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Migliorare l'approccio e la gestione del paziente anziano con carcinoma mammario metastatico

27 febbraio 2020 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Migliorare l'approccio e la gestione delle pazienti anziane con carcinoma mammario metastatico tramite un intervento didattico del fornitore

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la cura dei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) più anziani aumentando la consapevolezza tra i fornitori di oncologia in merito agli aspetti unici dell'assistenza richiesta per i pazienti più anziani. L'obiettivo dello studio è educare i fornitori sull'utilità della valutazione geriatrica nel guidare la terapia dei pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità e il vantaggio di incorporare le autovalutazioni geriatriche nella pratica clinica. Lo studio comprenderà tre fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici più anziani rappresentano una sfida terapeutica significativa a causa della scarsa tolleranza alla chemioterapia a causa di comorbilità sottostanti, mancanza di supporto sociale e ridotta riserva funzionale. Gli oncologi devono affrontare la sfida di differenziare tra pazienti che possono e non possono tollerare la chemioterapia e adattare la terapia all'età biologica piuttosto che cronologica del paziente.

Una sfida significativa che circonda il trattamento del paziente con carcinoma mammario metastatico (MBC) più anziano in particolare, risiede nella mancanza di dati clinici basati sull'evidenza per guidare l'oncologo nella determinazione di un piano di trattamento. Questo è il risultato della sottorappresentazione dei pazienti più anziani negli studi clinici. A causa di queste difficoltà, si raccomanda una valutazione approfondita del paziente anziano prima di iniziare la terapia antitumorale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è migliorare la cura del paziente MBC anziano aumentando la consapevolezza tra i fornitori di oncologia sugli aspetti unici dell'assistenza richiesta per i pazienti anziani. L'obiettivo dello studio è educare i fornitori sull'utilità della valutazione geriatrica nel guidare la terapia dei pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità e il vantaggio di incorporare le autovalutazioni geriatriche nella pratica clinica. Lo studio comprenderà tre fasi:

  1. Valutazioni dei bisogni - per comprendere la popolazione di pazienti con carcinoma mammario metastatico più anziani osservati nella pratica di routine presso i centri comunitari e valutare il loro approccio terapeutico.
  2. Programmazione educativa sulla gestione delle pazienti anziane con carcinoma mammario metastatico e valutazione geriatrica di queste pazienti.
  3. Sperimentazione attiva dell'uso della valutazione geriatrica nella pratica clinica.

L'obiettivo finale è sviluppare un curriculum educativo che potrebbe essere implementato in altri siti di oncologia della comunità oltre ai partecipanti a questo studio. Questo tipo di intervento educativo può essere applicato ad altri siti di malattia in futuro. Durante il periodo di studio identificheremo le lacune specifiche che esistono in ciascuna pratica e svilupperemo un intervento educativo per colmare queste lacune. La nostra speranza è che tutte le pratiche coinvolte trarranno beneficio dall'incorporazione di una valutazione geriatrica nella loro pratica e troveranno fattibile utilizzare gli strumenti forniti. Questi dati sono di grande importanza per la comunità oncologica e potrebbero generare ipotesi per futuri studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Confluence Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Terapia attiva in corso per MBC
  • Capacità di firmare il consenso informato e completare una valutazione di autovalutazione.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna prova di MBC
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Non in terapia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Provider Intervento Didattico

Fase 1 - I fornitori completano un questionario di valutazione dei bisogni.

Fase 2 - I fornitori partecipano a una sessione didattica di un'ora e iniziano ad arruolare pazienti ammissibili con carcinoma mammario metastatico (MBC). I pazienti iscritti a MBC completano una valutazione geriatrica completa (CGA). I fornitori completano un questionario sul piano di trattamento e un questionario di utilità CGA.

Fase 3 - Ai fornitori viene somministrato un questionario finale che valuta la loro visione complessiva di questo intervento educativo.
Comportamentale: Sessione didattica
Questa sessione includerà una panoramica dell'approccio e della gestione dei pazienti anziani con MBC attraverso una presentazione basata su casi.
Comportamentale: Valutazione geriatrica completa
Il Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) è un insieme di scale di valutazione che valutano il benessere fisico, psicologico e sociale ed è lo strumento raccomandato per valutare un paziente oncologico anziano e determinare l'adeguatezza della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anomalie geriatriche rilevate
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori testeranno le proporzioni di pazienti con almeno un'anomalia rilevata dalla valutazione geriatrica completa che è stata persa nella valutazione clinica standard rispetto a un tasso di ipotesi nulla del 5%.
18 mesi
Percentuale di modifiche al piano di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori valuteranno la percentuale di casi segnalati dal medico il cui piano di trattamento è stato modificato a causa delle risposte alla valutazione geriatrica completa.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del fornitore
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione della percezione da parte degli erogatori dell'efficacia e della fattibilità dell'intervento didattico didattico tramite questionario.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-8003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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