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高齢の転移性乳がん患者へのアプローチと管理を改善する

2020年2月27日 更新者：Fox Chase Cancer Center

医療提供者の教訓的介入による高齢転移性乳がん患者へのアプローチと管理の改善

この研究の目的は、高齢患者に必要なケアの特有の側面について腫瘍専門医の認識を高めることにより、高齢の転移性乳がん (MBC) 患者のケアを強化することです。 この研究の目的は、高齢の転移性乳がん患者の治療を指導する際の高齢者評価の有用性について医療従事者を教育することです。 研究者らはまた、高齢者の自己評価を臨床実践に組み込むことの実現可能性と利点も評価する予定である。 研究には 3 つのフェーズが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢の腫瘍患者は、基礎疾患、社会的支援の欠如、機能予備力の低下により化学療法耐性が低いため、治療に大きな課題を抱えています。 腫瘍学者は、化学療法に耐えられる患者と耐えられない患者を区別し、患者の暦年齢ではなく生物学的年齢に合わせて治療を調整するという課題に直面しています。

特に高齢の転移性乳がん（MBC）患者の治療を取り巻く重大な課題は、腫瘍学者が治療計画を決定する際の指針となる、証拠に基づいた臨床データが不足していることにある。 これは臨床試験において高齢患者が過小評価されている結果である。 これらの課題のため、抗がん剤治療を開始する前に、高齢の患者を徹底的に評価することが推奨されます。

この調査研究の目的は、高齢患者に必要なケアの特有の側面について腫瘍学提供者の認識を高めることにより、高齢MBC患者のケアを強化することです。 この研究の目的は、高齢の転移性乳がん患者の治療を指導する際の高齢者評価の有用性について医療従事者を教育することです。 研究者らはまた、高齢者の自己評価を臨床実践に組み込むことの実現可能性と利点も評価する予定である。 研究には次の 3 つのフェーズが含まれます。

  1. ニーズの評価 - コミュニティセンターでの日常診療で見られる高齢の転移性乳がん患者の集団を理解し、その治療アプローチを評価する。
  2. 高齢の転移性乳がん患者の管理およびこれらの患者の高齢者評価に関する教育プログラム。
  3. 臨床現場での高齢者評価の使用に関する積極的なテスト。

最終的な目標は、この研究の参加者以外の地域の腫瘍学施設でも実施できる教育カリキュラムを開発することです。 この種の教育的介入は、将来的には他の疾患現場にも適用できる可能性があります。 研究期間中に、私たちは各実践に存在する具体的なギャップを特定し、これらのギャップに適合する教育的介入を開発します。 私たちの希望は、関係するすべての診療所が高齢者評価を診療に組み込むことで恩恵を受け、提供されるツールを使用できるようになることです。 これらのデータは腫瘍学界にとって非常に重要であり、将来の臨床試験の仮説を生み出すことになるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Confluence Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性乳がん (MBC) の証拠
  • MBCに対する継続的な積極的治療
  • インフォームドコンセントに署名し、自己評価を完了する能力。
  • 平均余命 > 3 か月

除外基準:

  • MBCの証拠はない
  • 英語を読んで理解できない
  • 積極的な治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイダーの教訓的介入

フェーズ 1 - プロバイダーはニーズ評価アンケートに回答します。

フェーズ 2 - 医療提供者は 1 時間の講義セッションに参加し、適格な転移性乳がん (MBC) 患者の登録を開始します。 登録された MBC 患者は、包括的な老年病評価 (CGA) を完了します。 医療提供者は、治療計画に関するアンケートと CGA ユーティリティに関するアンケートに回答します。

フェーズ 3 - プロバイダーには、この教育的介入の全体像を評価する最終アンケートが実施されます。
行動：教訓セッション
このセッションには、症例ベースのプレゼンテーションを通じて、高齢の MBC 患者へのアプローチと管理の概要が含まれます。
行動：包括的な高齢者評価
包括的老年病評価 (CGA) は、身体的、心理的、社会的な健康状態を評価する評価尺度を組み合わせたもので、高齢のがん患者を評価し、治療の適切性を判断するための推奨ツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された高齢者異常の数
時間枠：18ヶ月
研究者は、標準的な臨床評価では見逃された、包括的老年病評価によって検出された少なくとも 1 つの異常を有する患者の割合を、帰無仮説率 5% と比較してテストします。
18ヶ月
治療計画変更の割合
時間枠：18ヶ月
研究者は、医師が報告した、包括的老年病評価への回答により治療計画が変更された症例の割合を評価します。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの認識
時間枠：18ヶ月
アンケートによる教育的教育セッションの有効性と実現可能性についての提供者の認識の測定。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-8003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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