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2 型糖尿病における冠動脈プラーク負荷と形態。 (CARPEDIEM)

2017年1月8日 更新者：Laurits Heinsen、Svendborg Hospital

2 型糖尿病における冠動脈プラーク負荷。経時的変化、リスクプロファイルとの関係、および急性心筋梗塞との比較。

心筋梗塞の主な原因である不安定プラークは、ポジティブリモデリング（PR）、低弱毒化プラーク（LAP）、ナプキンリングサイン（NRS）、斑状石灰化（SC）などの独特の形態を特徴としています。本研究の目的は、糖尿病患者のプラーク形態およびプラーク負荷に対する微小血管機能不全および追加の危険因子の影響を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

冠動脈疾患（CAD）は、2 型糖尿病（T2DM）における死亡および罹患率の主な原因であり、糖尿病患者は、糖尿病のない既往歴（MI）患者と同じ死亡または心筋梗塞（MI）のリスクを抱えています。 大血管合併症や従来の心臓危険因子に加えて、T2DM はいくつかの臓器に影響を与える微小血管機能不全によって悩まされています。 糖尿病における微小血管機能不全、既知の心臓危険因子、および冠動脈アテローム性動脈硬化の間の動態は、十分に特徴づけられていない。

本研究では、300人の2型糖尿病患者の主要コホートと50～100人の1型糖尿病患者のサブグループがベースライン時と1年後にCCTAで検査される。 さらに、糖尿病における CAD は、急性心筋梗塞 (AMI) 患者の歴史的コホートと比較されます。

すべての研究参加者はベースラインで次の検査を受けます。

  • CCTA
  • CACスコア
  • 経胸壁心エコー検査
  • 12誘導心電図
  • 血圧と脈拍数
  • 身長、体重、ウエストヒップ比
  • 血液サンプルと尿サンプル
  • 病歴

12 か月後に上記の検査がすべて繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Fyn
      • Svendborg、Fyn、デンマーク、5700
        • 募集
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurits J Heinsen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CADまたは関連症状（狭心症）の病歴のない1型または2型糖尿病患者。 患者はスベンボー病院の外来診療所で募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 1型または2型糖尿病
  • インフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  • CADの歴史
  • CAD（狭心症）の症状
  • CCTAを不可能にする頻脈性不整脈
  • 糸球体濾過速度 (GFR) < 45 ml/分
  • ヨウ素造影剤に対するアレルギー
  • 余命1年未満の重篤な病気
  • 心不全が記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
2型糖尿病
このグループは、症状や既知の冠状動脈性心疾患のない 2 型糖尿病患者 300 人で構成されます。 グループは1年間追跡され、CCTAはベースライン時と1年後に実行されます。
1型糖尿病
このグループは、症状や既知の冠状動脈性心疾患のない 1 型糖尿病患者 50 ～ 100 人で構成されます。 このグループは1年間追跡調査される予定だ。 CCTA はベースライン時と 1 年後に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病合併症によって階層化されたプラーク負荷の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月。
糖尿病合併症の有無にかかわらず、糖尿病患者の 12 か月間のプラーク量の変化 (パーセンテージ)。
ベースライン、12 か月。
心血管の危険因子によって層別化されたプラーク負荷の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心血管危険因子（高血圧、高コレステロール血症、喫煙、過体重/肥満）ごとに層別化した12か月間のプラーク量の変化
ベースライン、12 か月
糖尿病合併症によって層別化されたプラーク形態の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
糖尿病合併症の有無にかかわらず、糖尿病患者における 12 か月間のプラーク形態の変化 (PR、LAP、NRS、SC)。
ベースライン、12 か月
心血管危険因子によって階層化されたプラーク形態の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
心血管危険因子によって階層化された 12 か月間のプラーク量の変化
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病のないAMI患者と比較した、糖尿病におけるプラーク負荷の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
糖尿病とAMI患者の歴史的コホートにおけるプラーク量（パーセンテージ）の比較。
ベースラインと 12 か月
糖尿病のないAMI患者と比較した、糖尿病におけるプラーク形態の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
糖尿病とAMI患者の歴史的コホートにおけるプラーク形態の比較。
ベースライン、12 か月
HbA1c およびコレステロールレベルに関連した 12 か月間のプラーク量の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
糖尿病の発症から現在までに記録されたコレステロールおよびHbA1cレベルの履歴レベルによって階層化された12か月間のプラーク量の変化。
ベースライン、12 か月
HbA1c およびコレステロールレベルに関連した 12 か月間のプラーク形態の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
糖尿病の発症から現在まで年に 1 回記録された、コレステロールおよび HbA1c レベルの履歴レベルによって階層化された 12 か月間のプラーク形態の変化。
ベースライン、12 か月
糖尿病における無症候性 CAD が将来の出来事に及ぼす影響。
時間枠：5～7年

糖尿病における無症候性 CAD (プラーク負荷および形態) が死亡、冠状動脈性心臓発作、不安定狭心症による入院、心不全および虚血性脳卒中に及ぼす影響を評価するための長期追跡調査。

臨床転帰はジャーナル記録から記録され、5 ～ 7 年後に分析されます。
5～7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Svendborg Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kenneth Egstrup, Prof. DMSci、Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD20150029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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