Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu a léčby starší pacientky s metastatickým karcinomem prsu

27. února 2020 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Zlepšení přístupu a léčby starší pacientky s metastatickým karcinomem prsu prostřednictvím poskytovatele didaktické intervence

Účelem této studie je zlepšit péči o starší pacientky s metastatickým karcinomem prsu (MBC) zvýšením povědomí mezi poskytovateli onkologie o jedinečných aspektech péče požadované pro starší pacienty. Cílem studie je edukovat poskytovatele o užitečnosti geriatrického hodnocení při vedení léčby starších pacientek s metastazujícím karcinomem prsu. Zkoušející také posoudí proveditelnost a přínos začlenění geriatrického sebehodnocení do klinické praxe. Studie bude zahrnovat tři fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší onkologičtí pacienti představují významný léčebný problém kvůli špatné toleranci chemoterapie v důsledku základních komorbidit, nedostatku sociální podpory a snížené funkční rezervy. Onkologové čelí výzvě rozlišovat mezi pacienty, kteří mohou a nemohou tolerovat chemoterapii, a přizpůsobit terapii pacientovu biologickému spíše než chronologickému věku.

Významná výzva, která obklopuje léčbu zejména starších pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC), spočívá v nedostatku klinických dat založených na důkazech, která by onkologa mohla vést při stanovení léčebného plánu. Je to důsledek nedostatečného zastoupení starších pacientů v klinických studiích. Vzhledem k těmto problémům se před zahájením protinádorové léčby doporučuje důkladné vyšetření staršího pacienta.

Účelem této výzkumné studie je zlepšit péči o starší pacienty s MBC zvýšením povědomí mezi poskytovateli onkologie o jedinečných aspektech péče požadované pro starší pacienty. Cílem studie je edukovat poskytovatele o užitečnosti geriatrického hodnocení při vedení léčby starších pacientek s metastazujícím karcinomem prsu. Zkoušející také posoudí proveditelnost a přínos začlenění geriatrického sebehodnocení do klinické praxe. Studie bude zahrnovat tři fáze:

  1. Posouzení potřeb – porozumět populaci starších pacientek s metastazujícím karcinomem prsu v běžné praxi v komunitních centrech a posoudit jejich léčebný přístup.
  2. Vzdělávací programy o léčbě starších pacientek s metastazujícím karcinomem prsu a geriatrické hodnocení těchto pacientek.
  3. Aktivní testování využití geriatrického hodnocení v klinické praxi.

Konečným cílem je vytvořit vzdělávací osnovy, které by mohly být implementovány na jiných komunitních onkologických pracovištích mimo účastníky této studie. Tento typ edukační intervence lze v budoucnu aplikovat i na jiná místa onemocnění. Během studijního období identifikujeme specifické mezery, které existují v každé praxi, a vypracujeme výchovnou intervenci, která tyto mezery vyrovná. Doufáme, že všechny zúčastněné praxe budou mít prospěch ze začlenění geriatrického hodnocení do své praxe a shledají, že je možné používat poskytnuté nástroje. Tato data jsou velmi důležitá pro onkologickou komunitu a byla by zdrojem hypotéz pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Confluence Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz metastatického karcinomu prsu (MBC)
  • Pokračující aktivní terapie MBC
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit sebehodnocení.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Žádný důkaz o MBC
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Ne na aktivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poskytovatel didaktické intervence

Fáze 1 – Poskytovatelé vyplní dotazník pro posouzení potřeb.

Fáze 2 – Poskytovatelé se zúčastní hodinového didaktického sezení a začnou zařazovat způsobilé pacienty s metastatickým karcinomem prsu (MBC). Zařazení pacienti s MBC absolvují komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Poskytovatelé vyplní dotazník plánu léčby a dotazník CGA utility.

3. fáze - Poskytovatelům je administrován závěrečný dotazník hodnotící jejich celkový pohled na tuto edukační intervenci.
Behaviorální: Didaktické sezení
Toto sezení bude zahrnovat přehled přístupu a léčby starších pacientů s MBC prostřednictvím prezentace založené na případu.
Behaviorální: Komplexní geriatrické hodnocení
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je složený z hodnotících škál hodnotících fyzickou, psychickou a sociální pohodu a je doporučeným nástrojem pro hodnocení starších pacientů s rakovinou a stanovení vhodnosti terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zjištěných geriatrických abnormalit
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé budou testovat podíly pacientů s alespoň jednou abnormalitou zjištěnou komplexním geriatrickým hodnocením, která nebyla při standardním klinickém hodnocení vynechána, ve srovnání s mírou nulové hypotézy 5 %.
18 měsíců
Procento změn léčebného plánu
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí procento lékařů hlášených případů, jejichž plán léčby byl upraven kvůli odpovědím na Komplexní geriatrické hodnocení.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání poskytovatele
Časové okno: 18 měsíců
Měření vnímání poskytovatele efektivnosti a proveditelnosti didaktické edukace pomocí dotazníku.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-8003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Didaktické sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení