DorsaVi Rejestr bólu pleców i ruchu (BPAM)

W pierwszej fazie badania wykorzystany zostanie nierandomizowany, prospektywny projekt badania podłużnego z dwiema grupami (grupa A z LBP, grupa B bez LBP). W drugiej fazie badania zostanie wykorzystany prospektywny projekt badania podłużnego w jednej grupie (grupa A, osoby z bólem krzyża). Harmonogram i szczegółowy opis procedur badawczych dla tych faz opisano również w Dodatku B.

Grupa A, która obejmie pacjentów z LBP, członkowie zespołu badawczego będą przeprowadzać badania przesiewowe i próbować kolejno rejestrować wszystkich pacjentów poddawanych ocenie bólu krzyża w dwóch lokalizacjach klinicznych (International Spine Pain & Performance Center oraz Synergy Manual Physical Therapy). Rejestracja i wizyta wyjściowa mogą odbywać się w tym samym czasie. Podczas rejestracji każdy uczestnik zostanie prywatnie poinformowany o celu i zaangażowaniu w badanie oraz będzie mógł zadawać pytania i zrezygnować, jeśli nie jest zainteresowany. Świadoma zgoda zostanie sprawdzona i podpisana, a każdy uczestnik otrzyma kopię formularza zgody (15 minut). Ponieważ gromadzenie „danych wyjściowych” (miar wyników i ocena ViMove) jest już uważane za standardową praktykę kliniczną dla pacjentów z bólem krzyża w tych warunkach klinicznych, wyrażenie świadomej zgody umożliwiłoby naukowcom dostęp do tych informacji dla celów rejestru. Podsumowanie informacji zebranych na początku badania będzie obejmować: dane demograficzne/historię medyczną pacjenta (wiek, płeć, czas trwania epizodu bólu, BMI, zatrudnienie, stan cywilny, choroby współistniejące, współinterwencje, rozpoznanie ICD-10 LBP), miary wyniku (ruch LBP klasyfikację wzorców, Kwestionariusz Klasyfikatora LBP, QVAS dla pleców i nóg, Oswestry Disability index, START-Keele, Kwestionariusz Zachowania Unikania Strachu, EuroQol-5D, DASS-21, postrzeganie przez pacjenta udziału ruchu w bólu) (20 minut) oraz ocena (Standardowa ocena ViMove, 30-sekundowy test krzesła, 40-metrowy test marszu) (25 minut). Patrz Dodatek C.

Grupa B, która obejmie osoby bez LBP, członkowie zespołu badawczego będą rekrutować ochotników w obszarze metra DC za pomocą ulotek umieszczonych na kampusie Uniwersytetu George'a Washingtona, lokalnych salach gimnastycznych metra DC i ośrodkach rekreacyjnych, pocztą pantoflową i listami e-mailowymi związanymi z programy edukacyjne w ramach The George Washington University School of Medicine and Health Sciences. Pacjenci zostaną przebadani telefonicznie pod kątem obecności lub historii bólu krzyża, jak również innych kryteriów wykluczenia. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na dalsze uczestnictwo, zostanie poproszony o przybycie do Programu Fizjoterapii Uniwersytetu George'a Washingtona znajdującego się pod adresem 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006 lub do International Spine Pain & Performance Center lub Synergy Manual Physical Therapy. Wizyty rejestracyjne i podstawowe mogą odbywać się w tym samym czasie. Podczas rejestracji każdy uczestnik zostanie prywatnie poinformowany o celu i zaangażowaniu w badanie oraz będzie mógł zadawać pytania i zrezygnować, jeśli nie jest zainteresowany. Świadoma zgoda zostanie sprawdzona i podpisana, a każdy uczestnik otrzyma kopię formularza zgody (15 minut). Następnie zostaną zebrane dane wyjściowe, które będą obejmować: dane demograficzne/historię medyczną pacjenta (wiek, płeć, BMI, zatrudnienie, stan cywilny, choroby współistniejące, współinterwencje) oraz QVAS dla pleców i nóg, EQ-5D, DASS-21 (10 minut ) i standardową ocenę ViMove, 30-sekundowy test krzesła i test marszu na 40 m (25 minut). Patrz Dodatek C.

Test ViMove (Grupy A i B): System ViMove (dorsaVi, Australia), który będzie używany do oceny wzorców ruchowych i aktywności mięśni lędźwiowych w obu grupach podczas standardowej oceny ViMove, 30-sekundowy test krzesła, 40-metrowy test marszu, jest testem bezwładnościowym system pomiarowy składający się z dwóch bezprzewodowych czujników ruchu zawierających trójosiowy akcelerometr, trójosiowy żyroskop i magnetometr, dwóch bezprzewodowych czujników elektromiografii powierzchniowej (EMG) oraz małego bezprzewodowego urządzenia rejestrującego (RFD), które może być noszone przez badanego. Producent zgłasza średnie różnice < 1 stopień dla pojedynczej płaszczyzny, w całym zakresie ruchów, porównując dopasowane pomiary z urządzenia optoelektronicznego ViMove i Fastrak (Charry, Umer i in. 2011). Czujniki ruchu ViMove zbierają dane z częstotliwością około 20 Hz.

Podczas przeprowadzania testów ViMove dla obu grup, 4 czujniki zostaną przyklejone do skóry osoby badanej za pomocą dostosowanych biokompatybilnych klejów. Rozmieszczenie czujników jest określane za pomocą szablonów, które zostały zatwierdzone w ramach aplikacji FDA 510K. Podczas testowania czujniki przesyłają dane bezprzewodowo do RFD, który jest podłączony do komputera z uruchomionym oprogramowaniem dorsaVi (ViMove). Dostosowane algorytmy przekształcają dane generowane przez oprogramowanie w znaczące informacje biomechaniczne, w tym pomiary, takie jak zakres ruchu, kąty szczytowe, prędkość ruchu i aktywacja mięśni.

Pacjenci z grupy A będą kontaktować się z lekarzem w oparciu o standardowe praktyki opieki klinicznej. Osoby włączone do grupy A zostaną poddane obserwacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (45 minut na każdą sesję); te wizyty kontrolne mogą, ale nie muszą, zbiegać się z regularną wizytą w gabinecie klinicznym u lekarza. Pacjenci z grupy B będą obserwowani dopiero po 3 miesiącach (35 minut).

Obserwacja będzie obejmowała uzupełnienie pomiarów wyniku i ocenę zebraną na początku badania, a także zebranie informacji o statusie pacjenta, zdarzeniach i odchyleniach od protokołu.

Badani mogą zrezygnować z projektu badawczego w następujących okolicznościach:

• Podmiot zdecyduje się wycofać (np. cofnięcie zgody)
• Pod koniec ich okresu obserwacji
• Badacz uzna wycofanie za konieczne (np. medycznie uzasadnione, brak przestrzegania przez pacjenta odpowiedniego rejestru)
• Śmierć podmiotu
• Temat nie jest już dostępny do śledzenia