Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilnærmingen til og håndteringen av den eldre metastaserende brystkreftpasienten

27. februar 2020 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Forbedre tilnærmingen til og håndteringen av den eldre metastaserende brystkreftpasienten via en leverandørdidaktisk intervensjon

Hensikten med denne studien er å forbedre omsorgen for eldre pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) ved å øke bevisstheten blant onkologileverandører om de unike aspektene ved omsorg som kreves for eldre pasienter. Målet med studien er å utdanne leverandører om nytten av geriatrisk vurdering i veiledende terapi av eldre metastaserende brystkreftpasienter. Etterforskerne vil også vurdere gjennomførbarheten og nytten av å inkludere geriatriske egenvurderinger i klinisk praksis. Studien vil omfatte tre faser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eldre onkologiske pasienter utgjør en betydelig behandlingsutfordring på grunn av dårlig kjemoterapitoleranse som følge av underliggende komorbiditeter, mangel på sosial støtte og redusert funksjonell reserve. Onkologer står overfor utfordringen med å skille mellom pasienter som kan og ikke tåler cellegift, og skreddersy terapi til pasientens biologiske i stedet for kronologiske alder.

En betydelig utfordring som omgir behandlingen av den eldre metastaserende brystkreftpasienten (MBC) spesielt, ligger i mangelen på evidensbaserte kliniske data for å veilede onkologen i å fastsette en behandlingsplan. Dette er et resultat av underrepresentasjon av eldre pasienter i kliniske studier. På grunn av disse utfordringene anbefales en grundig evaluering av den eldre pasienten før oppstart av anti-kreftbehandling.

Formålet med denne forskningsstudien er å forbedre omsorgen for den eldre MBC-pasienten ved å øke bevisstheten blant onkologileverandører om de unike aspektene ved omsorg som kreves for eldre pasienter. Målet med studien er å utdanne leverandører om nytten av geriatrisk vurdering i veiledende terapi av eldre metastaserende brystkreftpasienter. Etterforskerne vil også vurdere gjennomførbarheten og nytten av å inkludere geriatriske egenvurderinger i klinisk praksis. Studien vil omfatte tre faser:

  1. Behovsvurderinger - for å forstå populasjonen av eldre metastaserende brystkreftpasienter sett i rutinepraksis på samfunnssentre, og vurdere deres behandlingstilnærming.
  2. Pedagogisk programmering om behandling av eldre metastaserende brystkreftpasienter, og geriatrisk vurdering av disse pasientene.
  3. Aktiv utprøving av bruk av geriatrisk utredning i klinisk praksis.

Det endelige målet er å utvikle en pedagogisk læreplan som kan implementeres på andre onkologiske lokaliteter i samfunnet utover deltakerne i denne studien. Denne typen pedagogisk intervensjon kan brukes på andre sykdomssteder i fremtiden. I løpet av studieperioden vil vi identifisere de spesifikke hullene som finnes i hver praksis og utvikle en pedagogisk intervensjon for å matche disse hullene. Vårt håp er at alle involverte praksiser vil ha nytte av å inkludere en geriatrisk vurdering i sin praksis og vil finne det mulig å bruke verktøyene som tilbys. Disse dataene er av stor betydning for det onkologiske samfunnet og vil være hypotese-genererende for fremtidige kliniske studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Confluence Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på metastatisk brystkreft (MBC)
  • Pågående aktiv terapi for MBC
  • Evne til å signere informert samtykke, og fullføre en egenvurderingsevaluering.
  • Forventet levealder >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bevis for MBC
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Ikke på aktiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Leverandørdidaktisk intervensjon

Fase 1 - Leverandører fyller ut et spørreskjema for behovsvurdering.

Fase 2 - Leverandører deltar i en time lang didaktisk økt, og begynner å registrere kvalifiserte pasienter med metastatisk brystkreft (MBC). Registrerte MBC-pasienter fullfører en omfattende geriatrisk vurdering (CGA). Leverandører fyller ut et spørreskjema for behandlingsplan og et spørreskjema for CGA-verktøy.

Fase 3 - Tilbydere får administrert et siste spørreskjema som evaluerer deres overordnede syn på denne pedagogiske intervensjonen.
Atferdsmessig: Didaktisk økt
Denne økten vil inneholde en oversikt over tilnærmingen til og behandlingen av eldre MBC-pasienter gjennom en case-basert presentasjon.
Atferdsmessig: Omfattende geriatrisk vurdering
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) er en sammensetning av vurderingsskalaer som evaluerer fysisk, psykologisk og sosialt velvære, og er det anbefalte verktøyet for å evaluere en eldre kreftpasient og bestemme hensiktsmessigheten av terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall geriatriske abnormiteter påvist
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil teste andelen pasienter som har minst én abnormitet oppdaget av Comprehensive Geriatric Assessment som ble savnet i standard klinisk vurdering sammenlignet med en nullhypoteserate på 5 %.
18 måneder
Andel endringer i behandlingsplanen
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskere vil vurdere prosentandelen av legerapporterte tilfeller hvis behandlingsplan ble endret på grunn av svar på den omfattende geriatriske vurderingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandøroppfatning
Tidsramme: 18 måneder
Måling av leverandørens oppfatning av effektiviteten og gjennomførbarheten av den didaktiske undervisningsøkten via spørreskjema.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-8003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Didaktisk økt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger