dorsaVi 背痛和运动登记处 (BPAM)

研究的第一阶段将使用非随机化的两组前瞻性纵向研究设计（A 组受试者有 LBP，B 组受试者没有 LBP）。 研究的第二阶段将使用单组前瞻性纵向研究设计（A 组，腰痛受试者）。 附录 B 中还描述了这些阶段的研究程序的时间表和逐步详细信息。

A 组将包括 LBP 受试者，研究团队成员将筛选并尝试连续招募所有在两个临床地点（国际脊柱疼痛与性能中心和 Synergy 手动物理疗法）接受腰痛评估的患者。 注册和基线访问可以同时进行。 在注册期间，将私下向每个受试者简要介绍研究的目的和参与情况，并允许他们提出问题，如果不感兴趣则可以选择退出。 将审查并签署知情同意书，并向每位受试者提供一份同意书副本（15 分钟）。 由于收集“基线数据”（结果测量和 ViMove 评估）已经被认为是这些临床环境中腰痛受试者的标准临床实践，提供知情同意将允许研究人员访问此信息以用于注册目的。 基线收集的信息摘要将包括：患者人口统计资料/病史（年龄、性别、疼痛发作持续时间、BMI、就业、婚姻状况、合并症、共同干预、ICD-10 LBP 诊断）、结果测量（LBP 运动模式分类、LBP 分类问卷、背部和腿部 QVAS、Oswestry 残疾指数、START-Keele、恐惧回避行为问卷、EuroQol-5D、DASS-21、患者对运动对疼痛的贡献的感知）（20 分钟）和评估（ViMove 标准评估，30 秒椅子测试，40 米步行测试）（25 分钟）。 见附录 C。

B 组将包括没有 LBP 的受试者，研究团队的成员将使用张贴在乔治华盛顿大学校园、当地 DC 地铁体育馆和娱乐中心、口碑和电子邮件列表服务的传单在 DC 都会区内招募志愿者乔治华盛顿大学医学与健康科学学院内的教育项目。 将通过电话筛选受试者是否存在腰痛或有腰痛病史以及其他排除标准。 如果受试者同意继续参与，他们将被要求参加位于 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006 的乔治华盛顿大学物理治疗计划，或国际脊柱疼痛与表现中心或 Synergy 手动物理治疗。 登记和基线访问可以同时进行。 在注册期间，将私下向每个受试者简要介绍研究的目的和参与情况，并允许他们提出问题，如果不感兴趣则可以选择退出。 将审查并签署知情同意书，并向每位受试者提供一份同意书副本（15 分钟）。 然后将收集基线数据，其中包括：受试者人口统计学/病史（年龄、性别、BMI、就业、婚姻状况、合并症、共同干预）和背部和腿部 QVAS、EQ-5D、DASS-21（10 分钟） ) 和 ViMove 标准评估、30 秒椅子测试和 40 米步行测试（25 分钟）。 见附录 C。

ViMove 测试（A 组和 B 组）：ViMove 系统（dorsaVi，澳大利亚）将用于在 ViMove 标准评估、30 秒椅子测试、40m 步行测试期间评估两组的运动模式和腰肌活动，是一种惯性测试测量系统由两个无线运动传感器组成，其中包含一个三轴加速度计、一个三轴陀螺仪和一个磁力计、两个无线表面肌电图 (EMG) 传感器，以及一个可以由受试者佩戴的小型无线记录设备 (RFD)。 制造商报告称，在比较 ViMove 和 Fastrak 光电设备的匹配测量值时，通过距离移动，单个平面的平均差异小于 1 度（Charry、Umer 等人，2011 年）。 ViMove 运动传感器以大约 20 Hz 的频率收集数据。

当对两组进行 ViMove 测试时，将使用定制的生物相容性粘合剂将 4 个传感器粘附到受试者的皮肤上。 传感器的放置是通过使用已作为 FDA 510K 应用程序的一部分进行验证的模板来确定的。 在测试期间，传感器将数据无线传输到 RFD，而 RFD 连接到运行 dorsaVi（ViMove 软件）的计算机。 定制算法将软件生成的数据转换为有意义的生物力学信息，包括运动范围、峰值角度、运动速度和肌肉激活等指标。

A 组的受试者将根据标准临床护理实践与他们的医疗保健提供者进行跟进。 A组入组受试者将在3个月、6个月和12个月进行随访（每节45分钟）；这些后续访问可能会或可能不会与他们的医疗保健提供者进行定期临床办公室访问同时进行。 B 组的受试者将仅在 3 个月后（35 分钟）跟进。

跟进将包括完成结果测量和在基线收集的评估以及患者状态、事件和协议偏差的收集。

受试者在下列情况下可以退出研究项目：

• 受试者选择退出（例如 撤回同意）
• 在他们的随访期结束时
• 研究者认为退出是必要的（例如 医学上合理的，患者未能保持足够的注册依从性）
• 对象死亡
• 主题不再可用于跟进