진행성 고형 신생물 환자에서 TAB08의 용량 증량 연구 (TAB08)

포함 기준:

1. 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 어떤 이유로든 표준 요법이 실패했거나 존재하지 않거나 환자에게 사용할 수 없는 고형 신생물의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
3. 확장 코호트에 등록된 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
4. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperation Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
5. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

6. 피험자는 다음 기준에 의해 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/µL.
   • 혈소판 수 > 75,000/µL.
   • 헤모글로빈(Hb) > 8.0g/dL.
   • < 1.5 x 정상 상한치(ULN)의 혈청 크레아티닌 또는 >40 mL/min/1.73m2의 계산된 사구체 여과율.
   • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 < 5 x ULN).
7. 연구 약물 투여 전에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 조사적 항암 요법으로 이전 치료를 받은 후 최소 2주 또는 최소 5개의 반감기가 경과해야 합니다. 최대 세척 기간은 4주를 초과하지 않습니다. .
8. 피험자는 이전의 수술, 방사선 요법, 국소 요법 또는 전신 요법의 영향에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모 또는 빈혈 제외 - 2등급 허용).
9. 피험자는 연구 시작 시 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
10. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 성교를 삼가거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병이 있는 피험자: 전신 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 감염; 조절되지 않는 내분비 질환; 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 당뇨병 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
2. 조절되지 않는 동맥 고혈압, New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4에 따른 심부전, 심초음파 검사에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군 및/또는 지난 6개월 이내에 QT 연장이 있는 피험자 또는 일과성 허혈 발작의 삽화를 포함하는 뇌혈관 사고의 병력.
3. 변경된 정신 상태 또는 정신 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하고/하거나 결과를 모호하게 하는 사회적 상황이 있는 피험자.
4. 예를 들어, 병력에 의해 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 대상 및 병력에 의해 활동성 A, B 또는 C형 간염을 가진 대상과 같은 면역저하 대상.
5. 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자 또는 연수막 질환이 있는 피험자. (코르티코스테로이드를 중단하고 최소 2개월 동안 신경학적으로 안정적인 전이 치료를 받은 피험자는 시험에 참여할 수 있습니다.)
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 이력.
7. 이전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 신생물, 전립선암 Gleason ≤ 6 및 전립선 특이 항원(PSA) < 10 ng/mL, 근치 절제된 소엽 유방이 있는 피험자는 제외 잠재적인 치유 요법을 받았고 3년 동안 질병의 증거가 없는 경우(즉, 진단 후 5년, 지난 3년 동안 질병의 치료 또는 증상 없음) .
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
9. 임의의 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사자의 의견에 따라 시험용 약물의 사용을 금하는 임상 실험실 소견이 있는 피험자 또는 피험자를 치료 합병증에 대해 과도하게 높은 위험으로 만들 수 있는 피험자.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 협조할 수 없게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물 남용을 포함하여 병력에 의해 결정된 기타 상태가 있는 피험자.