens het testen communiceren de sensoren gegevens draadloos naar de RFD die is aangesloten op een computer met dorsaVi (ViMove-software). Op maat gemaakte algoritmen zetten door de software gegenereerde gegevens om in zinvolle biomechanische informatie, inclusief metingen zoals bewegingsbereik, piekhoeken, bewegingssnelheid en spieractivatie.

Proefpersonen in groep A zullen contact opnemen met hun zorgverlener op basis van standaard klinische zorgpraktijken. Ingeschreven proefpersonen in groep A ondergaan een follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (45 minuten per sessie); deze vervolgbezoeken kunnen al dan niet samenvallen met een regulier klinisch kantoorbezoek aan hun zorgverlener. Onderwerpen in groep B volgen pas na 3 maanden (35 minuten).

Follow-up omvat het invullen van uitkomstmaten en een beoordeling zoals verzameld bij baseline, evenals het verzamelen van patiëntstatus, gebeurtenissen en protocolafwijkingen.

Proefpersonen kunnen onder de volgende omstandigheden het onderzoeksproject verlaten:

  • Onderwerp kiest ervoor zich terug te trekken (bijv. toestemming intrekken)
  • Aan het einde van hun follow-up periode
  • Onderzoeker acht terugtrekking noodzakelijk (bijv. medisch verantwoord, patiënt slaagt er niet in om de registratie adequaat na te leven)
  • Onderwerp dood
  • Onderwerp is niet meer beschikbaar voor opvolging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Verenigde Staten, 20006
        • The George Washington University
      • Washington DC, Maryland, Verenigde Staten, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • Synergy Manual Physical Therapy LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep A:

• Proefpersoon aanwezig met een overheersende klacht van lage rugpijn, met een minimum daggemiddelde VAS ≥ 30/100

Groep B:

• Proefpersoon heeft momenteel geen lage rugpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A:

  • Betrokkene geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Onderwerpen in groep A met een overheersende klacht van lage rugpijn, met een minimum daggemiddelde VAS ≥ 30/100
  • Proefpersonen in groep A zijn bedoeld om te worden beoordeeld met ViMove op basis van zorgstandaard - Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan follow-ups 3, 6, 12 maanden na de eerste beoordeling

Groep B:

  • Onderwerp heeft momenteel geen lage rugpijn
  • De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden geen voorgeschiedenis van lage-rugpijn die langer dan 3 maanden aanhield
  • De proefpersoon is bereid tot follow-up 3 maanden na de eerste beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene die niet bereikbaar is of naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
  • Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
  • Proefpersoon bij wie bewegingsbeoordeling gecontra-indiceerd is.
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige geneesmiddelen- en/of apparaatstudies die de resultaten kunnen verwarren
  • Body mass index ≥ 35 - Alleen in groep B, proefpersonen met een voorgeschiedenis van lage rugpijn in de afgelopen 12 maanden die > 3 maanden duurde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A - Lage rugpijn

Groep A:

  • Betrokkene geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Onderwerpen in groep A met een overheersende klacht van lage rugpijn, met een minimum daggemiddelde VAS ≥ 30/100
  • Proefpersonen in groep A zijn bedoeld om te worden beoordeeld met ViMove op basis van zorgstandaard
  • De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan follow-ups 3, 6, 12 maanden na de eerste beoordeling

Observationeel onderzoek, geen interventie

Groep B - Zonder lage rugpijn
  • Onderwerp heeft momenteel geen lage rugpijn
  • De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden geen voorgeschiedenis van lage-rugpijn die langer dan 3 maanden aanhield
  • De proefpersoon is bereid tot follow-up 3 maanden na de eerste beoordeling

Observationeel onderzoek, geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maximaal bereik van lage rugbeweging in sagittale en coronale vlakken
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractiviteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Oppervlakte-EMG-meting van erector spinae-spieractiviteit op L3-wervelniveau
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Pijnscore op 100 zoals gemeten op de VAS-schaal
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in Keele StarT Back Tool-scores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Screeningstest voor classificatie van de ernst van lage-rugpijn
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in angstvermijdingsopvattingen Vragenlijstantwoorden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van angst en vermijding van fysieke activiteit en werk gerelateerd aan lage rugpijn
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in lage-rugpijnclassificatiescore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst om lage-rugpijn te classificeren in bewegingssubcategorieën op basis van bewegingsgerelateerde pijnlijke activiteiten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in EuroQol-5D-scores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meetinstrument voor kwaliteit van leven
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in Oswestry Disability Index-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van handicap gerelateerd aan lage rugpijn
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ViMove 40 meter snelle wandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De tijd die nodig is om de test te voltooien
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vimove 30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal herhalingen van beweging
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehul J Desai, MD, International Spine, Pain and Performance Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 051626(27149)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken