dorsaVi selkäkipu- ja liikerekisteri (BPAM)

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa käytetään ei-satunnaistettua kahden ryhmän prospektiivista pitkittäistutkimussuunnitelmaa (ryhmän A koehenkilöt, joilla on LBP, ryhmän B koehenkilöt ilman LBP:tä). Tutkimuksen toisessa vaiheessa käytetään yhden ryhmän prospektiivista pitkittäistutkimussuunnitelmaa (ryhmä A, koehenkilöt, joilla on alaselkäkipu). Aikajana ja vaiheittaiset yksityiskohdat näiden vaiheiden tutkimusmenettelyistä on myös kuvattu liitteessä B.

Ryhmä A, johon kuuluu LBP-potilaita, tutkivat ja yrittävät ottaa peräkkäin mukaan kaikki potilaat, joille tehdään alaselkäkipujen arviointi kahdessa kliinisessä paikassa (International Spine Pain & Performance Center ja Synergy Manual Physical Therapy). Ilmoittautuminen ja peruskäynti voivat tapahtua samanaikaisesti. Ilmoittautumisen aikana jokaiselle koehenkilölle kerrotaan yksityisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja osallistumisesta, ja he voivat esittää kysymyksiä ja kieltäytyä, jos hän ei ole kiinnostunut. Tietoinen suostumus tarkistetaan ja allekirjoitetaan ja jokaiselle koehenkilölle annetaan kopio suostumuslomakkeesta (15 minuuttia). Koska "perustietojen" kerääminen (tulosmittaukset ja ViMove-arviointi) katsotaan jo normaaliksi kliiniseksi käytännöksi potilailla, joilla on alaselkäkipu näissä kliinisissä olosuhteissa, tietoisen suostumuksen antaminen antaisi tutkijoille mahdollisuuden käyttää näitä tietoja rekisteriä varten. Yhteenveto lähtötilanteessa kerätyistä tiedoista sisältää: potilaan demografiset tiedot/sairaushistoria (ikä, sukupuoli, kipujakson kesto, BMI, työllisyys, siviilisääty, liitännäissairaudet, yhteistoimenpiteet, ICD-10 LBP-diagnoosi), tulosmittaukset (LBP-liikkeet kuvioluokitus, LBP-luokituskysely, selän ja jalkojen QVAS, Oswestry Disability -indeksi, START-Keele, pelon välttämiskäyttäytymiskysely, EuroQol-5D, DASS-21, potilaan käsitys liikkeiden vaikutuksesta kipuun) (20 minuuttia) ja arviointi (ViMove-standardiarviointi, 30 sekunnin tuolitesti, 40 metrin kävelytesti) (25 minuuttia). Katso liite C.

Ryhmä B, johon kuuluu koehenkilöitä, joilla ei ole LBP:tä, tutkimusryhmän jäsenet rekrytoivat vapaaehtoisia DC:n metroalueella käyttämällä mainoslehtisiä, jotka on postitettu George Washingtonin yliopiston kampukselle, paikallisille DC:n metrokuntien liikuntasaleille ja virkistyskeskuksille, suullisesti ja sähköpostilistalla. koulutusohjelmia George Washingtonin yliopiston lääketieteen ja terveystieteiden korkeakoulussa. Koehenkilöt seulotaan puhelimitse alaselkäkipujen olemassaolon tai historian sekä muiden poissulkemiskriteerien varalta. Jos tutkittava suostuu jatkamaan osallistumistaan, häntä pyydetään tulemaan The George Washington University Program in Physical Therapy, joka sijaitsee osoitteessa 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, tai International Spine Pain & Performance Center tai Synergy Manual Physical Therapy. Ilmoittautuminen ja peruskäynnit voivat tapahtua samanaikaisesti. Ilmoittautumisen aikana jokaiselle koehenkilölle kerrotaan yksityisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja osallistumisesta, ja he voivat esittää kysymyksiä ja kieltäytyä, jos hän ei ole kiinnostunut. Tietoinen suostumus tarkistetaan ja allekirjoitetaan ja jokaiselle koehenkilölle annetaan kopio suostumuslomakkeesta (15 minuuttia). Tämän jälkeen kerätään perustiedot, jotka sisältävät: kohteen väestötiedot/sairaushistoria (ikä, sukupuoli, BMI, työllisyys, siviilisääty, liitännäissairaudet, yhteisinterventiot) ja selän ja jalkojen QVAS, EQ-5D, DASS-21 (10 minuuttia) ) ja ViMove-standardiarviointi, 30 sekunnin tuolitesti ja 40 metrin kävelytesti (25 minuuttia). Katso liite C.

ViMove-testaus (ryhmät A ja B): ViMove-järjestelmä (dorsaVi, Australia), jota käytetään liikekuvioiden ja lannerangan lihastoiminnan arvioimiseen molemmissa ryhmissä ViMove-standardin arvioinnin aikana, 30 sekunnin tuolitesti, 40 metrin kävelytesti, on inertia. mittausjärjestelmä, joka koostuu kahdesta langattomasta liikeanturista, jotka sisältävät triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin, triaksiaalisen gyroskoopin ja magnetometrin, kaksi langatonta pintaelektromyografia-anturia (EMG) ja pientä langatonta tallennuslaitetta (RFD), jota kohde voi käyttää. Valmistaja raportoi keskimääräiset < 1 asteen erot yhdelle tasolle etäisyyden liikkeiden kautta vertaillessaan ViMoven ja Fastrak optoelektronisen laitteen vastaavia mittauksia (Charry, Umer et al. 2011). ViMove-liiketunnistimet keräävät dataa noin 20 Hz:n taajuudella.

Kun ViMove-testi suoritetaan molemmille ryhmille, 4 anturia kiinnitetään kohteen iholle räätälöityjen bioyhteensopivien liimojen avulla. Antureiden sijoitus määritetään käyttämällä malleja, jotka on validoitu osana FDA 510K -sovellusta. Testauksen aikana anturit välittävät tietoja langattomasti RFD:lle, joka on kytketty tietokoneeseen, jossa on käynnissä dorsaVi (ViMove-ohjelmisto). Räätälöidyt algoritmit muuntavat ohjelmiston tuottamat tiedot merkityksellisiksi biomekaanisiksi tiedoiksi, mukaan lukien mittaukset, kuten liikerata, huippukulmat, liikenopeus ja lihasten aktivointi.

Ryhmän A koehenkilöt seuraavat terveydenhuollon tarjoajansa kanssa tavanomaisten kliinisen hoitokäytännön mukaisesti. Ryhmään A ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua (45 minuuttia jokaisessa istunnossa); nämä seurantakäynnit voivat olla samat tai olla samaan aikaan säännöllisen kliinisen toimistokäynnin kanssa terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Ryhmän B koehenkilöitä seurataan vain 3 kuukauden iässä (35 minuuttia).

Seuranta sisältää tulosmittausten suorittamisen ja lähtötilanteessa kerätyn arvioinnin sekä potilaan tilan, tapahtumien ja protokollapoikkeamien keräämisen.

Koehenkilöt voivat poistua tutkimusprojektista seuraavissa olosuhteissa:

• Koehenkilö päättää vetäytyä (esim. suostumuksen peruuttaminen)
• Heidän seurantajaksonsa lopussa
• Tutkija katsoo, että peruuttaminen on tarpeen (esim. lääketieteellisesti perusteltua, jos potilas ei pysty ylläpitämään riittävää rekisteriyhteyttä)
• Kohteen kuolema
• Aihe ei ole enää saatavilla seurantaan