Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilgangen til og håndteringen af ​​den ældre metastaserende brystkræftpatient

27. februar 2020 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Forbedring af tilgangen til og håndteringen af ​​den ældre metastaserende brystkræftpatient via en udbyderdidaktisk intervention

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre plejen af ​​ældre patienter med metastatisk brystkræft (MBC) ved at øge bevidstheden blandt onkologiske udbydere om de unikke aspekter af pleje, der kræves for ældre patienter. Målet med undersøgelsen er at uddanne udbydere om nytten af ​​geriatrisk vurdering til at vejlede terapi af ældre metastaserende brystkræftpatienter. Efterforskerne vil også vurdere gennemførligheden og fordelen ved at inkorporere geriatriske selvevalueringer i klinisk praksis. Undersøgelsen vil omfatte tre faser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre onkologiske patienter udgør en betydelig behandlingsudfordring på grund af dårlig kemoterapitolerance som følge af underliggende komorbiditeter, manglende social støtte og nedsat funktionel reserve. Onkologer står over for udfordringen med at skelne mellem patienter, der kan og ikke kan tolerere kemoterapi, og at skræddersy behandlingen til patientens biologiske frem for kronologiske alder.

En væsentlig udfordring, der omgiver behandlingen af ​​især den ældre metastaserende brystkræftpatient (MBC), ligger i manglen på evidensbaserede kliniske data til at vejlede onkologen i fastlæggelsen af ​​en behandlingsplan. Dette er et resultat af underrepræsentation af ældre patienter i kliniske forsøg. På grund af disse udfordringer anbefales en grundig evaluering af den ældre patient før påbegyndelse af kræftbehandling.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre plejen af ​​den ældre MBC-patient ved at øge bevidstheden blandt onkologiske udbydere om de unikke aspekter af pleje, der kræves for ældre patienter. Målet med undersøgelsen er at uddanne udbydere om nytten af ​​geriatrisk vurdering til at vejlede terapi af ældre metastaserende brystkræftpatienter. Efterforskerne vil også vurdere gennemførligheden og fordelen ved at inkorporere geriatriske selvevalueringer i klinisk praksis. Undersøgelsen vil omfatte tre faser:

  1. Behovsvurderinger - for at forstå befolkningen af ​​ældre metastaserende brystkræftpatienter, der ses i rutinepraksis på forsamlingshuse, og vurdere deres behandlingstilgang.
  2. Pædagogisk programmering om behandling af ældre metastaserende brystkræftpatienter og geriatrisk vurdering af disse patienter.
  3. Aktiv test af brugen af ​​geriatrisk vurdering i klinisk praksis.

Det ultimative mål er at udvikle en pædagogisk læseplan, der kunne implementeres på andre onkologiske lokaliteter i lokalsamfundet ud over deltagerne i denne undersøgelse. Denne form for pædagogisk intervention kan anvendes på andre sygdomssteder i fremtiden. I løbet af studieperioden vil vi identificere de specifikke huller, der findes i hver praksis, og udvikle en pædagogisk intervention til at matche disse huller. Vores håb er, at alle involverede praksisser vil have gavn af at inkorporere en geriatrisk vurdering i deres praksis og vil finde det muligt at bruge de tilvejebragte værktøjer. Disse data er af stor betydning for det onkologiske samfund og ville være hypotese-genererende for fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Confluence Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på metastatisk brystkræft (MBC)
  • Løbende aktiv terapi for MBC
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og gennemføre en selvevalueringsevaluering.
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beviser for MBC
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Ikke på aktiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udbyderdidaktisk intervention

Fase 1 - Udbydere udfylder et behovsvurderingsspørgeskema.

Fase 2 - Udbydere deltager i en time lang didaktisk session og begynder at tilmelde kvalificerede patienter med metastatisk brystkræft (MBC). Tilmeldte MBC-patienter gennemfører en omfattende geriatrisk vurdering (CGA). Udbydere udfylder et spørgeskema om behandlingsplan og et CGA-spørgeskema.

Fase 3 - Udbydere får administreret et afsluttende spørgeskema, der evaluerer deres overordnede syn på denne pædagogiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Didaktisk session
Denne session vil omfatte et overblik over tilgangen til og håndteringen af ​​ældre MBC-patienter gennem en case-baseret præsentation.
Adfærdsmæssigt: Omfattende geriatrisk vurdering
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) er en sammensætning af vurderingsskalaer, der evaluerer fysisk, psykologisk og socialt velvære, og er det anbefalede værktøj til at evaluere en ældre cancerpatient og bestemme passende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste geriatriske abnormiteter
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskere vil teste andelen af ​​patienter, der har mindst én abnormitet påvist af Comprehensive Geriatric Assessment, som blev overset i den kliniske standardvurdering sammenlignet med en nulhypoteserate på 5 %.
18 måneder
Procentdel af behandlingsplanændringer
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskere vil vurdere procentdelen af ​​lægerapporterede tilfælde, hvis behandlingsplan blev ændret på grund af svar på den omfattende geriatriske vurdering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder opfattelse
Tidsramme: 18 måneder
Måling af udbyderens opfattelse af effektiviteten og gennemførligheden af ​​den didaktiske undervisningssession via spørgeskema.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-8003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Didaktisk session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger