進行性固形腫瘍患者におけるTAB08の用量漸増研究 (TAB08)

包含基準:

1. 被験者またはその正式な代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
2. 被験者は、固形新生物の組織学的または細胞学的証拠を持っていなければなりません 標準的な治療法が失敗したか、存在しないか、何らかの理由で患者が利用できません。
3. 拡大コホートに登録された被験者は、少なくとも1つの測定可能な評価可能な病変を持っている必要があります。
4. -被験者はECOG（Eastern Cooperation Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
5. -被験者は18歳以上でなければなりません。

6. 被験者は、次の基準で定義されているように、適切な臓器機能を備えている必要があります。

   • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/μL。
   • 血小板数 > 75,000/μL。
   • ヘモグロビン (Hb) > 8.0 g/dL。
   • -血清クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍未満、または計算された糸球体濾過率が40 mL /分/ 1.73m2を超える。
   • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN（既知の肝転移のある被験者の場合は<5 x ULN）。
7. -治験薬投与前の化学療法、標的療法、放射線療法、免疫療法、または治験中の抗がん療法による前治療から少なくとも2週間または少なくとも5つの半減期が経過している必要があります。 最大ウォッシュアウト期間は 4 週間を超えません。 .
8. -被験者は、以前の手術、放射線療法、局所療法、または全身療法の影響からグレード1以下まで回復している必要があります（脱毛症または貧血を除く-グレー​​ド2が許可されています）。
9. -被験者の平均余命は、試験開始時に3か月以上です。
10. 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性交を控えるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者：全身治療を必要とする進行中の活動的な感染;コントロールされていない内分泌疾患; -過去6か月以内の入院を必要とする真性糖尿病または慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
2. -制御されていない動脈性高血圧症、ニューヨーク心臓協会による心不全（NYHA）クラス3または4、心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）が50％未満、心筋梗塞、急性冠症候群および/または過去6か月以内のQT延長。または一過性脳虚血発作のエピソードを含む脳血管障害の病歴。
3. -変更された精神状態または精神疾患または社会的状況を有する被験者 研究要件への準拠を制限し、および/または結果を不明瞭にします。
4. -免疫不全の対象、例えば、病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている対象、および病歴により活動性A型、B型、またはC型肝炎を有する対象。
5. -未治療または症候性の脳転移を有する対象、または軟髄膜疾患を有する対象。 (コルチコステロイドを使用せず、少なくとも2か月間神経学的に安定している、治療された転移のある被験者は、試験に参加できます。)
6. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術歴。
7. -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある被験者（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内腫瘍、前立腺癌の被験者を除く グリーソン≤6および前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / mL、根治的に切除された小葉乳房上皮内癌または上皮内乳管癌 ≤ 15 mm) 治癒の可能性がある治療を受けており、3 年間疾患の証拠がなかった場合 (すなわち、診断から 5 年間、治療を受けていないか、過去 3 年間疾患の症状がない) .
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする臨床検査所見を有する被験者、または被験者を治療合併症のリスクが過度に高いものにする可能性がある。
10. -病歴によって決定されるその他の状態を持つ被験者には、薬物乱用が含まれ、治験責任医師の意見では、被験者が治験に協力できなくなったり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があります。