難治性 CINV の治療における Netupitant と Palonosetron (Akynzeo®) の組み合わせ (CINV)
難治性化学療法による吐き気と嘔吐の治療における Netupitant と Palonosetron (Akynzeo®) の一定用量の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性 CINV の治療における netupitant とパロノセトロン (Akynzeo®) の固定用量の組み合わせを使用した第 II 相、単施設、単群、非盲検、実現可能性試験です。 この研究の主な目的は、7 日間ですべての研究手順の 70% の完了率として定義される実現可能性です。
適格な被験者は、毎週の緩和ケア患者トリアージ会議で特定されます。 18 歳以上で、組織学的にがんが確認され、難治性 CINV が確認された患者が対象となります。 書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究対象がすべての適格基準を満たしていることを確認した後、対象はカリフォルニア大学サンディエゴ校(UCSD)ムーアズがんセンター臨床試験オフィスを通じて研究に登録されます。 被験者は、研究に一度だけ参加することが許可されます。 試験1日目は、Akynzeo(登録商標)投与の日である。 被験者は、試験1でAkynzeo(登録商標)(300mgのネットピタントおよび0.5mgのパロノセトロン)の単一カプセルを受け取る。治験薬は食物の有無にかかわらず服用され得る。 被験体は、Akynzeo(登録商標)投与の日時を記録するために治験薬日誌を完成させる。 研究 1 日目に、研究コーディネーターは、多国籍がんサポーティブ ケア協会 (MASCC) 制吐ツール、および機能的生活指数嘔吐 (FLIE) スケール、および投薬日誌を完成させる方法について被験者を教育し、これらの文書のそれぞれは、その日のために完成しました。 必要に応じて、研究の治療後の観察部分(研究2〜7日目)中に自宅で完了するために、各被験者のアンケートと日記の十分な数のコピーが研究1日目に被験者に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -組織学的に確認されたがんの診断を受けている必要があります。
- ガイドラインに基づいた予防にもかかわらず、化学療法の最初のサイクルの後、およびドーパミン受容体拮抗薬、ステロイド、および/またはベンゾジアゼピンのいずれかによる第一選択のレスキュー薬の後に発生する吐き気および/または嘔吐として定義される難治性 CINV を持っている必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下。
- 平均余命が3か月以上。
- -補正血清カルシウムレベルが10.5 mg / dL以下。
出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後14日間、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。
A) 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
i) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または ii) 少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経が一度もなかった)
- -出産の可能性のある女性は、研究治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -QTc間隔が450ミリ秒を超える患者。
- -5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬に対する過敏反応が知られている患者。
- -研究1日目または5日目の半減期から1週間以内に強力なCYP3A4インデューサーとして分類される薬を服用した患者(どちらか長い方)、または研究1日目または5日目の半減期から1週間以内に強力または中等度のCYP3A4阻害剤を使用した患者(どちらか長い方) ) (付録 2 を参照)。
- -AST / ALTが正常上限の3倍を超える、総ビリルビンが3 mg / dLを超える、および/またはChild-Pughスコアが9を超えると定義される重度の肝障害を有する患者。
- -クレアチニンクリアランスが15mL /分未満であると定義された末期腎疾患の患者、および/またはステージ5の慢性腎疾患と診断された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性は、この試験への登録から除外されます。
- 経口薬を飲み込めない患者。 -調査官の意見では、経口薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネツピタントとパロノセトロン
被験者は、研究に一度だけ参加することが許可されます。
試験1日目は、Akynzeo(登録商標)投与の日である。
被験者は、研究1でAkynzeo®(300mgのネットピタントと0.5mgのパロノセトロン)の単一カプセルを受け取ります。
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300 mg の netupitant と 0.5 mg のパロノセトロン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間ですべての研究手順を完了した参加者の数
時間枠:学習完了まで、7日間
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提案された研究は、前向き、単一施設、実現可能性試験です。 この研究の主な目的は実現可能性です。具体的には、実現可能性は、7日間にわたるすべての研究手順の完了として定義されます。 主な目的として、研究に関連するすべての手順の MEC/HEC または腫瘍タイプの階層からの許容可能な完了率は少なくとも 70% であると想定しています。 真の完了率を 85% と仮定すると、50 人の患者のサンプル サイズは、タイプ I エラー 0.05 で 15% の絶対差を検出する検出力が 80% になります。 |
学習完了まで、7日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネツピタントとパロノセトロンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない