Badanie eskalacji dawki TAB08 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (TAB08)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmioty lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na nowotwór lity, w przypadku którego standardowa terapia zawiodła lub nie istnieje lub jest niedostępna dla pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
3. Pacjenci włączeni do kohorty ekspansji muszą mieć co najmniej jedną mierzalną, dającą się ocenić zmianę.
4. Pacjenci muszą mieć status sprawności ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) równy 0 lub 1.
5. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

6. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/µl.
   • Liczba płytek krwi > 75 000/µl.
   • Hemoglobina (Hb) > 8,0 g/dl.
   • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej > 40 ml/min/1,73 m2.
   • Aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy ≤ 3 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby).
7. Przed podaniem badanego leku muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie lub co najmniej 5 okresów półtrwania od wcześniejszego leczenia chemioterapią, terapią celowaną, radioterapią, immunoterapią lub eksperymentalną terapią przeciwnowotworową. Maksymalny okres wymywania nie przekroczy 4 tygodni. .
8. Pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii, terapii miejscowej lub terapii systemowej do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości – dozwolony stopień 2).
9. Oczekiwana długość życia pacjentów w momencie rozpoczęcia badania wynosi ≥ 3 miesiące.
10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi z następującymi: trwająca aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; niekontrolowana choroba endokrynologiczna; cukrzyca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% w badaniu echokardiograficznym, zawałem mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym i (lub) wydłużeniem odstępu QT w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub incydenty naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, w tym epizody przejściowych napadów niedokrwiennych.
3. Osoby ze zmienionym stanem psychicznym lub chorobą psychiczną lub sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania i/lub zaciemniają wyniki.
4. Osoby z obniżoną odpornością, np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) na podstawie wywiadu medycznego oraz osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C na podstawie historii medycznej.
5. Osoby z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu lub osoby z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. (Osoby z leczonymi przerzutami, które nie przyjmują kortykosteroidów i są stabilne neurologicznie przez co najmniej 2 miesiące, mogą wziąć udział w badaniu.)
6. Historia poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem pacjentów z rakiem skóry niebędącym czerniakiem, śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, rakiem gruczołu krokowego Gleason ≤ 6 i stężeniem swoistego antygenu prostaty (PSA) < 10 ng/ml, radykalnie wyciętym zrazikowym gruczołem piersiowym rak in situ lub rak przewodowy piersi in situ ≤ 15 mm), chyba że zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej i nie miały objawów choroby przez 3 lata (tj. 5 lat od diagnozy, brak leczenia lub objawy choroby przez ostatnie 3 lata) .
8. Kobiety w ciąży lub karmiące.
9. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą, dysfunkcją metaboliczną, wynikiem badania fizykalnego lub laboratorium klinicznego, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub może narazić pacjenta na zbyt wysokie ryzyko powikłań leczenia.
10. Uczestnicy z jakimkolwiek innym stanem określonym na podstawie historii medycznej, w tym nadużywający substancji, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi współpracę w badaniu lub naraziłby go na nadmierne ryzyko.