Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idősebb áttétes emlőrákos betegek megközelítésének és kezelésének javítása

2020. február 27. frissítette: Fox Chase Cancer Center

Az idősebb áttétes emlőrákos betegek megközelítésének és kezelésének javítása a szolgáltató didaktikai beavatkozásával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az idősebb áttétes emlőrákos (MBC) betegek ellátását azáltal, hogy az onkológiai szolgáltatók jobban felhívják a figyelmet az idősebb betegek ellátásának egyedi szempontjaira. A tanulmány célja, hogy felvilágosítsa a szolgáltatókat a geriátriai értékelés hasznosságáról az idősebb, áttétes emlőrákos betegek terápiájában. A kutatók értékelni fogják a geriátriai önértékelések klinikai gyakorlatba történő beépítésének megvalósíthatóságát és előnyeit is. A tanulmány három szakaszból áll majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az idősebb onkológiai betegek jelentős kezelési kihívást jelentenek a mögöttes társbetegségek, a szociális támogatás hiánya és a csökkent funkcionális tartalék miatt rossz kemoterápiás tolerancia miatt. Az onkológusok azzal a kihívással szembesülnek, hogy különbséget kell tenni a kemoterápiát toleráló és nem toleráló betegek között, és a terápiát a páciens biológiai életkorához, nem pedig kronológiai életkorához kell igazítani.

Különösen az idősebb áttétes emlőrákos (MBC) betegek kezelését övező jelentős kihívás abban rejlik, hogy nincsenek bizonyítékokon alapuló klinikai adatok, amelyek eligazítanák az onkológust a kezelési terv meghatározásában. Ez annak az eredménye, hogy az idősebb betegek alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban. Ezen kihívások miatt a rákellenes terápia megkezdése előtt az idősebb beteg alapos kivizsgálása javasolt.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa az idősebb MBC-betegek ellátását azáltal, hogy növeli az onkológiai szolgáltatók figyelmét az idősebb betegek ellátásának egyedi szempontjaira vonatkozóan. A tanulmány célja, hogy felvilágosítsa a szolgáltatókat a geriátriai értékelés hasznosságáról az idősebb, áttétes emlőrákos betegek terápiájában. A kutatók értékelni fogják a geriátriai önértékelések klinikai gyakorlatba történő beépítésének megvalósíthatóságát és előnyeit is. A tanulmány három szakaszból áll majd:

  1. Igényfelmérések – a közösségi központok rutin gyakorlatában tapasztalt idős, áttétes emlőrákos betegek populációjának megértése és kezelési megközelítésük értékelése.
  2. Oktatási programok az idősebb, áttétes emlőrákos betegek kezeléséről, és ezen betegek geriátriai értékeléséről.
  3. A geriátriai értékelés alkalmazásának aktív tesztelése a klinikai gyakorlatban.

A végső cél egy olyan oktatási tanterv kidolgozása, amelyet a jelen tanulmány résztvevőin kívül más közösségi onkológiai telephelyeken is meg lehetne valósítani. Ez a fajta oktatási beavatkozás a jövőben más betegségi helyeken is alkalmazható. A tanulmányi időszak során azonosítani fogjuk az egyes gyakorlatokban előforduló konkrét hiányosságokat, és kidolgozunk egy oktatási beavatkozást ezeknek a hiányosságoknak a kiküszöbölésére. Reméljük, hogy minden érintett praxis hasznot húz abból, ha beépítik a geriátriai értékelést a gyakorlatukba, és megvalósíthatónak találják a rendelkezésre álló eszközök használatát. Ezek az adatok rendkívül fontosak az onkológiai közösség számára, és hipotéziseket generálhatnak a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AtlantiCare Cancer Care Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Confluence Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metasztatikus emlőrák (MBC) bizonyítéka
  • Folyamatos MBC aktív terápia
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és az önértékelés elvégzésére.
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Nincs bizonyíték az MBC-re
  • Képtelenség angolul olvasni és megérteni
  • Nem aktív terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Szolgáltató didaktikai beavatkozás

1. fázis – A szolgáltatók kitöltenek egy igényfelmérési kérdőívet.

2. fázis – A szolgáltatók egy órás didaktikai ülésen vesznek részt, és megkezdik a metasztatikus emlőrákos (MBC) betegek felvételét. A beiratkozott MBC betegek átfogó geriátriai értékelést (CGA) végeznek. A szolgáltatók egy kezelési terv kérdőívet és egy CGA segédprogram kérdőívet töltenek ki.

3. fázis – A szolgáltatók végső kérdőívet kapnak, amely értékeli az oktatási beavatkozásról alkotott átfogó véleményüket.
Viselkedési: Didaktikai foglalkozás
Ez az ülés áttekintést fog tartalmazni az idősebb MBC betegek megközelítéséről és kezeléséről egy esetalapú előadáson keresztül.
Viselkedési: Átfogó Geriátriai Értékelés
A Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) a fizikai, pszichológiai és szociális jóllétet értékelő értékelő skálák összessége, és az ajánlott eszköz az idősebb rákos betegek értékelésére és a terápia megfelelőségének meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt geriátriai rendellenességek száma
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálók megvizsgálják azon betegek arányát, akiknél legalább egy olyan rendellenességet észlelt az átfogó Geriatric Assessment, amely kimaradt a standard klinikai értékelésből, összehasonlítva a null-hipotézis 5%-os arányával.
18 hónap
A kezelési terv változásainak százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
A nyomozók felmérik azon orvos által bejelentett esetek százalékos arányát, amelyek kezelési tervét módosították az Átfogó Geriátriai Értékelésre adott válaszok miatt.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltató észlelése
Időkeret: 18 hónap
A didaktikai oktatási foglalkozás hatékonyságának és megvalósíthatóságának szolgáltatói megítélésének mérése kérdőív segítségével.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-8003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése