dorsaVi Rygsmerter og Bevægelsesregister (BPAM)

Den første fase af undersøgelsen vil bruge et ikke-randomiseret to-gruppe prospektivt longitudinelt studiedesign (Gruppe A-personer med LBP, Gruppe B-personer uden LBP). Den anden fase af undersøgelsen vil bruge et prospektivt longitudinelt studiedesign i en enkelt gruppe (Gruppe A, forsøgspersoner med lænderygsmerter). En tidslinje og trin-for-trin detaljer om undersøgelsesprocedurerne for disse faser er også beskrevet i bilag B.

Gruppe A, som vil omfatte forsøgspersoner med LBP, vil medlemmer af forskerholdet screene og forsøge at indskrive alle patienter, der gennemgår en vurdering for lænderygsmerter på to kliniske steder (International Spine Pain & Performance Center og Synergy Manual Physical Therapy). Tilmeldingen og baseline-besøget kan finde sted på samme tid. Under tilmeldingen vil hvert emne blive orienteret privat om formålet og involveringen i undersøgelsen og få lov til at stille spørgsmål og fravælge, hvis de ikke er interesserede. Informeret samtykke vil blive gennemgået og underskrevet, og hvert emne vil få en kopi af samtykkeerklæringen (15 minutter). Da indsamling af "baseline-data" (resultatmålinger og ViMove-vurdering) allerede betragtes som standard klinisk praksis for forsøgspersoner med lænderygsmerter i disse kliniske omgivelser, vil give informeret samtykke give forskerne mulighed for at få adgang til disse oplysninger med henblik på registret. Et resumé af oplysningerne indsamlet ved baseline vil omfatte: patientdemografi/sygehistorie (alder, køn, varighed af smerteepisoden, BMI, beskæftigelse, civilstand, komorbiditeter, co-interventioner, ICD-10 LBP-diagnose), resultatmål (LBP-bevægelse mønsterklassifikation, LBP Classifier Questionnaire, QVAS for ryg og ben, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behavior Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, patientens opfattelse af bevægelsesbidrag til smerte) (20 minutter) og en vurdering (ViMove standardvurdering, 30 sek stoletest, 40m gangtest) (25 minutter). Se bilag C.

Gruppe B, som vil omfatte emner uden LBP, vil medlemmer af forskerholdet rekruttere frivillige inden for DC metroområdet ved hjælp af flyers opslået på campus ved George Washington University, lokale DC metro gymnastiksale og rekreative centre, mund til mund og e-mail-liste serverer i forbindelse med uddannelsesprogrammer inden for The George Washington University School of Medicine and Health Sciences. Forsøgspersoner vil blive screenet telefonisk for tilstedeværelse eller historie af lænderygsmerter samt andre eksklusionskriterier. Hvis forsøgspersonen indvilliger i at gå videre med deltagelse, vil de blive bedt om at komme til George Washington University Program i Fysioterapi, som ligger på 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, eller International Spine Pain & Performance Center eller Synergy Manual Physical Therapy. Tilmelding og baselinebesøg kan forekomme på samme tid. Under tilmeldingen vil hvert emne blive orienteret privat om formålet og involveringen i undersøgelsen og få lov til at stille spørgsmål og fravælge, hvis de ikke er interesserede. Informeret samtykke vil blive gennemgået og underskrevet, og hvert emne vil få en kopi af samtykkeerklæringen (15 minutter). Der vil derefter blive indsamlet baselinedata, som vil omfatte: emnedemografi/sygehistorie (alder, køn, BMI, beskæftigelse, civilstand, komorbiditeter, co-interventioner) og QVAS for ryg og ben, EQ-5D, DASS-21 (10 minutter) ) og ViMove standardvurdering, 30 sek stoletest og 40m gangtest (25 minutter). Se bilag C.

ViMove-test (Gruppe A & B): ViMove-systemet (dorsaVi, Australien), som vil blive brugt til at vurdere bevægelsesmønstre og lændemuskelaktivitet i begge grupper under ViMove-standardvurderingen, 30 sek. stoletest, 40m gangtest, er en inerti målesystem bestående af to trådløse bevægelsessensorer indeholdende et triaksialt accelerometer, et triaksialt gyroskop og et magnetometer, to trådløse overfladeelektromyografi (EMG) sensorer og en lille trådløs optageenhed (RFD), som kan bæres af motivet. Producenten rapporterer gennemsnitlige forskelle på < 1 grad for enkeltplan gennem afstandsbevægelser ved sammenligning af matchede målinger fra ViMove og en Fastrak opto-elektronisk enhed (Charry, Umer et al. 2011). ViMove-bevægelsessensorerne indsamler data ved cirka 20 Hz.

Når ViMove-test udføres for begge grupper, vil 4 sensorer blive klæbet til forsøgspersonens hud ved hjælp af tilpassede biokompatible klæbemidler. Placeringen af ​​sensorerne bestemmes ved brug af skabeloner, der er blevet valideret som en del af FDA 510K-applikationen. Under testning kommunikerer sensorerne data trådløst til RFD'en, som er forbundet til en computer, der kører dorsaVi (ViMove software). Tilpassede algoritmer konverterer data genereret af softwaren til meningsfuld biomekanisk information, herunder mål som bevægelsesområde, spidsvinkler, bevægelseshastighed og muskelaktivering.

Forsøgspersoner i gruppe A vil følge op med deres sundhedsudbyder baseret på standard praksis for klinisk pleje. Tilmeldte forsøgspersoner i gruppe A vil gennemgå opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (45 minutter hver session); disse opfølgningsbesøg falder muligvis ikke sammen med et almindeligt klinisk kontorbesøg hos deres sundhedsplejerske. Emner i gruppe B vil kun følge op efter 3 måneder (35 minutter).

Opfølgningen vil omfatte færdiggørelse af resultatmål og en vurdering som indsamlet ved baseline samt indsamling af patientstatus, hændelser og protokolafvigelser.

Forsøgspersoner kan forlade forskningsprojektet under følgende omstændigheder:

• Forsøgspersonen vælger at trække sig (f.eks. tilbagekaldelse af samtykke)
• I slutningen af ​​deres opfølgningsperiode
• Efterforskeren mener, at tilbagetrækning er nødvendig (f.eks. medicinsk begrundet, patientens manglende opretholdelse af tilstrækkelig registeroverholdelse)
• Subjektets død
• Emnet er ikke længere tilgængeligt for opfølgning