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改善老年转移性乳腺癌患者的治疗方法和管理

2020年2月27日 更新者：Fox Chase Cancer Center

通过提供者的教学干预改进老年转移性乳腺癌患者的治疗方法和管理

本研究的目的是通过提高肿瘤学提供者对老年患者所需护理的独特方面的认识，加强对老年转移性乳腺癌 (MBC) 患者的护理。 该研究的目的是教育提供者关于老年评估在指导老年转移性乳腺癌患者治疗中的效用。 研究人员还将评估将老年自我评估纳入临床实践的可行性和益处。 该研究将包括三个阶段。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

由于潜在的合并症、缺乏社会支持和功能储备减少导致化疗耐受性差，老年肿瘤患者对治疗提出了重大挑战。 肿瘤学家面临着区分可以和不能耐受化疗的患者以及根据患者的生理年龄而不是实际年龄调整治疗的挑战。

围绕老年转移性乳腺癌 (MBC) 患者治疗的一个重大挑战在于缺乏基于证据的临床数据来指导肿瘤学家确定治疗计划。 这是临床试验中老年患者代表性不足的结果。 由于这些挑战，建议在开始抗癌治疗之前对老年患者进行全面评估。

这项研究的目的是通过提高肿瘤学提供者对老年患者所需护理的独特方面的认识，来加强对老年 MBC 患者的护理。 该研究的目的是教育提供者关于老年评估在指导老年转移性乳腺癌患者治疗中的效用。 研究人员还将评估将老年自我评估纳入临床实践的可行性和益处。 该研究将包括三个阶段：

  1. 需求评估——了解在社区中心常规实践中看到的老年转移性乳腺癌患者群体，并评估他们的治疗方法。
  2. 关于老年转移性乳腺癌患者管理的教育计划，以及这些患者的老年评估。
  3. 在临床实践中积极测试老年评估的使用。

最终目标是开发一个教育课程，可以在本研究参与者以外的其他社区肿瘤学站点实施。 这种类型的教育干预将来可以应用于其他疾病部位。 在研究期间，我们将确定每种实践中存在的具体差距，并制定教育干预措施来弥补这些差距。 我们希望所有相关实践都将从将老年评估纳入他们的实践中受益，并发现使用所提供的工具是可行的。 这些数据对肿瘤学界非常重要，可以为未来的临床试验提供假设。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Confluence Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转移性乳腺癌 (MBC) 的证据
  • MBC 的持续积极治疗
  • 能够签署知情同意书，并完成自我评估评估。
  • 预期寿命>3个月

排除标准：

  • 没有 MBC 的证据
  • 无法阅读和理解英语
  • 不接受积极治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：提供者教学干预

第 1 阶段 - 提供者完成需求评估问卷。

第 2 阶段 - 提供者参加一个小时的教学会议，并开始招募符合条件的转移性乳腺癌 (MBC) 患者。 登记的 MBC 患者完成综合老年评估 (CGA)。 提供者完成治疗计划问卷和 CGA 效用问卷。

第 3 阶段 - 对提供者进行最终问卷调查，评估他们对这种教育干预的总体看法。
行为的：教学环节
本次会议将通过基于案例的介绍概述老年 MBC 患者的治疗方法和管理。
行为的：综合老年评估
综合老年评估 (CGA) 是评估身体、心理和社会福祉的评估量表的组合，是评估老年癌症患者和确定治疗适当性的推荐工具。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
检测到的老年异常数量
大体时间：18个月
研究人员将测试在标准临床评估中遗漏了综合老年评估检测到的至少一种异常的患者比例，与 5% 的零假设率进行比较。
18个月
治疗计划变更的百分比
大体时间：18个月
调查人员将评估医生报告的由于对综合老年评估的反应而修改治疗计划的病例的百分比。
18个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
提供者的看法
大体时间：18个月
通过问卷调查提供者对教学课程的有效性和可行性的看法。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fox Chase Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月29日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-8003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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